Fluidoterapia y desprendimiento del glucocáliz durante la cirugía moderada
15 de diciembre de 2024 actualizado por: Hadassah Medical Organization
La contribución de la fluidoterapia liberal al desprendimiento del glucocáliz, el edema intersticial y la acumulación de líquido durante la cirugía moderada
La fluidoterapia dirigida a objetivos es una de las estrategias más aceptadas en la fluidoterapia intraoperatoria, aunque la potencial sobrecarga de líquidos es un posible inconveniente. Recientemente se ha demostrado que la sobrecarga de líquidos causa daño al glucocáliz y aumenta la extravasación de líquidos al espacio intersticial.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la administración abundante de líquidos durante una cirugía moderada da como resultado un deterioro del glucocáliz endotelial y causa edema.
Los participantes serán asignados al azar para recibir un protocolo de fluidos liberal o restrictivo con apoyo de vasopresores. Los investigadores medirán el edema intersticial por signos clínicos, la congestión pulmonar por ultrasonido y el agua extracelular por bioimpedancia. El deterioro del glucocáliz se estimará midiendo los niveles en sangre de los marcadores de desprendimiento. Además, POMS estimará la cicatrización de heridas y el resultado postoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para abdominoplastia.
- Clasificación 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de líquido Ringer lactato liberal con bolos de efedrina y fenilefrina
Infusión IV de 500 ml de solución de Ringer lactato (RL) durante la inducción de la anestesia seguida de una infusión de RL a razón de 8,0 ml/kg/h durante la fase de mantenimiento de la anestesia.
Se le permitirá al proveedor de atención de anestesia el uso gratuito de bolos intravenosos de efedrina o fenilefrina para lograr una presión arterial media de >60 mmHg.
|
Durante el acto quirúrgico y la posterior estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos: si la diuresis (DU) del participante del estudio permanece
Durante su estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, los pacientes recibirán una infusión IV de solución de Ringer lactato de 1,5 ml/kg/h.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Protocolo restrictivo de líquido de Ringer lactato con infusión de noradrenalina
Infusión IV de 200 ml de solución de Ringer lactato (RL) durante la inducción de la anestesia seguida de una infusión de RL a razón de 2,0 ml/kg/h + una infusión de noradrenalina durante la fase de mantenimiento de la anestesia, a través de una vena periférica grande .
La tasa de infusión de noradrenalina se ajustará después de un bolo inicial de 10 μg, desde una tasa inicial de 2,0 μg/kg/h, que se puede aumentar hasta 8,0 μg/kg/h, para alcanzar una presión arterial media (PAM) de >60 mmHg.
Si aún no se logra el objetivo de PAM, la velocidad de infusión de RL puede aumentarse hasta 4,0 ml/kg/h.
|
Durante el acto quirúrgico y la posterior estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos: si la diuresis (DU) del participante del estudio permanece
Durante su estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, los pacientes recibirán una infusión IV de solución de Ringer lactato de 1,5 ml/kg/h.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la concentración sérica preoperatoria de sulfato de heparán.
Periodo de tiempo: Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando muestras de sangre extraídas de una vena periférica del participante del estudio y analizadas en un laboratorio.
|
Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio de la concentración sérica preoperatoria de Syndecan-1.
Periodo de tiempo: Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando muestras de sangre extraídas de una vena periférica del participante del estudio y analizadas en un laboratorio.
|
Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio de la concentración sérica preoperatoria de ácido hialurónico.
Periodo de tiempo: Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando muestras de sangre extraídas de una vena periférica del participante del estudio y analizadas en un laboratorio.
|
Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio de la concentración sérica preoperatoria de esfingosina-1-fosfato.
Periodo de tiempo: Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando muestras de sangre extraídas de una vena periférica del participante del estudio y analizadas en un laboratorio.
|
Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
|
Aparición de líneas B en la ecografía pulmonar.
Periodo de tiempo: Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
Ultrasonografía bilateral de los pulmones del participante del estudio, realizada por un médico utilizando dos vistas: posterior y lateral.
|
Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
|
Aparición temprana de edema periférico con fóvea.
Periodo de tiempo: Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
Examen físico bilateral de muñecas y tobillos del participante del estudio, realizado por un médico.
|
Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
|
Aparición tardía de edema periférico con fóvea.
Periodo de tiempo: Durante el primer día postoperatorio.
|
Examen físico bilateral de muñecas y tobillos del participante del estudio, realizado por un médico.
|
Durante el primer día postoperatorio.
|
|
Puntuación de la Encuesta de Morbilidad Postoperatoria (POMS).
Periodo de tiempo: Durante el primer día postoperatorio.
|
Evaluado clínicamente por un médico para cada participante del estudio.
|
Durante el primer día postoperatorio.
|
|
Cambio temprano en el porcentaje de Agua Corporal Total y Agua Extracelular.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
Medido por bioimpedancia usando un dispositivo disponible comercialmente conectado al participante del estudio.
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio tardío en el porcentaje de Agua Corporal Total y Agua Extracelular.
Periodo de tiempo: Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
Medido por bioimpedancia usando un dispositivo disponible comercialmente conectado al participante del estudio.
|
Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del peso corporal preoperatorio.
Periodo de tiempo: Durante el primer día postoperatorio.
|
Registrado mientras el participante del estudio está de pie sobre una báscula electrónica.
|
Durante el primer día postoperatorio.
|
|
Volumen de orina producido durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando un recipiente de recolección de orina graduado volumétrico conectado a un catéter de Foley colocado en la vejiga urinaria del participante del estudio.
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio de la frecuencia cardíaca preoperatoria.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando un monitor de electrocardiografía continua conectado al participante del estudio.
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio de la presión arterial media preoperatoria.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
Medido usando un dispositivo de monitoreo de presión arterial oscilométrico automatizado con su manguito colocado en uno de los brazos del participante del estudio.
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio temprano del gasto cardíaco preoperatorio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
Medido de forma no invasiva utilizando un dispositivo disponible comercialmente conectado al participante del estudio.
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio tardío del gasto cardíaco preoperatorio.
Periodo de tiempo: Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
Medido de forma no invasiva utilizando un dispositivo disponible comercialmente conectado al participante del estudio.
|
Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio temprano de la concentración sérica preoperatoria de proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando muestras de sangre extraídas de una vena periférica del participante del estudio y analizadas en un laboratorio.
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio tardío de la concentración sérica preoperatoria de proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando muestras de sangre extraídas de una vena periférica del participante del estudio y analizadas en un laboratorio.
|
Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio temprano de la concentración sérica preoperatoria de lactato.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando muestras de sangre extraídas de una vena periférica del participante del estudio y analizadas en un laboratorio.
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio tardío de la concentración sérica preoperatoria de lactato.
Periodo de tiempo: Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando muestras de sangre extraídas de una vena periférica del participante del estudio y analizadas en un laboratorio.
|
Dos horas después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio de la concentración sérica preoperatoria de creatinina.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando muestras de sangre extraídas de una vena periférica del participante del estudio y analizadas en un laboratorio.
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
|
Cambio de la concentración sérica preoperatoria de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
Medido utilizando muestras de sangre extraídas de una vena periférica del participante del estudio y analizadas en un laboratorio.
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Identificador de registro: Israeli Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .