Vloeistoftherapie en glycocalyxverlies tijdens matige chirurgie
15 december 2024 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
De bijdrage van liberale vloeistoftherapie aan glycocalyxuitscheiding, interstitieel oedeem en vochtophoping tijdens matige chirurgie
Doelgerichte vloeistoftherapie is een van de meest geaccepteerde strategieën bij intraoperatieve vloeistoftherapie, hoewel potentiële vloeistofoverbelasting een mogelijk nadeel is. Onlangs is aangetoond dat vochtophoping schade aan de glycocalyx veroorzaakt en extravasatie van vocht in de interstitiële ruimte verhoogt.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of liberale vloeistoftoediening tijdens matige chirurgie leidt tot beschadiging van de endotheliale glycocalyx en oedeem veroorzaakt.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een liberaal of restrictief vloeistofprotocol met vasopressorondersteuning te ontvangen. De onderzoekers zullen interstitieel oedeem meten aan de hand van klinische symptomen, longcongestie aan de hand van echografie en extracellulair water aan de hand van bio-impedantie. Aantasting van glycocalyx zal worden geschat door bloedspiegels van uitscheidingsmarkers te meten. Bovendien zullen wondgenezing en vroege postoperatieve uitkomst worden geschat door POMS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor buikwandcorrectie.
- American Society of Anesthesiologists Classificatie 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liberal Lactated Ringer Fluid Protocol met efedrine en fenylefrine-bolussen
IV Infusie van 500 ml Ringer-lactaatoplossing (RL) tijdens de inductie van de anesthesie, gevolgd door een infusie van RL met een snelheid van 8,0 ml/kg/u gedurende de onderhoudsfase van de anesthesie.
De anesthesiemedewerker mag gratis intraveneuze bolussen van efedrine of fenylefrine gebruiken om een gemiddelde arteriële bloeddruk van >60 mmHg te bereiken.
|
Tijdens de chirurgische ingreep en het daaropvolgende verblijf op de Post-Anesthesie Zorgeenheid: als de urineproductie (UO) van de studiedeelnemer blijft
Tijdens hun verblijf op de post-anesthesieafdeling krijgen patiënten een intraveneus infuus van 1,5 ml/kg/uur Ringer-lactaatoplossing.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Restrictief ringervloeistof-lactaatprotocol met noradrenaline-infusie
IV Infusie van 200 ml Ringer-lactaatoplossing (RL) tijdens de inductie van de anesthesie, gevolgd door een infusie van RL met een snelheid van 2,0 ml/kg/uur + een infusie van noradrenaline gedurende de onderhoudsfase van de anesthesie, via een grote perifere ader .
De infusiesnelheid van noradrenaline wordt getitreerd na een initiële bolus van 10 μg, vanaf een initiële snelheid van 2,0 μg/kg/u, die kan worden verhoogd tot 8,0 μg/kg/u, om een gemiddelde arteriële bloeddruk (MBP) te bereiken. van >60 mmHg.
Als de MBP-streefwaarde nog steeds niet wordt bereikt, kan de RL-infusiesnelheid worden verhoogd tot 4,0 ml/kg/u.
|
Tijdens de chirurgische ingreep en het daaropvolgende verblijf op de Post-Anesthesie Zorgeenheid: als de urineproductie (UO) van de studiedeelnemer blijft
Tijdens hun verblijf op de post-anesthesieafdeling krijgen patiënten een intraveneus infuus van 1,5 ml/kg/uur Ringer-lactaatoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van preoperatieve serumconcentratie van Heparan Sulfate.
Tijdsspanne: Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van bloedmonsters uit een perifere ader van de studiedeelnemer en geanalyseerd in een laboratorium.
|
Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
|
Verandering van preoperatieve serumconcentratie van Syndecan-1.
Tijdsspanne: Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van bloedmonsters uit een perifere ader van de studiedeelnemer en geanalyseerd in een laboratorium.
|
Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
|
Verandering van preoperatieve serumconcentratie van hyaluronzuur.
Tijdsspanne: Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van bloedmonsters uit een perifere ader van de studiedeelnemer en geanalyseerd in een laboratorium.
|
Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
|
Verandering van preoperatieve serumconcentratie van sfingosine-1-fosfaat.
Tijdsspanne: Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van bloedmonsters uit een perifere ader van de studiedeelnemer en geanalyseerd in een laboratorium.
|
Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
|
Verschijning van B-lijnen op echografie van de longen.
Tijdsspanne: Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
Bilaterale echografie van de longen van de deelnemer aan het onderzoek, uitgevoerd door een arts met twee weergaven: posterieur en lateraal.
|
Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
|
Vroeg optreden van perifeer pitting-oedeem.
Tijdsspanne: Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
Bilateraal lichamelijk onderzoek van de polsen en enkels van de deelnemer aan het onderzoek, uitgevoerd door een arts.
|
Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
|
Laat verschijnen van perifeer pitting-oedeem.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve dag.
|
Bilateraal lichamelijk onderzoek van de polsen en enkels van de deelnemer aan het onderzoek, uitgevoerd door een arts.
|
Tijdens de eerste postoperatieve dag.
|
|
Postoperatieve morbiditeitsenquête (POMS) Score.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve dag.
|
Klinisch beoordeeld door een arts voor elke studiedeelnemer.
|
Tijdens de eerste postoperatieve dag.
|
|
Vroege verandering in het percentage Total Body Water en Extracellulair Water.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten door bio-impedantie met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat dat is aangesloten op de studiedeelnemer.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
|
Late verandering in het percentage van Total Body Water en Extracellulair Water.
Tijdsspanne: Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten door bio-impedantie met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat dat is aangesloten op de studiedeelnemer.
|
Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van preoperatief lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve dag.
|
Opgenomen terwijl de studiedeelnemer op een elektronische weegschaal staat.
|
Tijdens de eerste postoperatieve dag.
|
|
Volume urine geproduceerd tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van een volumetrisch gegradueerde urineverzamelcontainer die is aangesloten op een Foley-katheter die in de urineblaas van de studiedeelnemer is geplaatst.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
|
Verandering van preoperatieve hartslag.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van een continue elektrocardiografiemonitor die is aangesloten op de studiedeelnemer.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
|
Verandering van preoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukmeetapparaat met de manchet op een van de armen van de studiedeelnemer.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
|
Vroege verandering van preoperatieve cardiale output.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
Niet-invasief gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat dat is aangesloten op de studiedeelnemer.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
|
Late verandering van preoperatieve cardiale output.
Tijdsspanne: Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
Niet-invasief gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat dat is aangesloten op de studiedeelnemer.
|
Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
|
Vroege verandering van preoperatieve serumconcentratie van C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van bloedmonsters uit een perifere ader van de studiedeelnemer en geanalyseerd in een laboratorium.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
|
Late verandering van preoperatieve serumconcentratie van C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van bloedmonsters uit een perifere ader van de studiedeelnemer en geanalyseerd in een laboratorium.
|
Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
|
Vroege verandering van preoperatieve serumconcentratie van lactaat.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van bloedmonsters uit een perifere ader van de studiedeelnemer en geanalyseerd in een laboratorium.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
|
Late verandering van preoperatieve serumconcentratie van lactaat.
Tijdsspanne: Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van bloedmonsters uit een perifere ader van de studiedeelnemer en geanalyseerd in een laboratorium.
|
Twee uur na voltooiing van de operatie.
|
|
Verandering van preoperatieve serumconcentratie van creatinine.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van bloedmonsters uit een perifere ader van de studiedeelnemer en geanalyseerd in een laboratorium.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
|
Verandering van preoperatieve serumconcentratie van hemoglobine.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
Gemeten met behulp van bloedmonsters uit een perifere ader van de studiedeelnemer en geanalyseerd in een laboratorium.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Register-ID: Israeli Ministry of Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .