Fluidoterapia e eliminação de glicocálix durante cirurgia moderada
15 de dezembro de 2024 atualizado por: Hadassah Medical Organization
A contribuição da terapia liberal com fluidos para a eliminação do glicocálix, edema intersticial e acúmulo de fluidos durante a cirurgia moderada
A fluidoterapia dirigida por objetivos é uma das estratégias mais aceitas na fluidoterapia intraoperatória, embora a potencial sobrecarga de fluidos seja uma possível desvantagem. Recentemente, demonstrou-se que a sobrecarga de fluidos causa danos ao glicocálix e aumenta o extravasamento de fluidos para o espaço intersticial.
Este estudo tem como objetivo determinar se a administração liberal de fluidos durante cirurgia moderada resulta em comprometimento do glicocálice endotelial e causa edema.
Os participantes serão randomizados para receber um protocolo de fluido liberal ou restritivo com suporte vasopressor. Os investigadores medirão o edema intersticial por sinais clínicos, a congestão pulmonar por ultrassom e a água extracelular por bioimpedância. O comprometimento do glicocálice será estimado medindo os níveis sanguíneos de marcadores de descamação. Além disso, a cicatrização de feridas e o resultado pós-operatório imediato serão estimados pelo POMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para abdominoplastia.
- Classificação 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Liberal de Fluido de Ringer com Lactato com Bolus de Efedrina e Fenilefrina
Infusão IV de 500 ml de solução de Ringer com lactato (RL) durante a indução da anestesia seguida de infusão de RL a uma taxa de 8,0 ml/kg/h durante toda a fase de manutenção da anestesia.
O prestador de cuidados de anestesia poderá usar gratuitamente bolus IV de efedrina ou fenilefrina para atingir uma pressão arterial média de > 60 mmHg.
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Durante o procedimento cirúrgico e a permanência subsequente na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia: se o débito urinário (DU) do participante do estudo permanecer
Durante a internação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia, o paciente receberá infusão IV de 1,5 ml/kg/h de solução de Ringer com lactato.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo Restritivo de Fluido de Ringer com Lactato com Infusão de Noradrenalina
Infusão intravenosa de 200 ml de solução de Ringer com lactato (RL) durante a indução da anestesia seguida de infusão de RL na velocidade de 2,0 ml/kg/h + infusão de noradrenalina durante toda a fase de manutenção da anestesia, por veia periférica de grande calibre .
A taxa de infusão de noradrenalina será titulada após um bolus inicial de 10 μg, de uma taxa inicial de 2,0 μg/kg/h, que pode ser aumentada até 8,0 μg/kg/h, para atingir uma pressão arterial média (MBP) de > 60 mmHg.
Se a meta de PAM ainda não for atingida, a taxa de infusão de RL pode ser aumentada até 4,0 ml/kg/h.
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Durante o procedimento cirúrgico e a permanência subsequente na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia: se o débito urinário (DU) do participante do estudo permanecer
Durante a internação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia, o paciente receberá infusão IV de 1,5 ml/kg/h de solução de Ringer com lactato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da concentração sérica pré-operatória de Heparan Sulfate.
Prazo: Duas horas após o término da cirurgia.
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Medido por meio de amostras de sangue retiradas de uma veia periférica do participante do estudo e analisadas em laboratório.
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Duas horas após o término da cirurgia.
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Alteração da concentração sérica pré-operatória de Syndecan-1.
Prazo: Duas horas após o término da cirurgia.
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Medido por meio de amostras de sangue retiradas de uma veia periférica do participante do estudo e analisadas em laboratório.
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Duas horas após o término da cirurgia.
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Alteração da concentração sérica pré-operatória de Ácido Hialurônico.
Prazo: Duas horas após o término da cirurgia.
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Medido por meio de amostras de sangue retiradas de uma veia periférica do participante do estudo e analisadas em laboratório.
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Duas horas após o término da cirurgia.
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Alteração da concentração sérica pré-operatória de Esfingosina-1-Fosfato.
Prazo: Duas horas após o término da cirurgia.
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Medido por meio de amostras de sangue retiradas de uma veia periférica do participante do estudo e analisadas em laboratório.
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Duas horas após o término da cirurgia.
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Aparência de linhas B na ultrassonografia pulmonar.
Prazo: Duas horas após o término da cirurgia.
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Ultrassonografia bilateral dos pulmões do participante do estudo, realizada por um médico em duas incidências: posterior e lateral.
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Duas horas após o término da cirurgia.
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Aparecimento precoce de edema periférico depressível.
Prazo: Duas horas após o término da cirurgia.
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Exame físico bilateral dos punhos e tornozelos do participante do estudo, realizado por um médico.
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Duas horas após o término da cirurgia.
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Aparecimento tardio de edema periférico depressível.
Prazo: Durante o primeiro dia de pós-operatório.
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Exame físico bilateral dos punhos e tornozelos do participante do estudo, realizado por um médico.
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Durante o primeiro dia de pós-operatório.
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Pontuação da Pesquisa de Morbidade Pós-operatória (POMS).
Prazo: Durante o primeiro dia de pós-operatório.
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Avaliado clinicamente por um médico para cada participante do estudo.
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Durante o primeiro dia de pós-operatório.
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Mudança precoce na porcentagem de Água Corporal Total e Água Extracelular.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Medido por bioimpedância usando um dispositivo disponível comercialmente conectado ao participante do estudo.
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Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Alteração tardia na porcentagem de Água Corporal Total e Água Extracelular.
Prazo: Duas horas após o término da cirurgia.
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Medido por bioimpedância usando um dispositivo disponível comercialmente conectado ao participante do estudo.
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Duas horas após o término da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peso corporal pré-operatório.
Prazo: Durante o primeiro dia de pós-operatório.
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Gravado enquanto o participante do estudo está em uma balança eletrônica.
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Durante o primeiro dia de pós-operatório.
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Volume de urina produzido durante o procedimento.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Medido usando um recipiente de coleta de urina graduado volumétrico conectado a um cateter de Foley colocado na bexiga urinária do participante do estudo.
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Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Alteração da frequência cardíaca pré-operatória.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Medido usando um monitor de eletrocardiografia contínua conectado ao participante do estudo.
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Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Alteração da pressão arterial média pré-operatória.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Aferida por meio de um monitor oscilométrico automatizado da pressão arterial com o manguito colocado em um dos braços do participante do estudo.
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Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Alteração precoce do Débito Cardíaco pré-operatório.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Medido de forma não invasiva usando um dispositivo comercialmente disponível conectado ao participante do estudo.
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Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Alteração tardia do débito cardíaco pré-operatório.
Prazo: Duas horas após o término da cirurgia.
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Medido de forma não invasiva usando um dispositivo comercialmente disponível conectado ao participante do estudo.
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Duas horas após o término da cirurgia.
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Alteração precoce da concentração sérica pré-operatória de Proteína C-Reativa.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Medido por meio de amostras de sangue retiradas de uma veia periférica do participante do estudo e analisadas em laboratório.
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Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Alteração tardia da concentração sérica pré-operatória de Proteína C-Reativa.
Prazo: Duas horas após o término da cirurgia.
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Medido por meio de amostras de sangue retiradas de uma veia periférica do participante do estudo e analisadas em laboratório.
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Duas horas após o término da cirurgia.
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Alteração precoce da concentração sérica pré-operatória de Lactato.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Medido por meio de amostras de sangue retiradas de uma veia periférica do participante do estudo e analisadas em laboratório.
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Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Alteração tardia da concentração sérica pré-operatória de Lactato.
Prazo: Duas horas após o término da cirurgia.
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Medido por meio de amostras de sangue retiradas de uma veia periférica do participante do estudo e analisadas em laboratório.
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Duas horas após o término da cirurgia.
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Alteração da concentração sérica pré-operatória de Creatinina.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Medido por meio de amostras de sangue retiradas de uma veia periférica do participante do estudo e analisadas em laboratório.
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Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Alteração da concentração sérica pré-operatória de hemoglobina.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Medido por meio de amostras de sangue retiradas de uma veia periférica do participante do estudo e analisadas em laboratório.
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Imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Identificador de registro: Israeli Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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