Fluidoterapia e perdita di glicocalice durante interventi chirurgici moderati
15 dicembre 2024 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Il contributo della fluidoterapia liberale alla perdita di glicocalice, all'edema interstiziale e all'accumulo di liquidi durante interventi chirurgici moderati
La fluidoterapia finalizzata all'obiettivo è una delle strategie più accettate nella fluidoterapia intraoperatoria, sebbene il potenziale sovraccarico di liquidi sia un possibile svantaggio. È stato recentemente dimostrato che il sovraccarico di liquidi causa danni al glicocalice e aumenta lo stravaso di liquidi nello spazio interstiziale.
Questo studio mira a determinare se la somministrazione liberale di fluidi durante un intervento chirurgico moderato provochi una compromissione del glicocalice endoteliale e causi edema.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un protocollo fluido liberale o restrittivo con supporto vasopressore. Gli investigatori misureranno l'edema interstiziale mediante segni clinici, congestione polmonare mediante ultrasuoni e acqua extracellulare mediante bioimpedenza. La compromissione del glicocalice sarà stimata misurando i livelli ematici dei marcatori di spargimento. Inoltre, la guarigione della ferita e l'esito postoperatorio precoce saranno stimati dal POMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di addominoplastica.
- Classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo con liquido Ringer lattato liberale con boli di efedrina e fenilefrina
IV Infusione di 500 ml di soluzione di Ringer lattato (RL) durante l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di RL a una velocità di 8,0 ml/kg/h per tutta la fase di mantenimento dell'anestesia.
All'operatore anestesista sarà consentito l'uso gratuito di boli IV di efedrina o fenilefrina per raggiungere una pressione arteriosa media di> 60 mmHg.
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Durante la procedura chirurgica e la successiva permanenza nell'unità di cura post-anestesia: se la produzione di urina (UO) del partecipante allo studio rimane
Durante la loro permanenza nell'unità di cura post-anestesia, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 1,5 ml/kg/h di soluzione di Ringer lattato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protocollo restrittivo con liquido della suoneria lattato con infusione di noradrenalina
Infusione endovenosa di 200 ml di soluzione di Ringer lattato (RL) durante l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di RL a una velocità di 2,0 ml/kg/h + un'infusione di noradrenalina per tutta la fase di mantenimento dell'anestesia, attraverso una grande vena periferica .
La velocità di infusione di noradrenalina sarà titolata dopo un bolo iniziale di 10 μg, da una velocità iniziale di 2,0 μg/kg/h, che può essere aumentata fino a 8,0 μg/kg/h, per raggiungere una pressione arteriosa media (MBP) >60 mmHg.
Se l'obiettivo MBP non viene ancora raggiunto, la velocità di infusione di RL può essere aumentata fino a 4,0 ml/kg/h.
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Durante la procedura chirurgica e la successiva permanenza nell'unità di cura post-anestesia: se la produzione di urina (UO) del partecipante allo studio rimane
Durante la loro permanenza nell'unità di cura post-anestesia, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 1,5 ml/kg/h di soluzione di Ringer lattato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della concentrazione sierica preoperatoria di eparan solfato.
Lasso di tempo: Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando campioni di sangue prelevati da una vena periferica del partecipante allo studio e analizzati in laboratorio.
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Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Variazione dalla concentrazione sierica preoperatoria di Syndecan-1.
Lasso di tempo: Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando campioni di sangue prelevati da una vena periferica del partecipante allo studio e analizzati in laboratorio.
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Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Modifica della concentrazione sierica preoperatoria di acido ialuronico.
Lasso di tempo: Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando campioni di sangue prelevati da una vena periferica del partecipante allo studio e analizzati in laboratorio.
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Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Variazione dalla concentrazione sierica preoperatoria di sfingosina-1-fosfato.
Lasso di tempo: Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando campioni di sangue prelevati da una vena periferica del partecipante allo studio e analizzati in laboratorio.
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Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Aspetto delle linee B all'ecografia polmonare.
Lasso di tempo: Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Ecografia bilaterale dei polmoni del partecipante allo studio, eseguita da un medico utilizzando due viste: posteriore e laterale.
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Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Precoce comparsa di edema periferico da vaiolatura.
Lasso di tempo: Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Esame fisico bilaterale dei polsi e delle caviglie del partecipante allo studio, eseguito da un medico.
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Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Comparsa tardiva di edema da vaiolatura periferica.
Lasso di tempo: Durante la prima giornata postoperatoria.
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Esame fisico bilaterale dei polsi e delle caviglie del partecipante allo studio, eseguito da un medico.
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Durante la prima giornata postoperatoria.
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Punteggio del sondaggio sulla morbilità postoperatoria (POMS).
Lasso di tempo: Durante la prima giornata postoperatoria.
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Clinicamente valutato da un medico per ogni partecipante allo studio.
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Durante la prima giornata postoperatoria.
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Variazione precoce della percentuale di acqua corporea totale e di acqua extracellulare.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato dalla bioimpedenza utilizzando un dispositivo disponibile in commercio collegato al partecipante allo studio.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Variazione tardiva della percentuale di acqua corporea totale e di acqua extracellulare.
Lasso di tempo: Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato dalla bioimpedenza utilizzando un dispositivo disponibile in commercio collegato al partecipante allo studio.
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Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al peso corporeo preoperatorio.
Lasso di tempo: Durante la prima giornata postoperatoria.
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Registrato mentre il partecipante allo studio si trova su una bilancia elettronica.
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Durante la prima giornata postoperatoria.
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Volume di urina prodotta durante la procedura.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando un contenitore di raccolta delle urine graduato volumetrico collegato a un catetere di Foley posizionato nella vescica urinaria del partecipante allo studio.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Variazione dalla frequenza cardiaca preoperatoria.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando un monitor per elettrocardiografia continua collegato al partecipante allo studio.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Variazione dalla pressione arteriosa media preoperatoria.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurata utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione arteriosa oscillometrica con il bracciale posizionato su una delle braccia del partecipante allo studio.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Cambiamento precoce rispetto alla gittata cardiaca preoperatoria.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato in modo non invasivo utilizzando un dispositivo disponibile in commercio collegato al partecipante allo studio.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Cambiamento tardivo rispetto alla gittata cardiaca preoperatoria.
Lasso di tempo: Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato in modo non invasivo utilizzando un dispositivo disponibile in commercio collegato al partecipante allo studio.
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Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Modifica precoce rispetto alla concentrazione sierica preoperatoria della proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando campioni di sangue prelevati da una vena periferica del partecipante allo studio e analizzati in laboratorio.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Variazione tardiva rispetto alla concentrazione sierica preoperatoria della proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando campioni di sangue prelevati da una vena periferica del partecipante allo studio e analizzati in laboratorio.
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Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Cambiamento precoce rispetto alla concentrazione sierica preoperatoria di lattato.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando campioni di sangue prelevati da una vena periferica del partecipante allo studio e analizzati in laboratorio.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Variazione tardiva rispetto alla concentrazione sierica preoperatoria di lattato.
Lasso di tempo: Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando campioni di sangue prelevati da una vena periferica del partecipante allo studio e analizzati in laboratorio.
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Due ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Variazione dalla concentrazione sierica preoperatoria di creatinina.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando campioni di sangue prelevati da una vena periferica del partecipante allo studio e analizzati in laboratorio.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Variazione dalla concentrazione sierica preoperatoria di emoglobina.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando campioni di sangue prelevati da una vena periferica del partecipante allo studio e analizzati in laboratorio.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Identificatore di registro: Israeli Ministry of Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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