中度の手術中の輸液療法と糖衣の脱落
2023年9月10日 更新者：Hadassah Medical Organization
中程度の手術中の糖衣脱落、間質性浮腫および体液蓄積に対する多量輸液療法の貢献
目標に向けた輸液療法は、術中輸液療法で最も受け入れられている戦略の 1 つですが、潜在的な輸液過剰が欠点になる可能性があります。 体液過負荷は、糖衣の損傷を引き起こし、間質腔への体液の血管外漏出を増加させることが最近示されています。
この研究の目的は、中程度の手術中に多量の輸液を投与すると内皮糖衣の損傷が生じ、浮腫が生じるかどうかを判断することです。
参加者は、昇圧剤のサポートを伴う自由な輸液プロトコルまたは制限的な輸液プロトコルのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 研究者らは、臨床徴候によって間質性浮腫を、超音波によって肺うっ血を、生体インピーダンスによって細胞外水を測定する予定である。 糖衣の損傷は、脱落マーカーの血中濃度を測定することによって推定されます。 さらに、創傷治癒と術後の早期転帰は POMS によって推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yevgeni Plotkin, MD
- 電話番号：+972507765781
- メール：yevgenip@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Davydov, MD
- 電話番号：+972-50-721-2550
- メール：petka88@gmail.com
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
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コンタクト：
- Peter Davydov, MD
- 電話番号：+972-50-721-2550
- メール：petka88@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹部形成術を予定している患者。
- 米国麻酔科医協会の分類 1 または 2。
除外基準:
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エフェドリンおよびフェニレフリンのボーラスを用いた自由乳酸リンゲル液プロトコール
麻酔導入中に 500 ml の乳酸リンゲル液 (RL) を IV 注入し、続いて麻酔維持段階を通して 8.0 ml/kg/h の速度で RL を注入します。
麻酔ケア提供者は、平均動脈血圧 >60 mmHg を目標とするエフェドリンまたはフェニレフリンの IV ボーラスを自由に使用することが許可されます。
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外科手術中およびその後の麻酔後ケアユニット滞在中：研究参加者の尿量（UO）が残っている場合
麻酔後ケアユニットに滞在している間、患者は乳酸リンゲル液の 1.5 ml/kg/h の IV 注入を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン注入を伴う制限的な乳酸リンゲル液プロトコール
麻酔導入中に 200 ml の乳酸リンゲル液 (RL) を IV 注入し、続いて 2.0 ml/kg/h の速度で RL を注入し、麻酔維持段階を通じて太い末梢静脈からノルアドレナリンを注入します。 。
ノルアドレナリン注入速度は、平均動脈血圧 (MBP) を目標に、10 μg の初回ボーラス後に 2.0 μg/kg/h の初期速度から漸増され、最大 8.0 μg/kg/h まで上げることができます。 >60 mmHg。
それでも MBP 目標が達成されない場合は、RL 注入速度を 4.0 ml/kg/h まで増やすことができます。
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外科手術中およびその後の麻酔後ケアユニット滞在中：研究参加者の尿量（UO）が残っている場合
麻酔後ケアユニットに滞在している間、患者は乳酸リンゲル液の 1.5 ml/kg/h の IV 注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の血清ヘパラン硫酸濃度からの変化。
時間枠：手術終了から２時間後。
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研究参加者の末梢静脈から採取された血液サンプルを使用して測定され、研究室で分析されました。
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手術終了から２時間後。
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術前の血清シンデカン-1濃度からの変化。
時間枠：手術終了から２時間後。
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研究参加者の末梢静脈から採取された血液サンプルを使用して測定され、研究室で分析されました。
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手術終了から２時間後。
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術前の血清ヒアルロン酸濃度からの変化。
時間枠：手術終了から２時間後。
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研究参加者の末梢静脈から採取された血液サンプルを使用して測定され、研究室で分析されました。
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手術終了から２時間後。
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術前の血清スフィンゴシン-1-リン酸濃度からの変化。
時間枠：手術終了から２時間後。
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研究参加者の末梢静脈から採取された血液サンプルを使用して測定され、研究室で分析されました。
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手術終了から２時間後。
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肺超音波検査でBラインが出現。
時間枠：手術終了から２時間後。
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研究参加者の肺の両側超音波検査。医師が後面と側面の 2 つの視点を使用して実施します。
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手術終了から２時間後。
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末梢圧痕浮腫の早期出現。
時間枠：手術終了から２時間後。
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医師による研究参加者の手首と足首の両側身体検査。
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手術終了から２時間後。
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末梢の穴あき浮腫の出現が遅い。
時間枠：術後最初の日。
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医師による研究参加者の手首と足首の両側身体検査。
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術後最初の日。
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術後罹患率調査 (POMS) スコア。
時間枠：術後最初の日。
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各研究参加者について医師によって臨床評価されます。
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術後最初の日。
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体内総水分量と細胞外水分量の割合の早期変化。
時間枠：手術終了直後。
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研究参加者に接続された市販のデバイスを使用して生体インピーダンスによって測定されます。
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手術終了直後。
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体内総水分量と細胞外水分量の割合の後期変化。
時間枠：手術終了から２時間後。
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研究参加者に接続された市販のデバイスを使用して生体インピーダンスによって測定されます。
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手術終了から２時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前体重からの変化。
時間枠：術後最初の日。
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研究参加者が電子体重計の上に立っている間に記録されます。
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術後最初の日。
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処置中に生成される尿の量。
時間枠：手術終了直後。
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研究参加者の膀胱に設置されたフォーリーカテーテルに接続された容量目盛り付き採尿容器を使用して測定されます。
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手術終了直後。
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術前心拍数からの変化。
時間枠：手術終了直後。
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研究参加者に接続された連続心電図モニターを使用して測定。
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手術終了直後。
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術前の平均動脈血圧からの変化。
時間枠：手術終了直後。
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研究参加者の片方の腕にカフを装着した自動オシロメトリック血圧モニタリング装置を使用して測定。
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手術終了直後。
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術前心拍出量からの早期変化。
時間枠：手術終了直後。
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研究参加者に接続された市販のデバイスを使用して非侵襲的に測定されます。
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手術終了直後。
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術前心拍出量からの後期変化。
時間枠：手術終了から２時間後。
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研究参加者に接続された市販のデバイスを使用して非侵襲的に測定されます。
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手術終了から２時間後。
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術前の血清C反応性タンパク質濃度からの初期変化。
時間枠：手術終了直後。
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研究参加者の末梢静脈から採取された血液サンプルを使用して測定され、研究室で分析されました。
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手術終了直後。
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C反応性タンパク質の術前の血清濃度からの後期変化。
時間枠：手術終了から２時間後。
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研究参加者の末梢静脈から採取された血液サンプルを使用して測定され、研究室で分析されました。
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手術終了から２時間後。
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術前の血清乳酸濃度からの初期変化。
時間枠：手術終了直後。
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研究参加者の末梢静脈から採取された血液サンプルを使用して測定され、研究室で分析されました。
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手術終了直後。
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術前の血清乳酸濃度からの後期変化。
時間枠：手術終了から２時間後。
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研究参加者の末梢静脈から採取された血液サンプルを使用して測定され、研究室で分析されました。
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手術終了から２時間後。
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術前の血清クレアチニン濃度からの変化。
時間枠：手術終了直後。
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研究参加者の末梢静脈から採取された血液サンプルを使用して測定され、研究室で分析されました。
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手術終了直後。
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術前の血清ヘモグロビン濃度からの変化。
時間枠：手術終了直後。
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研究参加者の末梢静脈から採取された血液サンプルを使用して測定され、研究室で分析されました。
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手術終了直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Galel Yakobi, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (推定)
2024年5月11日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月1日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。