Инфузионная терапия и выделение гликокаликса во время операции средней тяжести
15 декабря 2024 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Вклад либеральной инфузионной терапии в выпадение гликокаликса, интерстициальный отек и накопление жидкости во время операции средней тяжести
Целенаправленная инфузионная терапия является одной из наиболее распространенных стратегий интраоперационной инфузионной терапии, хотя потенциальная перегрузка жидкостью является возможным недостатком. Недавно было показано, что перегрузка жидкостью вызывает повреждение гликокаликса и увеличивает экстравазацию жидкости в интерстициальное пространство.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли обильное введение жидкости во время операции средней тяжести к нарушению эндотелиального гликокаликса и вызывает отек.
Участники будут рандомизированы для получения либерального или ограничительного протокола жидкости с поддержкой вазопрессорами. Исследователи будут измерять интерстициальный отек по клиническим признакам, застой в легких с помощью ультразвука и внеклеточную воду с помощью биоимпеданса. Нарушение гликокаликса будет оцениваться путем измерения уровня маркеров выделения в крови. Кроме того, с помощью POMS будут оцениваться заживление ран и ранний послеоперационный исход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена абдоминопластика.
- Американское общество анестезиологов Классификация 1 или 2.
Критерий исключения:
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свободный протокол лактата Рингера с болюсами эфедрина и фенилэфрина
В/в инфузия 500 мл лактатного раствора Рингера (РЛ) во время индукции анестезии с последующей инфузией РЛ со скоростью 8,0 мл/кг/ч в течение поддерживающей фазы анестезии.
Анестезиологу будет разрешено бесплатное внутривенное введение болюсов эфедрина или фенилэфрина для достижения среднего артериального давления >60 мм рт.ст.
|
Во время хирургического вмешательства и последующего пребывания в отделении послеанестезиологического ухода: если диурез участника исследования (UO) остается
Во время пребывания в отделении посленаркозной помощи пациенты будут получать внутривенно 1,5 мл/кг/ч раствора Рингера с лактатом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ограничительный протокол лактата Рингера с инфузией норадреналина
В/в инфузия 200 мл лактатного раствора Рингера (РЛ) во время индукции анестезии с последующей инфузией РЛ со скоростью 2,0 мл/кг/ч + инфузия норадреналина на протяжении поддерживающей фазы анестезии через крупную периферическую вену .
Скорость инфузии норадреналина будет титроваться после первоначального болюсного введения 10 мкг, начиная с начальной скорости 2,0 мкг/кг/ч, которая может быть увеличена до 8,0 мкг/кг/ч, чтобы достичь среднего артериального давления (САД) >60 мм рт.ст.
Если целевое значение ОБМ все еще не достигнуто, скорость инфузии РЛ можно увеличить до 4,0 мл/кг/ч.
|
Во время хирургического вмешательства и последующего пребывания в отделении послеанестезиологического ухода: если диурез участника исследования (UO) остается
Во время пребывания в отделении посленаркозной помощи пациенты будут получать внутривенно 1,5 мл/кг/ч раствора Рингера с лактатом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с предоперационной концентрацией гепарансульфата в сыворотке.
Временное ограничение: Через два часа после окончания операции.
|
Измеряется с использованием образцов крови, взятых из периферической вены участника исследования и проанализированных в лаборатории.
|
Через два часа после окончания операции.
|
|
Изменение по сравнению с дооперационной концентрацией Синдекана-1 в сыворотке.
Временное ограничение: Через два часа после окончания операции.
|
Измеряется с использованием образцов крови, взятых из периферической вены участника исследования и проанализированных в лаборатории.
|
Через два часа после окончания операции.
|
|
Изменение по сравнению с дооперационной концентрацией гиалуроновой кислоты в сыворотке.
Временное ограничение: Через два часа после окончания операции.
|
Измеряется с использованием образцов крови, взятых из периферической вены участника исследования и проанализированных в лаборатории.
|
Через два часа после окончания операции.
|
|
Изменение по сравнению с предоперационной концентрацией сфингозин-1-фосфата в сыворотке.
Временное ограничение: Через два часа после окончания операции.
|
Измеряется с использованием образцов крови, взятых из периферической вены участника исследования и проанализированных в лаборатории.
|
Через два часа после окончания операции.
|
|
Появление В-линий на УЗИ легких.
Временное ограничение: Через два часа после окончания операции.
|
Двустороннее УЗИ легких участника исследования, выполненное врачом в двух проекциях: задней и боковой.
|
Через два часа после окончания операции.
|
|
Раннее появление периферических точечных отеков.
Временное ограничение: Через два часа после окончания операции.
|
Двусторонний медицинский осмотр запястий и лодыжек участника исследования, проведенный врачом.
|
Через два часа после окончания операции.
|
|
Позднее появление периферических точечных отеков.
Временное ограничение: В течение первых послеоперационных суток.
|
Двусторонний медицинский осмотр запястий и лодыжек участника исследования, проведенный врачом.
|
В течение первых послеоперационных суток.
|
|
Оценка послеоперационной заболеваемости (POMS).
Временное ограничение: В течение первых послеоперационных суток.
|
Клинически оценивается врачом для каждого участника исследования.
|
В течение первых послеоперационных суток.
|
|
Раннее изменение процентного содержания общей воды тела и внеклеточной воды.
Временное ограничение: Сразу после завершения операции.
|
Измеряется биоимпедансом с помощью имеющегося в продаже устройства, подключенного к участнику исследования.
|
Сразу после завершения операции.
|
|
Позднее изменение процентного содержания общей воды тела и внеклеточной воды.
Временное ограничение: Через два часа после окончания операции.
|
Измеряется биоимпедансом с помощью имеющегося в продаже устройства, подключенного к участнику исследования.
|
Через два часа после окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с дооперационной.
Временное ограничение: В течение первых послеоперационных суток.
|
Записывается, когда участник исследования стоит на электронных весах.
|
В течение первых послеоперационных суток.
|
|
Объем мочи, выделяемой во время процедуры.
Временное ограничение: Сразу после завершения операции.
|
Измерено с использованием емкости для сбора мочи с объемной шкалой, соединенной с катетером Фолея, помещенным в мочевой пузырь участника исследования.
|
Сразу после завершения операции.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с дооперационной.
Временное ограничение: Сразу после завершения операции.
|
Измерено с помощью монитора непрерывной электрокардиографии, подключенного к участнику исследования.
|
Сразу после завершения операции.
|
|
Изменение среднего артериального давления до операции.
Временное ограничение: Сразу после завершения операции.
|
Измеряли с помощью автоматического осциллометрического прибора для измерения артериального давления с манжетой, надетой на одну из рук участника исследования.
|
Сразу после завершения операции.
|
|
Раннее изменение сердечного выброса по сравнению с дооперационным.
Временное ограничение: Сразу после завершения операции.
|
Измерено неинвазивно с использованием имеющегося в продаже устройства, подключенного к участнику исследования.
|
Сразу после завершения операции.
|
|
Позднее изменение сердечного выброса по сравнению с дооперационным.
Временное ограничение: Через два часа после окончания операции.
|
Измерено неинвазивно с использованием имеющегося в продаже устройства, подключенного к участнику исследования.
|
Через два часа после окончания операции.
|
|
Раннее изменение концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови по сравнению с предоперационной.
Временное ограничение: Сразу после завершения операции.
|
Измеряется с использованием образцов крови, взятых из периферической вены участника исследования и проанализированных в лаборатории.
|
Сразу после завершения операции.
|
|
Позднее изменение концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови по сравнению с предоперационной.
Временное ограничение: Через два часа после окончания операции.
|
Измеряется с использованием образцов крови, взятых из периферической вены участника исследования и проанализированных в лаборатории.
|
Через два часа после окончания операции.
|
|
Раннее изменение по сравнению с дооперационной концентрацией лактата в сыворотке.
Временное ограничение: Сразу после завершения операции.
|
Измеряется с использованием образцов крови, взятых из периферической вены участника исследования и проанализированных в лаборатории.
|
Сразу после завершения операции.
|
|
Позднее изменение концентрации лактата в сыворотке крови по сравнению с предоперационной.
Временное ограничение: Через два часа после окончания операции.
|
Измеряется с использованием образцов крови, взятых из периферической вены участника исследования и проанализированных в лаборатории.
|
Через два часа после окончания операции.
|
|
Изменение по сравнению с предоперационной концентрацией креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: Сразу после завершения операции.
|
Измеряется с использованием образцов крови, взятых из периферической вены участника исследования и проанализированных в лаборатории.
|
Сразу после завершения операции.
|
|
Изменение по сравнению с дооперационной концентрацией гемоглобина в сыворотке.
Временное ограничение: Сразу после завершения операции.
|
Измеряется с использованием образцов крови, взятых из периферической вены участника исследования и проанализированных в лаборатории.
|
Сразу после завершения операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Идентификатор реестра: Israeli Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .