Nesteterapia ja glykokalyyksin irtoaminen kohtalaisen leikkauksen aikana
sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Liberaalisen nesteterapian vaikutus glykokalyyksin irtoamiseen, interstitiaaliseen turvotukseen ja nesteen kertymiseen kohtalaisen leikkauksen aikana
Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito on yksi hyväksytyimmistä intraoperatiivisen nestehoidon strategioista, vaikka mahdollinen nesteen ylikuormitus on mahdollinen haittapuoli. Nesteen ylikuormituksen on viime aikoina osoitettu vahingoittavan glykokaliksia ja lisäävän nesteiden ekstravasaatiota interstitiaaliseen tilaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako runsas nesteen antaminen kohtalaisen leikkauksen aikana endoteelin glykokalyksin heikkenemistä ja turvotusta.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko vapaan tai rajoittavan nesteprotokollan vasopressorituella. Tutkijat mittaavat interstitiaalista turvotusta kliinisillä oireilla, keuhkojen tukkoisuutta ultraäänellä ja solunulkoista vettä bioimpedanssilla. Glykokalyksin heikkeneminen arvioidaan mittaamalla veren irtoamismerkkien tasot. Lisäksi POMS arvioi haavan paranemisen ja varhaisen postoperatiivisen lopputuloksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty vatsaleikkaus.
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liberal Lactated Ringer Fluid Protocol efedriini- ja fenyyliefriiniboluksilla
IV Infuusio 500 ml laktaattista Ringerin (RL) liuosta anestesian induktion aikana ja sen jälkeen RL:n infuusio nopeudella 8,0 ml/kg/h koko anestesian ylläpitovaiheen ajan.
Anestesiahoidon tarjoaja saa käyttää ilmaiseksi efedriini- tai fenyyliefriinin laskimonsisäisiä boluksia keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen, joka on > 60 mmHg.
|
Kirurgisen toimenpiteen ja sitä seuranneen anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana: jos tutkimukseen osallistujan virtsamäärä (UO) säilyy
Potilaat saavat 1,5 ml/kg/h IV-infuusiona Ringerin laktaattiliuosta anestesian jälkeisen hoidon osastolla oleskelunsa aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rajoittava Ringerin laktaattinesteprotokolla ja noradrenaliini-infuusio
IV Infuusio 200 ml laktaattista Ringerin (RL) liuosta anestesian induktion aikana ja sen jälkeen RL-infuusio nopeudella 2,0 ml/kg/h + noradrenaliini-infuusio koko anestesian ylläpitovaiheen ajan suuren ääreislaskimon kautta .
Noradrenaliini-infuusionopeus titrataan 10 μg:n aloitusboluksen jälkeen 2,0 μg/kg/h:n alkunopeudesta, jota voidaan nostaa 8,0 μg/kg/h asti keskimääräisen valtimoverenpaineen (MBP) saavuttamiseksi. >60 mmHg.
Jos MBP-tavoitetta ei vieläkään saavuteta, RL-infuusionopeutta voidaan nostaa arvoon 4,0 ml/kg/h.
|
Kirurgisen toimenpiteen ja sitä seuranneen anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana: jos tutkimukseen osallistujan virtsamäärä (UO) säilyy
Potilaat saavat 1,5 ml/kg/h IV-infuusiona Ringerin laktaattiliuosta anestesian jälkeisen hoidon osastolla oleskelunsa aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos heparaanisulfaatin seerumipitoisuudesta ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu tutkimukseen osallistujan ääreislaskimosta ja analysoitu laboratoriossa.
|
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos Syndecan-1:n seerumipitoisuudesta ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu tutkimukseen osallistujan ääreislaskimosta ja analysoitu laboratoriossa.
|
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos seerumin hyaluronihappopitoisuudesta ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu tutkimukseen osallistujan ääreislaskimosta ja analysoitu laboratoriossa.
|
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos sfingosiini-1-fosfaatin seerumipitoisuudesta ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu tutkimukseen osallistujan ääreislaskimosta ja analysoitu laboratoriossa.
|
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
B-linjojen ulkonäkö keuhkojen ultraäänitutkimuksessa.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Lääkärin suorittama kahdenvälinen ultraäänitutkimus tutkimukseen osallistujan keuhkoista kahdella näkymällä: posterior ja lateraalinen.
|
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Varhainen perifeerisen pisteturvotuksen ilmaantuminen.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Lääkärin suorittama tutkimukseen osallistujan ranteiden ja nilkkojen kahdenvälinen fyysinen tutkimus.
|
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Myöhäinen perifeerisen pisteturvotuksen ilmaantuminen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Lääkärin suorittama tutkimukseen osallistujan ranteiden ja nilkkojen kahdenvälinen fyysinen tutkimus.
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Postoperative Morbidity Survey (POMS) -pisteet.
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Lääkäri arvioi kliinisesti jokaisen tutkimukseen osallistujan osalta.
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Varhainen muutos kehon kokonaisveden ja solunulkoisen veden prosenttiosuudessa.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä.
|
Mitattu bioimpedanssilla kaupallisesti saatavilla olevalla tutkimukseen osallistujaan kytketyllä laitteella.
|
Heti leikkauksen päätyttyä.
|
|
Myöhäinen muutos kehon kokonaisveden ja solunulkoisen veden prosenttiosuudessa.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu bioimpedanssilla kaupallisesti saatavilla olevalla tutkimukseen osallistujaan kytketyllä laitteella.
|
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen leikkausta painosta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Tallennetaan tutkimuksen osallistujan seisoessa elektronisella vaa'alla.
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Toimenpiteen aikana muodostunut virtsan määrä.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä.
|
Mitattu käyttämällä tilavuusasteikolla varustettua virtsankeräysastiaa, joka on yhdistetty tutkimukseen osallistujan virtsarakkoon asetettuun Foley-katetriin.
|
Heti leikkauksen päätyttyä.
|
|
Muutos ennen leikkausta sykettä.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä.
|
Mitattu käyttämällä jatkuvaa elektrokardiografiamonitoria, joka on kytketty tutkimukseen osallistujaan.
|
Heti leikkauksen päätyttyä.
|
|
Muutos preoperatiivisesta keskimääräisestä valtimoverenpaineesta.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä.
|
Mitattu käyttämällä automaattista oskillometristä verenpaineen seurantalaitetta, jonka mansetti on asetettu tutkimukseen osallistujan toiseen käsivarteen.
|
Heti leikkauksen päätyttyä.
|
|
Varhainen muutos preoperatiivisesta sydämen tehosta.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä.
|
Mitattu ei-invasiivisesti kaupallisesti saatavalla laitteella, joka on kytketty tutkimukseen osallistujaan.
|
Heti leikkauksen päätyttyä.
|
|
Myöhäinen muutos preoperatiivisesta sydämen ulostulosta.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu ei-invasiivisesti kaupallisesti saatavalla laitteella, joka on kytketty tutkimukseen osallistujaan.
|
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Varhainen muutos leikkausta edeltävästä seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudesta.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä.
|
Mitattu käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu tutkimukseen osallistujan ääreislaskimosta ja analysoitu laboratoriossa.
|
Heti leikkauksen päätyttyä.
|
|
Myöhäinen muutos preoperatiivisesta seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudesta.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu tutkimukseen osallistujan ääreislaskimosta ja analysoitu laboratoriossa.
|
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Varhainen muutos preoperatiivisesta seerumin laktaattipitoisuudesta.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä.
|
Mitattu käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu tutkimukseen osallistujan ääreislaskimosta ja analysoitu laboratoriossa.
|
Heti leikkauksen päätyttyä.
|
|
Myöhäinen muutos preoperatiivisesta seerumin laktaattipitoisuudesta.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu tutkimukseen osallistujan ääreislaskimosta ja analysoitu laboratoriossa.
|
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos preoperatiivisesta seerumin kreatiniinipitoisuudesta.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä.
|
Mitattu käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu tutkimukseen osallistujan ääreislaskimosta ja analysoitu laboratoriossa.
|
Heti leikkauksen päätyttyä.
|
|
Muutos leikkausta edeltävästä seerumin hemoglobiinipitoisuudesta.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä.
|
Mitattu käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu tutkimukseen osallistujan ääreislaskimosta ja analysoitu laboratoriossa.
|
Heti leikkauksen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Rekisterin tunniste: Israeli Ministry of Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .