Thérapie liquidienne et élimination du glycocalyx pendant une chirurgie modérée
15 décembre 2024 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
La contribution de la thérapie liquidienne libérale à l'excrétion du glycocalyx, à l'œdème interstitiel et à l'accumulation de liquide pendant une chirurgie modérée
La thérapie liquidienne ciblée est l'une des stratégies les plus acceptées en thérapie liquidienne peropératoire, bien qu'une surcharge liquidienne potentielle soit un inconvénient possible. Il a récemment été démontré que la surcharge liquidienne endommageait le glycocalyx et augmentait l'extravasation des fluides dans l'espace interstitiel.
Cette étude vise à déterminer si l'administration libérale de liquide au cours d'une intervention chirurgicale modérée entraîne une altération du glycocalyx endothélial et provoque un œdème.
Les participants seront randomisés pour recevoir un protocole de fluide libéral ou restrictif avec un soutien vasopresseur. Les chercheurs mesureront l'œdème interstitiel par des signes cliniques, la congestion pulmonaire par ultrasons et l'eau extracellulaire par bioimpédance. L'altération du glycocalyx sera estimée en mesurant les niveaux sanguins des marqueurs de l'excrétion. De plus, la cicatrisation des plaies et les résultats postopératoires précoces seront estimés par POMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une plastie abdominale.
- Classification 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protocole libéral de liquide de sonnerie lactate avec bolus d'éphédrine et de phényléphrine
Perfusion IV de 500 ml de solution de Ringer lactate (RL) pendant l'induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de RL à un débit de 8,0 ml/kg/h pendant toute la phase d'entretien de l'anesthésie.
Le fournisseur de soins d'anesthésie sera autorisé à utiliser gratuitement des bolus IV d'éphédrine ou de phényléphrine pour cibler une pression artérielle moyenne > 60 mmHg.
|
Pendant l'intervention chirurgicale et le séjour ultérieur dans l'unité de soins post-anesthésiques : si le débit urinaire (UO) du participant à l'étude reste
Au cours de leur séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques, les patients recevront une perfusion IV de 1,5 ml/kg/h de solution de Ringer lactate.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Protocole restrictif de liquide de Ringer lactate avec perfusion de noradrénaline
Perfusion IV de 200 ml de solution de Ringer lactate (RL) pendant l'induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de RL à un débit de 2,0 ml/kg/h + une perfusion de noradrénaline pendant toute la phase d'entretien de l'anesthésie, par une grosse veine périphérique .
Le débit de perfusion de noradrénaline sera titré après un bolus initial de 10 μg, à partir d'un débit initial de 2,0 μg/kg/h, pouvant être augmenté jusqu'à 8,0 μg/kg/h, pour cibler une pression artérielle moyenne (PAM). de > 60 mmHg.
Si la cible MBP n'est toujours pas atteinte, le débit de perfusion RL peut être augmenté jusqu'à 4,0 ml/kg/h.
|
Pendant l'intervention chirurgicale et le séjour ultérieur dans l'unité de soins post-anesthésiques : si le débit urinaire (UO) du participant à l'étude reste
Au cours de leur séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques, les patients recevront une perfusion IV de 1,5 ml/kg/h de solution de Ringer lactate.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la concentration sérique préopératoire d'héparane sulfate.
Délai: Deux heures après la fin de l'opération.
|
Mesuré à l'aide d'échantillons de sang prélevés dans une veine périphérique du participant à l'étude et analysés en laboratoire.
|
Deux heures après la fin de l'opération.
|
|
Changement par rapport à la concentration sérique préopératoire de Syndecan-1.
Délai: Deux heures après la fin de l'opération.
|
Mesuré à l'aide d'échantillons de sang prélevés dans une veine périphérique du participant à l'étude et analysés en laboratoire.
|
Deux heures après la fin de l'opération.
|
|
Changement par rapport à la concentration sérique préopératoire d'acide hyaluronique.
Délai: Deux heures après la fin de l'opération.
|
Mesuré à l'aide d'échantillons de sang prélevés dans une veine périphérique du participant à l'étude et analysés en laboratoire.
|
Deux heures après la fin de l'opération.
|
|
Changement par rapport à la concentration sérique préopératoire de Sphingosine-1-Phosphate.
Délai: Deux heures après la fin de l'opération.
|
Mesuré à l'aide d'échantillons de sang prélevés dans une veine périphérique du participant à l'étude et analysés en laboratoire.
|
Deux heures après la fin de l'opération.
|
|
Apparition de lignes B à l'échographie pulmonaire.
Délai: Deux heures après la fin de l'opération.
|
Échographie bilatérale des poumons du participant à l'étude, réalisée par un médecin à l'aide de deux vues : postérieure et latérale.
|
Deux heures après la fin de l'opération.
|
|
Apparition précoce d'un œdème périphérique prenant le godet.
Délai: Deux heures après la fin de l'opération.
|
Examen physique bilatéral des poignets et des chevilles du participant à l'étude, effectué par un médecin.
|
Deux heures après la fin de l'opération.
|
|
Apparition tardive d'un œdème périphérique prenant le godet.
Délai: Au cours du premier jour postopératoire.
|
Examen physique bilatéral des poignets et des chevilles du participant à l'étude, effectué par un médecin.
|
Au cours du premier jour postopératoire.
|
|
Score de l'enquête de morbidité postopératoire (POMS).
Délai: Au cours du premier jour postopératoire.
|
Évalué cliniquement par un médecin pour chaque participant à l'étude.
|
Au cours du premier jour postopératoire.
|
|
Changement précoce du pourcentage d'eau corporelle totale et d'eau extracellulaire.
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
Mesuré par bioimpédance à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce connecté au participant à l'étude.
|
Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
|
Modification tardive du pourcentage d'eau corporelle totale et d'eau extracellulaire.
Délai: Deux heures après la fin de l'opération.
|
Mesuré par bioimpédance à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce connecté au participant à l'étude.
|
Deux heures après la fin de l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au poids corporel préopératoire.
Délai: Au cours du premier jour postopératoire.
|
Enregistré pendant que le participant à l'étude se tient debout sur une balance électronique.
|
Au cours du premier jour postopératoire.
|
|
Volume d'urine produit pendant la procédure.
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
Mesuré à l'aide d'un récipient de collecte d'urine gradué volumétrique connecté à une sonde de Foley placée dans la vessie du participant à l'étude.
|
Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
|
Modification de la fréquence cardiaque préopératoire.
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
Mesuré à l'aide d'un moniteur d'électrocardiographie en continu connecté au participant à l'étude.
|
Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
|
Changement par rapport à la pression artérielle moyenne préopératoire.
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
Mesuré à l'aide d'un dispositif de surveillance de la pression artérielle oscillométrique automatisé avec son brassard placé sur l'un des bras du participant à l'étude.
|
Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
|
Changement précoce du débit cardiaque préopératoire.
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
Mesuré de manière non invasive à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce connecté au participant à l'étude.
|
Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
|
Changement tardif du débit cardiaque préopératoire.
Délai: Deux heures après la fin de l'opération.
|
Mesuré de manière non invasive à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce connecté au participant à l'étude.
|
Deux heures après la fin de l'opération.
|
|
Changement précoce de la concentration sérique préopératoire de la protéine C-réactive.
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
Mesuré à l'aide d'échantillons de sang prélevés dans une veine périphérique du participant à l'étude et analysés en laboratoire.
|
Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
|
Modification tardive de la concentration sérique préopératoire de la protéine C-réactive.
Délai: Deux heures après la fin de l'opération.
|
Mesuré à l'aide d'échantillons de sang prélevés dans une veine périphérique du participant à l'étude et analysés en laboratoire.
|
Deux heures après la fin de l'opération.
|
|
Changement précoce de la concentration sérique préopératoire de lactate.
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
Mesuré à l'aide d'échantillons de sang prélevés dans une veine périphérique du participant à l'étude et analysés en laboratoire.
|
Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
|
Modification tardive de la concentration sérique préopératoire de lactate.
Délai: Deux heures après la fin de l'opération.
|
Mesuré à l'aide d'échantillons de sang prélevés dans une veine périphérique du participant à l'étude et analysés en laboratoire.
|
Deux heures après la fin de l'opération.
|
|
Changement par rapport à la concentration sérique préopératoire de créatinine.
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
Mesuré à l'aide d'échantillons de sang prélevés dans une veine périphérique du participant à l'étude et analysés en laboratoire.
|
Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
|
Changement par rapport à la concentration sérique préopératoire d'hémoglobine.
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
Mesuré à l'aide d'échantillons de sang prélevés dans une veine périphérique du participant à l'étude et analysés en laboratoire.
|
Immédiatement après la fin de la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Identificateur de registre: Israeli Ministry of Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .