Tekutinová terapie a vylučování glykokalyxu během středně těžké operace
15. prosince 2024 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Přínos liberální tekutinové terapie k vylučování glykokalyx, intersticiálnímu edému a hromadění tekutin během středně těžké operace
Cílená tekutinová terapie je jednou z nejvíce přijímaných strategií v intraoperační tekutinové terapii, i když potenciální přetížení tekutin je možnou nevýhodou. Nedávno bylo prokázáno, že přetížení tekutin způsobuje poškození glykokalyx a zvyšuje extravazaci tekutin do intersticiálního prostoru.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zdali liberální podávání tekutin během středně těžké operace vede k poškození endoteliálního glykokalyxu a způsobuje edém.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď liberální nebo restriktivní tekutinový protokol s podporou vazopresorů. Vyšetřovatelé budou měřit intersticiální edém klinickými příznaky, plicní kongesci ultrazvukem a extracelulární vodu bioimpedancí. Poškození glykokalyx bude odhadnuto měřením krevních hladin vylučujících markerů. Kromě toho se pomocí POMS odhadne hojení ran a časný pooperační výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na abdominoplastiku.
- Americká společnost anesteziologů klasifikace 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liberální laktátový Ringerův protokol s bolusy efedrinu a fenylefrinu
IV infuze 500 ml laktátového Ringerova (RL) roztoku během úvodu do anestezie s následnou infuzí RL rychlostí 8,0 ml/kg/h po celou dobu udržovací fáze anestezie.
Poskytovatel anesteziologické péče bude moci zdarma používat intravenózní bolusy efedrinu nebo fenylefrinu k dosažení průměrného arteriálního krevního tlaku > 60 mmHg.
|
Během chirurgického zákroku a následného pobytu na jednotce poanesteziologické péče: pokud zůstává výdej moči (UO) účastníka studie
Během pobytu na jednotce postanesteziologické péče budou pacienti dostávat 1,5 ml/kg/h IV infuze laktátového Ringerova roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protokol restriktivní laktátové Ringerovy tekutiny s infuzí noradrenalinu
IV infuze 200 ml laktátového Ringerova (RL) roztoku během úvodu do anestezie s následnou infuzí RL rychlostí 2,0 ml/kg/h + infuze noradrenalinu po celou dobu udržovací fáze anestezie velkou periferní žilou .
Rychlost infuze noradrenalinu bude titrována po počátečním bolusu 10 μg, z počáteční rychlosti 2,0 μg/kg/h, kterou lze zvýšit až na 8,0 μg/kg/h, aby se cílil na střední arteriální krevní tlak (MBP) > 60 mmHg.
Pokud cíle MBP stále není dosaženo, lze rychlost infuze RL zvýšit až na 4,0 ml/kg/h.
|
Během chirurgického zákroku a následného pobytu na jednotce poanesteziologické péče: pokud zůstává výdej moči (UO) účastníka studie
Během pobytu na jednotce postanesteziologické péče budou pacienti dostávat 1,5 ml/kg/h IV infuze laktátového Ringerova roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace heparansulfátu v séru před operací.
Časové okno: Dvě hodiny po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí vzorků krve odebraných z periferní žíly účastníka studie a analyzovaných v laboratoři.
|
Dvě hodiny po dokončení operace.
|
|
Změna předoperační sérové koncentrace Syndekanu-1.
Časové okno: Dvě hodiny po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí vzorků krve odebraných z periferní žíly účastníka studie a analyzovaných v laboratoři.
|
Dvě hodiny po dokončení operace.
|
|
Změna předoperační koncentrace kyseliny hyaluronové v séru.
Časové okno: Dvě hodiny po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí vzorků krve odebraných z periferní žíly účastníka studie a analyzovaných v laboratoři.
|
Dvě hodiny po dokončení operace.
|
|
Změna předoperační sérové koncentrace sfingosin-1-fosfátu.
Časové okno: Dvě hodiny po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí vzorků krve odebraných z periferní žíly účastníka studie a analyzovaných v laboratoři.
|
Dvě hodiny po dokončení operace.
|
|
Vzhled B-linií na ultrasonografii plic.
Časové okno: Dvě hodiny po dokončení operace.
|
Oboustranná ultrasonografie plic účastníka studie, provedená lékařem pomocí dvou pohledů: zadního a bočního.
|
Dvě hodiny po dokončení operace.
|
|
Časný výskyt periferního důlkového edému.
Časové okno: Dvě hodiny po dokončení operace.
|
Oboustranné fyzikální vyšetření zápěstí a kotníků účastníka studie, prováděné lékařem.
|
Dvě hodiny po dokončení operace.
|
|
Pozdní výskyt periferního důlkového edému.
Časové okno: Během prvního pooperačního dne.
|
Oboustranné fyzikální vyšetření zápěstí a kotníků účastníka studie, prováděné lékařem.
|
Během prvního pooperačního dne.
|
|
Skóre pooperační morbidity (POMS).
Časové okno: Během prvního pooperačního dne.
|
Klinicky hodnoceno lékařem pro každého účastníka studie.
|
Během prvního pooperačního dne.
|
|
Časná změna procenta celkové tělesné vody a extracelulární vody.
Časové okno: Ihned po dokončení operace.
|
Měřeno bioimpedancí pomocí komerčně dostupného zařízení připojeného k účastníkovi studie.
|
Ihned po dokončení operace.
|
|
Pozdní změna procenta celkové tělesné vody a extracelulární vody.
Časové okno: Dvě hodiny po dokončení operace.
|
Měřeno bioimpedancí pomocí komerčně dostupného zařízení připojeného k účastníkovi studie.
|
Dvě hodiny po dokončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti před operací.
Časové okno: Během prvního pooperačního dne.
|
Zaznamenáno, když účastník studie stojí na elektronické váze.
|
Během prvního pooperačního dne.
|
|
Objem moči vytvořené během procedury.
Časové okno: Ihned po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí volumetrické odměrné sběrné nádoby na moč připojenou k Foleyovu katétru umístěnému v močovém měchýři účastníka studie.
|
Ihned po dokončení operace.
|
|
Změna srdeční frekvence před operací.
Časové okno: Ihned po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí kontinuálního elektrokardiografického monitoru připojeného k účastníkovi studie.
|
Ihned po dokončení operace.
|
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku před operací.
Časové okno: Ihned po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí automatického oscilometrického monitorovacího zařízení krevního tlaku s manžetou umístěnou na jedné z paží účastníka studie.
|
Ihned po dokončení operace.
|
|
Časná změna z předoperačního srdečního výdeje.
Časové okno: Ihned po dokončení operace.
|
Měřeno neinvazivně pomocí komerčně dostupného zařízení připojeného k účastníkovi studie.
|
Ihned po dokončení operace.
|
|
Pozdní změna z předoperačního srdečního výdeje.
Časové okno: Dvě hodiny po dokončení operace.
|
Měřeno neinvazivně pomocí komerčně dostupného zařízení připojeného k účastníkovi studie.
|
Dvě hodiny po dokončení operace.
|
|
Časná změna koncentrace C-reaktivního proteinu v séru před operací.
Časové okno: Ihned po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí vzorků krve odebraných z periferní žíly účastníka studie a analyzovaných v laboratoři.
|
Ihned po dokončení operace.
|
|
Pozdní změna předoperační sérové koncentrace C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Dvě hodiny po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí vzorků krve odebraných z periferní žíly účastníka studie a analyzovaných v laboratoři.
|
Dvě hodiny po dokončení operace.
|
|
Časná změna koncentrace laktátu v séru před operací.
Časové okno: Ihned po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí vzorků krve odebraných z periferní žíly účastníka studie a analyzovaných v laboratoři.
|
Ihned po dokončení operace.
|
|
Pozdní změna koncentrace laktátu v séru před operací.
Časové okno: Dvě hodiny po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí vzorků krve odebraných z periferní žíly účastníka studie a analyzovaných v laboratoři.
|
Dvě hodiny po dokončení operace.
|
|
Změna sérové koncentrace kreatininu před operací.
Časové okno: Ihned po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí vzorků krve odebraných z periferní žíly účastníka studie a analyzovaných v laboratoři.
|
Ihned po dokončení operace.
|
|
Změna sérové koncentrace hemoglobinu před operací.
Časové okno: Ihned po dokončení operace.
|
Měřeno pomocí vzorků krve odebraných z periferní žíly účastníka studie a analyzovaných v laboratoři.
|
Ihned po dokončení operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Identifikátor registru: Israeli Ministry of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .