Væsketerapi og Glycocalyx-udskillelse under moderat kirurgi
15. december 2024 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Liberal væsketerapis bidrag til glykokalyxudskillelse, interstitielt ødem og væskeakkumulering under moderat kirurgi
Målrettet væskebehandling er en af de mest accepterede strategier i intraoperativ væskebehandling, selvom potentiel væskeoverbelastning er en mulig ulempe. Væskeoverbelastning har for nylig vist sig at forårsage skade på glycocalyx og øge ekstravasation af væsker ind i det interstitielle rum.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om liberal væskeadministration under moderat kirurgi resulterer i svækkelse af endotelglykokalyx og forårsager ødem.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en liberal eller restriktiv væskeprotokol med vasopressorstøtte. Forskerne vil måle interstitielt ødem ved kliniske tegn, pulmonal kongestion ved ultralyd og ekstracellulært vand ved bioimpedans. Nedsættelse af glycocalyx vil blive estimeret ved at måle blodniveauer af udskillelsesmarkører. Derudover vil sårheling og tidligt postoperativt resultat blive estimeret af POMS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til abdominoplastik.
- American Society of Anesthesiologists Klassifikation 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liberal Lactated Ringer Fluid Protocol med efedrin- og phenylephrinbolus
IV Infusion af 500 ml lakteret Ringers (RL) opløsning under induktion af anæstesi efterfulgt af en infusion af RL med en hastighed på 8,0 ml/kg/time gennem hele vedligeholdelsesfasen af anæstesien.
Anæstesiudbyderen vil få lov til gratis brug af IV-bolus af efedrin eller phenylephrin for at målrette et gennemsnitligt arterielt blodtryk på >60 mmHg.
|
Under det kirurgiske indgreb og det efterfølgende ophold på post-anæstesiafdelingen: hvis undersøgelsesdeltagerens urinproduktion (UO) forbliver
Under deres ophold på post-anæstesiafdelingen vil patienter modtage en 1,5 ml/kg/time IV-infusion af lakteret Ringers opløsning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Restrictive Lactated Ringer Fluid Protocol med Noradrenalin-infusion
IV Infusion af 200 ml lakteret Ringers (RL) opløsning under induktion af anæstesi efterfulgt af en infusion af RL med en hastighed på 2,0 ml/kg/time + en infusion af noradrenalin gennem hele vedligeholdelsesfasen af anæstesien gennem en stor perifer vene .
Noradrenalininfusionshastigheden vil blive titreret efter en indledende bolus på 10 μg, fra en initial hastighed på 2,0 μg/kg/h, som kan hæves op til 8,0 μg/kg/h, for at målrette et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MBP). på >60 mmHg.
Hvis MBP-målet stadig ikke nås, kan RL-infusionshastigheden øges op til 4,0 ml/kg/time.
|
Under det kirurgiske indgreb og det efterfølgende ophold på post-anæstesiafdelingen: hvis undersøgelsesdeltagerens urinproduktion (UO) forbliver
Under deres ophold på post-anæstesiafdelingen vil patienter modtage en 1,5 ml/kg/time IV-infusion af lakteret Ringers opløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præoperativ serumkoncentration af heparansulfat.
Tidsramme: To timer efter afsluttet operation.
|
Målt ved hjælp af blodprøver taget fra en perifer vene hos forsøgsdeltageren og analyseret i et laboratorium.
|
To timer efter afsluttet operation.
|
|
Ændring fra præoperativ serumkoncentration af Syndecan-1.
Tidsramme: To timer efter afsluttet operation.
|
Målt ved hjælp af blodprøver taget fra en perifer vene hos forsøgsdeltageren og analyseret i et laboratorium.
|
To timer efter afsluttet operation.
|
|
Ændring fra præoperativ serumkoncentration af hyaluronsyre.
Tidsramme: To timer efter afsluttet operation.
|
Målt ved hjælp af blodprøver taget fra en perifer vene hos forsøgsdeltageren og analyseret i et laboratorium.
|
To timer efter afsluttet operation.
|
|
Ændring fra præoperativ serumkoncentration af Sphingosine-1-phosphate.
Tidsramme: To timer efter afsluttet operation.
|
Målt ved hjælp af blodprøver taget fra en perifer vene hos forsøgsdeltageren og analyseret i et laboratorium.
|
To timer efter afsluttet operation.
|
|
Udseende af B-linjer på lunge-ultralyd.
Tidsramme: To timer efter afsluttet operation.
|
Bilateral ultralyd af undersøgelsesdeltagerens lunger, udført af en læge ved hjælp af to visninger: posterior og lateral.
|
To timer efter afsluttet operation.
|
|
Tidlig forekomst af perifert pitting ødem.
Tidsramme: To timer efter afsluttet operation.
|
Bilateral fysisk undersøgelse af undersøgelsesdeltagerens håndled og ankler, udført af en læge.
|
To timer efter afsluttet operation.
|
|
Sen forekomst af perifert pitting ødem.
Tidsramme: I løbet af den første postoperative dag.
|
Bilateral fysisk undersøgelse af undersøgelsesdeltagerens håndled og ankler, udført af en læge.
|
I løbet af den første postoperative dag.
|
|
Score for postoperativ morbiditetsundersøgelse (POMS).
Tidsramme: I løbet af den første postoperative dag.
|
Klinisk vurderet af en læge for hver undersøgelsesdeltager.
|
I løbet af den første postoperative dag.
|
|
Tidlig ændring i procentdelen af total kropsvand og ekstracellulært vand.
Tidsramme: Umiddelbart efter endt operation.
|
Målt ved bioimpedans ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed forbundet til undersøgelsesdeltageren.
|
Umiddelbart efter endt operation.
|
|
Sen ændring i procentdelen af total kropsvand og ekstracellulært vand.
Tidsramme: To timer efter afsluttet operation.
|
Målt ved bioimpedans ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed forbundet til undersøgelsesdeltageren.
|
To timer efter afsluttet operation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præoperativ kropsvægt.
Tidsramme: I løbet af den første postoperative dag.
|
Optaget, mens studiedeltageren står på en elektronisk vægt.
|
I løbet af den første postoperative dag.
|
|
Mængden af urin produceret under proceduren.
Tidsramme: Umiddelbart efter endt operation.
|
Målt ved hjælp af en volumetrisk gradueret urinopsamlingsbeholder forbundet til et Foley-kateter placeret i undersøgelsesdeltagerens urinblære.
|
Umiddelbart efter endt operation.
|
|
Ændring fra præoperativ hjertefrekvens.
Tidsramme: Umiddelbart efter endt operation.
|
Målt ved hjælp af en kontinuerlig elektrokardiografimonitor tilsluttet undersøgelsesdeltageren.
|
Umiddelbart efter endt operation.
|
|
Ændring fra præoperativt middel arterielt blodtryk.
Tidsramme: Umiddelbart efter endt operation.
|
Målt ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksovervågningsanordning med manchetten placeret på en af undersøgelsesdeltagerens arme.
|
Umiddelbart efter endt operation.
|
|
Tidlig ændring fra præoperativt hjerteoutput.
Tidsramme: Umiddelbart efter endt operation.
|
Målt non-invasivt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed forbundet til undersøgelsesdeltageren.
|
Umiddelbart efter endt operation.
|
|
Sen ændring fra præoperativt hjerteoutput.
Tidsramme: To timer efter afsluttet operation.
|
Målt non-invasivt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed forbundet til undersøgelsesdeltageren.
|
To timer efter afsluttet operation.
|
|
Tidlig ændring fra præoperativ serumkoncentration af C-reaktivt protein.
Tidsramme: Umiddelbart efter endt operation.
|
Målt ved hjælp af blodprøver taget fra en perifer vene hos forsøgsdeltageren og analyseret i et laboratorium.
|
Umiddelbart efter endt operation.
|
|
Sen ændring fra præoperativ serumkoncentration af C-reaktivt protein.
Tidsramme: To timer efter afsluttet operation.
|
Målt ved hjælp af blodprøver taget fra en perifer vene hos forsøgsdeltageren og analyseret i et laboratorium.
|
To timer efter afsluttet operation.
|
|
Tidlig ændring fra præoperativ serumkoncentration af laktat.
Tidsramme: Umiddelbart efter endt operation.
|
Målt ved hjælp af blodprøver taget fra en perifer vene hos forsøgsdeltageren og analyseret i et laboratorium.
|
Umiddelbart efter endt operation.
|
|
Sen ændring fra præoperativ serumkoncentration af laktat.
Tidsramme: To timer efter afsluttet operation.
|
Målt ved hjælp af blodprøver taget fra en perifer vene hos forsøgsdeltageren og analyseret i et laboratorium.
|
To timer efter afsluttet operation.
|
|
Ændring fra præoperativ serumkoncentration af kreatinin.
Tidsramme: Umiddelbart efter endt operation.
|
Målt ved hjælp af blodprøver taget fra en perifer vene hos forsøgsdeltageren og analyseret i et laboratorium.
|
Umiddelbart efter endt operation.
|
|
Ændring fra præoperativ serumkoncentration af hæmoglobin.
Tidsramme: Umiddelbart efter endt operation.
|
Målt ved hjælp af blodprøver taget fra en perifer vene hos forsøgsdeltageren og analyseret i et laboratorium.
|
Umiddelbart efter endt operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Registry Identifier: Israeli Ministry of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .