Flüssigkeitstherapie und Glykokalyxablösung während einer mittelschweren Operation
15. Dezember 2024 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Der Beitrag der liberalen Flüssigkeitstherapie zur Glykokalyxablösung, zum interstitiellen Ödem und zur Flüssigkeitsansammlung während mittelschwerer Operationen
Die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie ist eine der am meisten akzeptierten Strategien der intraoperativen Flüssigkeitstherapie, obwohl eine mögliche Flüssigkeitsüberladung einen möglichen Nachteil darstellt. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Flüssigkeitsüberladung zu Schäden an der Glykokalyx führt und die Extravasation von Flüssigkeiten in den interstitiellen Raum erhöht.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine großzügige Flüssigkeitsverabreichung während einer moderaten Operation zu einer Beeinträchtigung der endothelialen Glykokalyx führt und Ödeme verursacht.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein liberales oder ein restriktives Flüssigkeitsprotokoll mit Vasopressorunterstützung. Die Forscher werden interstitielle Ödeme anhand klinischer Symptome, Lungenstauungen anhand von Ultraschall und extrazelluläres Wasser anhand von Bioimpedanz messen. Die Beeinträchtigung der Glykokalyx wird durch Messung der Blutspiegel von Ausscheidungsmarkern abgeschätzt. Darüber hinaus werden die Wundheilung und das frühe postoperative Ergebnis mittels POMS beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Bauchdeckenstraffung geplant ist.
- Klassifizierung 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Liberales Ringer-Laktat-Flüssigkeitsprotokoll mit Ephedrin- und Phenylephrin-Boli
IV-Infusion von 500 ml Ringer-Laktat-Lösung (RL) während der Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer Infusion von RL mit einer Geschwindigkeit von 8,0 ml/kg/h während der Erhaltungsphase der Anästhesie.
Dem Anästhesiedienstleister ist die kostenlose Verwendung von intravenösen Boli von Ephedrin oder Phenylephrin gestattet, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von >60 mmHg anzustreben.
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Während des chirurgischen Eingriffs und des anschließenden Aufenthalts auf der Postanästhesiestation: wenn die Urinausscheidung (UO) des Studienteilnehmers bestehen bleibt
Während ihres Aufenthalts auf der Postanästhesiestation erhalten die Patienten eine intravenöse Infusion von 1,5 ml/kg/h Ringer-Laktatlösung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Restriktives Ringer-Laktat-Flüssigkeitsprotokoll mit Noradrenalin-Infusion
IV-Infusion von 200 ml Ringer-Laktat-Lösung (RL) während der Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer Infusion von RL mit einer Geschwindigkeit von 2,0 ml/kg/h + einer Infusion von Noradrenalin während der Erhaltungsphase der Anästhesie über eine große periphere Vene .
Die Noradrenalin-Infusionsrate wird nach einem anfänglichen Bolus von 10 μg von einer anfänglichen Rate von 2,0 μg/kg/h, die auf bis zu 8,0 μg/kg/h erhöht werden kann, titriert, um einen mittleren arteriellen Blutdruck (MBP) anzustreben. von >60 mmHg.
Wenn der MBP-Zielwert immer noch nicht erreicht wird, kann die RL-Infusionsrate auf bis zu 4,0 ml/kg/h erhöht werden.
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Während des chirurgischen Eingriffs und des anschließenden Aufenthalts auf der Postanästhesiestation: wenn die Urinausscheidung (UO) des Studienteilnehmers bestehen bleibt
Während ihres Aufenthalts auf der Postanästhesiestation erhalten die Patienten eine intravenöse Infusion von 1,5 ml/kg/h Ringer-Laktatlösung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der präoperativen Serumkonzentration von Heparansulfat.
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Gemessen anhand von Blutproben, die aus einer peripheren Vene des Studienteilnehmers entnommen und in einem Labor analysiert wurden.
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Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Änderung der präoperativen Serumkonzentration von Syndecan-1.
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Gemessen anhand von Blutproben, die aus einer peripheren Vene des Studienteilnehmers entnommen und in einem Labor analysiert wurden.
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Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Änderung der Hyaluronsäurekonzentration im Serum vor der Operation.
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Gemessen anhand von Blutproben, die aus einer peripheren Vene des Studienteilnehmers entnommen und in einem Labor analysiert wurden.
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Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Änderung der präoperativen Serumkonzentration von Sphingosin-1-Phosphat.
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Gemessen anhand von Blutproben, die aus einer peripheren Vene des Studienteilnehmers entnommen und in einem Labor analysiert wurden.
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Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Auftreten von B-Linien in der Lungenultraschalluntersuchung.
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Bilaterale Ultraschalluntersuchung der Lunge des Studienteilnehmers, durchgeführt von einem Arzt in zwei Ansichten: posterior und lateral.
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Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Frühes Auftreten eines peripheren Lochfraßödems.
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Bilaterale körperliche Untersuchung der Handgelenke und Knöchel des Studienteilnehmers durch einen Arzt.
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Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Spätes Auftreten eines peripheren Lochfraßödems.
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag.
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Bilaterale körperliche Untersuchung der Handgelenke und Knöchel des Studienteilnehmers durch einen Arzt.
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Am ersten postoperativen Tag.
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POMS-Score (Postoperative Morbidity Survey).
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag.
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Klinisch von einem Arzt für jeden Studienteilnehmer bewertet.
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Am ersten postoperativen Tag.
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Frühzeitige Änderung des Anteils an Gesamtkörperwasser und extrazellulärem Wasser.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Gemessen durch Bioimpedanz mit einem handelsüblichen Gerät, das an den Studienteilnehmer angeschlossen ist.
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Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Späte Änderung des Anteils an Gesamtkörperwasser und extrazellulärem Wasser.
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Gemessen durch Bioimpedanz mit einem handelsüblichen Gerät, das an den Studienteilnehmer angeschlossen ist.
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Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des präoperativen Körpergewichts.
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag.
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Aufgezeichnet, während der Studienteilnehmer auf einer elektronischen Waage steht.
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Am ersten postoperativen Tag.
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Während des Eingriffs produzierte Urinmenge.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Gemessen mit einem volumetrisch abgestuften Urinsammelbehälter, der mit einem Foley-Katheter verbunden ist, der in der Harnblase des Studienteilnehmers platziert wird.
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Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Änderung der Herzfrequenz vor der Operation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Gemessen mit einem kontinuierlichen Elektrokardiographie-Monitor, der an den Studienteilnehmer angeschlossen ist.
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Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Änderung des präoperativen mittleren arteriellen Blutdrucks.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Gemessen mit einem automatischen oszillometrischen Blutdruckmessgerät, dessen Manschette an einem der Arme des Studienteilnehmers angebracht ist.
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Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Frühe Veränderung gegenüber dem präoperativen Herzzeitvolumen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Nicht-invasiv gemessen mit einem handelsüblichen Gerät, das an den Studienteilnehmer angeschlossen ist.
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Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Späte Änderung gegenüber dem präoperativen Herzzeitvolumen.
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Nicht-invasiv gemessen mit einem handelsüblichen Gerät, das an den Studienteilnehmer angeschlossen ist.
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Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Frühzeitige Änderung der präoperativen Serumkonzentration des C-reaktiven Proteins.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Gemessen anhand von Blutproben, die aus einer peripheren Vene des Studienteilnehmers entnommen und in einem Labor analysiert wurden.
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Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Späte Änderung der präoperativen Serumkonzentration des C-reaktiven Proteins.
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Gemessen anhand von Blutproben, die aus einer peripheren Vene des Studienteilnehmers entnommen und in einem Labor analysiert wurden.
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Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Frühzeitige Änderung der Laktatkonzentration im Serum vor der Operation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Gemessen anhand von Blutproben, die aus einer peripheren Vene des Studienteilnehmers entnommen und in einem Labor analysiert wurden.
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Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Späte Änderung der Laktatkonzentration im Serum vor der Operation.
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Gemessen anhand von Blutproben, die aus einer peripheren Vene des Studienteilnehmers entnommen und in einem Labor analysiert wurden.
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Zwei Stunden nach Abschluss der Operation.
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Änderung der Kreatininkonzentration im Serum vor der Operation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Gemessen anhand von Blutproben, die aus einer peripheren Vene des Studienteilnehmers entnommen und in einem Labor analysiert wurden.
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Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Änderung der Hämoglobinkonzentration im Serum vor der Operation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Gemessen anhand von Blutproben, die aus einer peripheren Vene des Studienteilnehmers entnommen und in einem Labor analysiert wurden.
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Unmittelbar nach Abschluss der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Registrierungskennung: Israeli Ministry of Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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