- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05938257
Komparativ studie mellom artroskopisk versus åpen kirurgisk diskopeksi for behandling av temporomandibulært ledd fremre diskdisplacement uten reduksjon (RCT)
Temporomandibulær ledddysfunksjon (TMD) representerer et vanlig helseproblem. En fersk systematisk gjennomgang og metaanalyse i 2021 konkluderte med at prevalensen av TMD var 31 % for voksne og 11 % for ungdomsårene.
Mange tror at TMD-symptomer er relatert til indre forstyrrelse av kjeveleddet (TMJ), som vanligvis er i form av fremre skiveforskyvning (ADD), og det er ofte assosiert med smerte, klikking, begrenset bevegelsesområde og til og med artroseforandringer .
Behandling av TMD inkluderer ikke-kirurgiske og kirurgiske modaliteter. Ikke-kirurgisk behandling inkluderer instruksjoner, farmakoterapi, okklusale skinner og fysioterapi. Pasienter som ikke responderer på ikke-kirurgisk behandling kan kreve kirurgiske inngrep som inkluderer minimalt invasive prosedyrer (artroskopi og artrocentese) og åpen kirurgi.
Artroskopi av TMJ ble først introdusert av Ohnishi i 1975, det involverer lyse av adhesjoner og skylling av det overlegne leddrommet, samt reposisjonering av en forskjøvet skive.
Åpen TMJ-kirurgi kan være svært effektiv for å eliminere symptomer på smerte, begrenset munnåpning og mandibulær dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene fordeles tilfeldig i to grupper; gruppe (1) for artroskopisk diskopeksi, og gruppe (2) for åpen diskopeksi.
Historieopptak: personlig historie; navn, alder, kjønn og yrke. Pasientens klage(r); som TMJ klikking, smerte, låsing og begrenset munnåpning.
Klinisk undersøkelse: for TMJ klikking og ømhet, måling av maksimal inter-incisal åpning (MIO) i mm. Undersøkelse av ansiktssymmetri, dental okklusjon og dentoskjelettdeformitet.
Radiologisk evaluering: Computertomografi (CT) skanning av maxillofacial bein. Magnetic Resonance Imaging (MRI) for TMJ, for å bekrefte forskyvning av fremre skive uten reduksjon.
Operative prosedyrer: vil bli utført av samme team, under generell anestesi, nasotrakeal intubasjon og ryggleie.
Gruppe (1) for artroskopisk diskopeksi: bruk av 1,9 mm diameter - 30-graders skop. Prosedyren utføres gjennom tre porter og en sutur-passerende spinal nål 18 gauge. En port for skopet, andre port for manipulering og reduksjon av den forskjøvede skiven og tredje port for uthenting av suturen som brukes til diskopeksi. Suturen som brukes er 2-0 polypropylen, som er bundet ned i det ekstrakapsulære vevet.
Gruppe (2) for åpen diskopeksi: gjennom pre-aurikulært snitt. Eksponering av kjeveleddskapselen, snitt gjøres gjennom lateralkapselen inn i øvre leddrom og skiven reposisjoneres. Discopexy gjøres ved å bruke 2-0 polypropylen sutur.
Oppfølging vil skje med intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen for klinisk vurdering av smerte ved Visual Analogue Scale (VAS), MIO i mm, leddklikking og komplikasjoner.
MR av TMJ utføres etter en måneds operasjon for å evaluere posisjonen til leddskiven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed G Thabet, physician
- Telefonnummer: 01026674177
- E-post: mohamed.g.t772@gmail.com
Studiesteder
-
-
Government
-
Assiut, Government, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed G Thabet, physician
- Telefonnummer: 01026674177
- E-post: mohamed.g.t772@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med TMD i form av fremre skiveforskyvning uten reduksjon
- Alder: 20-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær TMD
- TMJ ankylose
- Strukturell deformitet av TMJ
- Tidligere kirurgisk inngrep til TMJ
- Pasienter som er uegnet til operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMJ dysfunksjon
TMJ-diskopeksi
|
Artroskopisk versus åpen TMJ-diskopeksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMJ smerte
Tidsramme: ett år
|
endring av smerte på en visuell analog skala fra 0 til 10 med redusert antall betyr mindre smerte
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mohamed G Thabet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .