Væsketerapi og Glycocalyx-avfall under moderat kirurgi
15. desember 2024 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Bidraget fra liberal væsketerapi til glykokalyksavfall, interstitielt ødem og væskeakkumulering under moderat kirurgi
Målrettet væskebehandling er en av de mest aksepterte strategiene i intraoperativ væskebehandling, selv om potensiell væskeoverbelastning er en mulig ulempe. Væskeoverbelastning har nylig vist seg å forårsake skade på glykokalyxen og øke ekstravasasjonen av væsker inn i det interstitielle rommet.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om liberal væskeadministrasjon under moderat kirurgi resulterer i svekkelse av endotelglykokalyx og forårsaker ødem.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en liberal eller restriktiv væskeprotokoll med vasopressorstøtte. Etterforskerne vil måle interstitielt ødem ved kliniske tegn, lungestopp ved ultralyd og ekstracellulært vann ved bioimpedans. Svekkelse av glykokalyx vil bli estimert ved å måle blodnivåer av utskillelsesmarkører. I tillegg vil sårtilheling og tidlig postoperativt utfall bli estimert av POMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for abdominoplastikk.
- American Society of Anesthesiologists Klassifisering 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liberal Lactated Ringer Fluid Protocol med efedrin- og fenylefrinboluser
IV Infusjon av 500 ml laktert Ringers (RL) oppløsning under induksjon av anestesi etterfulgt av en infusjon av RL med en hastighet på 8,0 ml/kg/time gjennom vedlikeholdsfasen av anestesi.
Anestesipersonell vil få fri bruk av IV-boluser av efedrin eller fenylefrin for å målrette et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på >60 mmHg.
|
Under det kirurgiske inngrepet og det påfølgende oppholdet i post-anestesiavdelingen: hvis studiedeltakerens urinproduksjon (UO) forblir
Under oppholdet på post-anestesiavdelingen vil pasientene få en 1,5 ml/kg/t IV-infusjon av Ringers laktasjonsoppløsning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Restrictive Lactated Ringer Fluid Protocol med Noradrenalin-infusjon
IV Infusjon av 200 ml laktat Ringers (RL) oppløsning under induksjon av anestesi etterfulgt av en infusjon av RL med en hastighet på 2,0 ml/kg/t + en infusjon av noradrenalin gjennom vedlikeholdsfasen av anestesi, gjennom en stor perifer vene .
Noradrenalininfusjonshastigheten vil bli titrert etter en initial bolus på 10 μg, fra en initial rate på 2,0 μg/kg/t, som kan økes opp til 8,0 μg/kg/t, for å målrette et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MBP) på >60 mmHg.
Hvis MBP-målet fortsatt ikke er oppnådd, kan RL-infusjonshastigheten økes til 4,0 ml/kg/t.
|
Under det kirurgiske inngrepet og det påfølgende oppholdet i post-anestesiavdelingen: hvis studiedeltakerens urinproduksjon (UO) forblir
Under oppholdet på post-anestesiavdelingen vil pasientene få en 1,5 ml/kg/t IV-infusjon av Ringers laktasjonsoppløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra preoperativ serumkonsentrasjon av heparansulfat.
Tidsramme: To timer etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av blodprøver tatt fra en perifer vene til studiedeltakeren og analysert i et laboratorium.
|
To timer etter fullført operasjon.
|
|
Endring fra preoperativ serumkonsentrasjon av Syndecan-1.
Tidsramme: To timer etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av blodprøver tatt fra en perifer vene til studiedeltakeren og analysert i et laboratorium.
|
To timer etter fullført operasjon.
|
|
Endring fra preoperativ serumkonsentrasjon av hyaluronsyre.
Tidsramme: To timer etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av blodprøver tatt fra en perifer vene til studiedeltakeren og analysert i et laboratorium.
|
To timer etter fullført operasjon.
|
|
Endring fra preoperativ serumkonsentrasjon av sfingosin-1-fosfat.
Tidsramme: To timer etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av blodprøver tatt fra en perifer vene til studiedeltakeren og analysert i et laboratorium.
|
To timer etter fullført operasjon.
|
|
Utseende av B-linjer på lunge-ultralyd.
Tidsramme: To timer etter fullført operasjon.
|
Bilateral ultrasonografi av studiedeltakerens lunger, utført av en lege ved bruk av to visninger: posterior og lateral.
|
To timer etter fullført operasjon.
|
|
Tidlig opptreden av perifert pitting ødem.
Tidsramme: To timer etter fullført operasjon.
|
Bilateral fysisk undersøkelse av studiedeltakerens håndledd og ankler, utført av lege.
|
To timer etter fullført operasjon.
|
|
Sen opptreden av perifert pitting ødem.
Tidsramme: I løpet av den første postoperative dagen.
|
Bilateral fysisk undersøkelse av studiedeltakerens håndledd og ankler, utført av lege.
|
I løpet av den første postoperative dagen.
|
|
Score for postoperativ sykelighetsundersøkelse (POMS).
Tidsramme: I løpet av den første postoperative dagen.
|
Klinisk evaluert av en lege for hver studiedeltaker.
|
I løpet av den første postoperative dagen.
|
|
Tidlig endring i prosentandelen av totalt kroppsvann og ekstracellulært vann.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
Målt ved bioimpedans ved bruk av en kommersielt tilgjengelig enhet koblet til studiedeltakeren.
|
Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
|
Sen endring i prosentandelen av totalt kroppsvann og ekstracellulært vann.
Tidsramme: To timer etter fullført operasjon.
|
Målt ved bioimpedans ved bruk av en kommersielt tilgjengelig enhet koblet til studiedeltakeren.
|
To timer etter fullført operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra preoperativ kroppsvekt.
Tidsramme: I løpet av den første postoperative dagen.
|
Registrert mens studiedeltakeren står på en elektronisk vekt.
|
I løpet av den første postoperative dagen.
|
|
Volum av urin produsert under prosedyren.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av en volumetrisk gradert urinoppsamlingsbeholder koblet til et Foley-kateter plassert i urinblæren til studiedeltakeren.
|
Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
|
Endring fra preoperativ hjertefrekvens.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av en kontinuerlig elektrokardiografimonitor koblet til studiedeltakeren.
|
Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
|
Endring fra preoperativ gjennomsnittlig arterielt blodtrykk.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av en automatisert oscillometrisk blodtrykksovervåkingsenhet med mansjetten plassert på en av armene til studiedeltakeren.
|
Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
|
Tidlig endring fra preoperativt hjerteutfall.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
Målt ikke-invasivt med en kommersielt tilgjengelig enhet koblet til studiedeltakeren.
|
Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
|
Sen endring fra preoperativt hjerteutfall.
Tidsramme: To timer etter fullført operasjon.
|
Målt ikke-invasivt med en kommersielt tilgjengelig enhet koblet til studiedeltakeren.
|
To timer etter fullført operasjon.
|
|
Tidlig endring fra preoperativ serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av blodprøver tatt fra en perifer vene til studiedeltakeren og analysert i et laboratorium.
|
Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
|
Sen endring fra preoperativ serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein.
Tidsramme: To timer etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av blodprøver tatt fra en perifer vene til studiedeltakeren og analysert i et laboratorium.
|
To timer etter fullført operasjon.
|
|
Tidlig endring fra preoperativ serumkonsentrasjon av laktat.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av blodprøver tatt fra en perifer vene til studiedeltakeren og analysert i et laboratorium.
|
Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
|
Sen endring fra preoperativ serumkonsentrasjon av laktat.
Tidsramme: To timer etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av blodprøver tatt fra en perifer vene til studiedeltakeren og analysert i et laboratorium.
|
To timer etter fullført operasjon.
|
|
Endring fra preoperativ serumkonsentrasjon av kreatinin.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av blodprøver tatt fra en perifer vene til studiedeltakeren og analysert i et laboratorium.
|
Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
|
Endring fra preoperativ serumkonsentrasjon av hemoglobin.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
Målt ved hjelp av blodprøver tatt fra en perifer vene til studiedeltakeren og analysert i et laboratorium.
|
Umiddelbart etter fullført operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Registeridentifikator: Israeli Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .