Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ studie mellom artroskopisk versus åpen kirurgisk diskopeksi for behandling av temporomandibulært ledd fremre diskdisplacement uten reduksjon (RCT)

3. juli 2023 oppdatert av: Mohamed Gamal Thabet

Temporomandibulær ledddysfunksjon (TMD) representerer et vanlig helseproblem. En fersk systematisk gjennomgang og metaanalyse i 2021 konkluderte med at prevalensen av TMD var 31 % for voksne og 11 % for ungdomsårene.

Mange tror at TMD-symptomer er relatert til indre forstyrrelse av kjeveleddet (TMJ), som vanligvis er i form av fremre skiveforskyvning (ADD), og det er ofte assosiert med smerte, klikking, begrenset bevegelsesområde og til og med artroseforandringer .

Behandling av TMD inkluderer ikke-kirurgiske og kirurgiske modaliteter. Ikke-kirurgisk behandling inkluderer instruksjoner, farmakoterapi, okklusale skinner og fysioterapi. Pasienter som ikke responderer på ikke-kirurgisk behandling kan kreve kirurgiske inngrep som inkluderer minimalt invasive prosedyrer (artroskopi og artrocentese) og åpen kirurgi.

Artroskopi av TMJ ble først introdusert av Ohnishi i 1975, det involverer lyse av adhesjoner og skylling av det overlegne leddrommet, samt reposisjonering av en forskjøvet skive.

Åpen TMJ-kirurgi kan være svært effektiv for å eliminere symptomer på smerte, begrenset munnåpning og mandibulær dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene fordeles tilfeldig i to grupper; gruppe (1) for artroskopisk diskopeksi, og gruppe (2) for åpen diskopeksi.

Historieopptak: personlig historie; navn, alder, kjønn og yrke. Pasientens klage(r); som TMJ klikking, smerte, låsing og begrenset munnåpning.

Klinisk undersøkelse: for TMJ klikking og ømhet, måling av maksimal inter-incisal åpning (MIO) i mm. Undersøkelse av ansiktssymmetri, dental okklusjon og dentoskjelettdeformitet.

Radiologisk evaluering: Computertomografi (CT) skanning av maxillofacial bein. Magnetic Resonance Imaging (MRI) for TMJ, for å bekrefte forskyvning av fremre skive uten reduksjon.

Operative prosedyrer: vil bli utført av samme team, under generell anestesi, nasotrakeal intubasjon og ryggleie.

Gruppe (1) for artroskopisk diskopeksi: bruk av 1,9 mm diameter - 30-graders skop. Prosedyren utføres gjennom tre porter og en sutur-passerende spinal nål 18 gauge. En port for skopet, andre port for manipulering og reduksjon av den forskjøvede skiven og tredje port for uthenting av suturen som brukes til diskopeksi. Suturen som brukes er 2-0 polypropylen, som er bundet ned i det ekstrakapsulære vevet.

Gruppe (2) for åpen diskopeksi: gjennom pre-aurikulært snitt. Eksponering av kjeveleddskapselen, snitt gjøres gjennom lateralkapselen inn i øvre leddrom og skiven reposisjoneres. Discopexy gjøres ved å bruke 2-0 polypropylen sutur.

Oppfølging vil skje med intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen for klinisk vurdering av smerte ved Visual Analogue Scale (VAS), MIO i mm, leddklikking og komplikasjoner.

MR av TMJ utføres etter en måneds operasjon for å evaluere posisjonen til leddskiven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Government
      • Assiut, Government, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Assiut University hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med TMD i form av fremre skiveforskyvning uten reduksjon
  • Alder: 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær TMD
  • TMJ ankylose
  • Strukturell deformitet av TMJ
  • Tidligere kirurgisk inngrep til TMJ
  • Pasienter som er uegnet til operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMJ dysfunksjon
TMJ-diskopeksi
Artroskopisk versus åpen TMJ-diskopeksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMJ smerte
Tidsramme: ett år
endring av smerte på en visuell analog skala fra 0 til 10 med redusert antall betyr mindre smerte
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Mohamed G Thabet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere