Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnmålsfokuserad onlinetillgång till livsstilsstöd (SGOALS)

1 november 2023 uppdaterad av: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh

Sömnmål (målfokuserad onlineåtkomst till livsstilsstöd), en internetassisterad diet, fysisk aktivitet och sömnviktsminskningsintervention för kvinnor efter förlossningen

Det övergripande målet med studien är att utveckla en ny viktminskningsintervention för personer efter förlossningen genom att tillhandahålla strategier för att förbättra sömn, kost och fysisk aktivitet. I den här studien kommer vi att rekrytera och registrera 40 personer efter förlossningen och randomisera dem för att få Sleep GOALS-interventionen eller utbildningskontroll för att utvärdera interventionens genomförbarhet, acceptans och preliminära effekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet,
  • Primiparös, singelgraviditet,
  • Mellan 3+1 och 6+1 månader efter förlossningen,
  • Har ett body mass index >25 kg/m2,
  • Fysiskt inaktiv, definierad som självrapportering <150 minuter/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet,
  • Stöd >1 indikator på dålig sömnhälsa baserat på RU_SATED-frågeformuläret, och
  • Har smartphone och internetuppkoppling i hemmet

Exklusions kriterier:

  • nuvarande användning av läkemedel som påverkar vikten,
  • för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden (18 veckor), och
  • deltar i en annan viktminskningsintervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnmål
Utbildningsvideo på 15 till 20 minuter varje vecka, en kommersiell aktivitetsspårare (t.ex. Fitbit) för att övervaka sömn och fysisk aktivitet, trådlös våg för att övervaka vikten och en livsstilscoach som ger personligt stöd.
Beteende: Sömnmål
Webbaserade insatser
Aktiv komparator: Utbildning
Broschyrer som ger tips för att förbättra sömnhälsa, kost och fysisk aktivitet
Beteende: Utbildning
Broschyrer från American Academy of Sleep Medicine (t.ex. sömnhygien, sömn hos kvinnor) och SNAP utbildningsanslutning (t.ex. familjevänliga aktiviteter, måltidsplanering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering/Rekrytering - Antalet av det totala urvalet
Tidsram: Baslinje
Antalet anmälda deltagare på 12 månader
Baslinje
Rekrytering/Rekrytering - Andel etnisk minoritet
Tidsram: Baslinje
Andelen etnisk minoritet
Baslinje
Retentionsgrader
Tidsram: Efter insats vecka 17
1-Attrition rates, % med komplett post-intervention datainsamling
Efter insats vecka 17
Engagemang - Antal avslutade moduler
Tidsram: Vecka 1 till 16
Antalet moduler som genomförts inom 16 veckor
Vecka 1 till 16
Engagemang - Antal självkontroller av kost, sömn och fysisk aktivitet varje vecka
Tidsram: Vecka 1 till 16
Antalet veckor då självkontroll av kost, sömn och fysisk aktivitet utförs minst en gång i veckan
Vecka 1 till 16
Engagemang - Antal veckovägningar
Tidsram: Vecka 1 till 16
Antalet veckor som invägning utförs minst en gång i veckan
Vecka 1 till 16
Engagemang - Total tid inloggad
Tidsram: Vecka 1 till 16
Total tid inloggad under den 16 veckor långa interventionen
Vecka 1 till 16
Acceptans - Andel av instämmande
Tidsram: Vecka 1 till Post-intervention vecka 17

Deltagarbetyg på interventionsleveransen; beteendeförändringar läroplaner; handlingsplan; interventionsplattform.

Frågeformuläret ber deltagarna att ge svar på en 5-gradig skala (1=håller inte med alls till 5=instämmer helt) på 39 punkter om interventionsleveransen (t.ex. logisk, begriplig), läroplaner (t.ex. var det logiskt) , relevant, lärorik), handlingsplaner (t.ex. användbara, lätta att följa) och interventionsplattform (t.ex. användarvänlig).
Vecka 1 till Post-intervention vecka 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: Baslinje och efterintervention vecka 17
Skillnader i vikt vid baslinje och efter intervention. Vikten kommer att mätas med en digital våg, där deltagaren bär lätta kläder och inga skor vid baslinjen och efter interventionen.
Baslinje och efterintervention vecka 17
Viktretention efter förlossningen
Tidsram: Efter insats vecka 17
Skillnader i vikt före graviditet och efter intervention. Deltagarna kommer att självrapportera vikten före graviditeten, och vikten efter interventionen kommer att mätas med en digital våg, där deltagaren bär lätta kläder och inga skor. Effekt-till-vikt-förhållandet (PWR) kommer att uppskattas som skillnaden i uppmätt vikt efter intervention och självrapporterad vikt före graviditeten.
Efter insats vecka 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23020169
  • 1K01HL161439-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i artikeln efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter att primära resultatmanuskript har publicerats. Data kommer att förbli tillgängliga i avidentifierat format utan något slutdatum angivet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. Forskare som begär användning av data måste lämna in sin begäran skriftligen till MPI:erna, inklusive syftet för vilket de begär användning av uppgifterna. Dessa förfrågningar kommer att granskas av utredarna och kommer att kräva ingående i ett dataanvändningsavtal (DUA), i samarbete med University of Pittsburgh. Data kommer att delas för att uppnå målen i det godkända förslaget. Vi planerar att använda Open Science generalistplattformen för att dela data, enligt önskemål. När studien är klar kommer vi att dela data med hjälp av NIDAs webbplats för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Sömnmål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera