Terapia płynami i wydalanie glikokaliksu podczas umiarkowanej operacji
15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Wkład liberalnej terapii płynowej w wydalanie glikokaliksu, obrzęk śródmiąższowy i gromadzenie się płynów podczas umiarkowanej operacji
Płynoterapia ukierunkowana na cel jest jedną z najbardziej akceptowanych strategii płynoterapii śródoperacyjnej, chociaż potencjalną wadą jest potencjalne przeciążenie płynami. Niedawno wykazano, że przeciążenie płynami powoduje uszkodzenie glikokaliksu i zwiększa wynaczynienie płynów do przestrzeni śródmiąższowej.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy obfite podawanie płynów podczas umiarkowanej operacji powoduje upośledzenie glikokaliksu śródbłonka i powoduje obrzęk.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania liberalnego lub restrykcyjnego protokołu płynowego ze wsparciem wazopresora. Badacze zmierzą obrzęk śródmiąższowy za pomocą objawów klinicznych, przekrwienie płuc za pomocą ultradźwięków, a wodę zewnątrzkomórkową za pomocą bioimpedancji. Upośledzenie glikokaliksu zostanie oszacowane przez pomiar poziomu markerów wydalania we krwi. Ponadto za pomocą POMS zostanie oszacowane gojenie się ran i wczesne wyniki pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein-Carem Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do plastyki brzucha.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liberalny protokół Ringera z dodatkiem mleczanu z bolusami efedryny i fenylefryny
IV Wlew 500 ml roztworu Ringera z mleczanem (RL) podczas indukcji znieczulenia, a następnie wlew RL z szybkością 8,0 ml/kg/h przez całą fazę podtrzymującą znieczulenia.
Osoba świadcząca opiekę anestezjologiczną będzie mogła swobodnie korzystać z dożylnych bolusów efedryny lub fenylefryny w celu osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego krwi > 60 mmHg.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego i późniejszego pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu: jeśli wydalanie moczu (UO) uczestnika badania pozostaje
Podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu pacjenci będą otrzymywać dożylny wlew z szybkością 1,5 ml/kg/h płynu Ringera z dodatkiem mleczanu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Restrykcyjny protokół płyn Ringera z dodatkiem mleczanu z infuzją noradrenaliny
IV Wlew 200 ml roztworu Ringera z mleczanem (RL) podczas indukcji znieczulenia, a następnie wlew RL z szybkością 2,0 ml/kg/h + wlew noradrenaliny przez całą fazę podtrzymującą znieczulenia przez dużą żyłę obwodową .
Szybkość wlewu noradrenaliny będzie miareczkowana po początkowym bolusie 10 μg, z początkowej szybkości 2,0 μg/kg/h, którą można zwiększyć do 8,0 μg/kg/h, w celu uzyskania docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi (MBP) >60 mmHg.
Jeśli docelowa MBP nadal nie zostanie osiągnięta, szybkość infuzji RL można zwiększyć do 4,0 ml/kg/h.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego i późniejszego pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu: jeśli wydalanie moczu (UO) uczestnika badania pozostaje
Podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu pacjenci będą otrzymywać dożylny wlew z szybkością 1,5 ml/kg/h płynu Ringera z dodatkiem mleczanu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnego stężenia siarczanu heparanu w surowicy.
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z żyły obwodowej uczestnika badania i analizowanych w laboratorium.
|
Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
|
Zmiana od przedoperacyjnego stężenia Syndekanu-1 w surowicy.
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z żyły obwodowej uczestnika badania i analizowanych w laboratorium.
|
Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
|
Zmiana od przedoperacyjnego stężenia kwasu hialuronowego w surowicy.
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z żyły obwodowej uczestnika badania i analizowanych w laboratorium.
|
Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
|
Zmiana od przedoperacyjnego stężenia sfingozyno-1-fosforanu w surowicy.
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z żyły obwodowej uczestnika badania i analizowanych w laboratorium.
|
Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
|
Pojawienie się linii B w USG płuc.
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Obustronna ultrasonografia płuc uczestnika badania, wykonana przez lekarza w dwóch projekcjach: tylnej i bocznej.
|
Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
|
Wczesne pojawienie się obwodowego obrzęku wżerowego.
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Obustronne badanie przedmiotowe nadgarstków i kostek uczestnika badania, przeprowadzone przez lekarza.
|
Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
|
Późne pojawienie się obwodowego obrzęku wżerowego.
Ramy czasowe: W pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
Obustronne badanie przedmiotowe nadgarstków i kostek uczestnika badania, przeprowadzone przez lekarza.
|
W pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
|
Wynik badania zachorowalności pooperacyjnej (POMS).
Ramy czasowe: W pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
Klinicznie oceniony przez lekarza dla każdego uczestnika badania.
|
W pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
|
Wczesna zmiana procentowej całkowitej zawartości wody w organizmie i wody zewnątrzkomórkowej.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Zmierzono za pomocą bioimpedancji za pomocą dostępnego w handlu urządzenia podłączonego do uczestnika badania.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
|
Późna zmiana procentowej całkowitej zawartości wody w organizmie i wody zewnątrzkomórkowej.
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Zmierzono za pomocą bioimpedancji za pomocą dostępnego w handlu urządzenia podłączonego do uczestnika badania.
|
Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała przed operacją.
Ramy czasowe: W pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
Rejestrowane, gdy uczestnik badania stoi na wadze elektronicznej.
|
W pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
|
Objętość moczu wytwarzanego podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Mierzono za pomocą pojemnika do pobierania moczu z podziałką objętościową, podłączonego do cewnika Foleya umieszczonego w pęcherzu moczowym uczestnika badania.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
|
Zmiana z przedoperacyjnego tętna.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Mierzono za pomocą ciągłego monitora elektrokardiograficznego podłączonego do uczestnika badania.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
|
Zmiana od przedoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego krwi.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi z mankietem umieszczonym na jednym z ramion uczestnika badania.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
|
Wczesna zmiana od przedoperacyjnego rzutu serca.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Mierzono nieinwazyjnie za pomocą dostępnego w handlu urządzenia podłączonego do uczestnika badania.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
|
Późna zmiana w stosunku do przedoperacyjnego rzutu serca.
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Mierzono nieinwazyjnie za pomocą dostępnego w handlu urządzenia podłączonego do uczestnika badania.
|
Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
|
Wczesna zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w stosunku do przedoperacyjnego.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z żyły obwodowej uczestnika badania i analizowanych w laboratorium.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
|
Późna zmiana w porównaniu ze stężeniem białka C-reaktywnego w surowicy przed operacją.
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z żyły obwodowej uczestnika badania i analizowanych w laboratorium.
|
Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
|
Wczesna zmiana od przedoperacyjnego stężenia mleczanu w surowicy.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z żyły obwodowej uczestnika badania i analizowanych w laboratorium.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
|
Późna zmiana od przedoperacyjnego stężenia mleczanu w surowicy.
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z żyły obwodowej uczestnika badania i analizowanych w laboratorium.
|
Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
|
Zmiana od przedoperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z żyły obwodowej uczestnika badania i analizowanych w laboratorium.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
|
Zmiana od przedoperacyjnego stężenia hemoglobiny w surowicy.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z żyły obwodowej uczestnika badania i analizowanych w laboratorium.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Galel Yakobi, MD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0388-19-HMO
- 008932_2020-05-12_MOH (Identyfikator rejestru: Israeli Ministry of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .