Schlafzielorientierter Online-Zugriff auf Lifestyle-Unterstützung (SGOALS)
3. März 2026 aktualisiert von: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh
Sleep GOALS (Zielorientierter Online-Zugang zur Unterstützung des Lebensstils), eine internetgestützte Intervention zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlafgewichtsabnahme für Frauen nach der Geburt
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, eine neuartige Intervention zur Gewichtsreduktion für postpartale Menschen zu entwickeln, indem Strategien zur Verbesserung von Schlaf, Ernährung und Verhalten bei körperlicher Aktivität bereitgestellt werden.
In dieser Studie werden wir 40 Personen nach der Geburt rekrutieren und einschreiben und sie randomisieren, um die Schlaf-GOALS-Intervention oder Bildungskontrolle zu erhalten, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums,
- Erstgebärende, Einlingsschwangerschaft,
- Zwischen 3+1 und 6+1 Monaten nach der Geburt,
- Hat einen Body-Mass-Index >25 kg/m2,
- Körperlich inaktiv, definiert als Selbstangabe von <150 Minuten/Woche körperlicher Aktivität mittlerer bis starker Intensität,
- Befürworten Sie >1 Indikator für schlechte Schlafgesundheit basierend auf dem RU_SATED-Fragebogen und
- Verfügt über Smartphone- und Heim-Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen,
- derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums (18 Wochen) schwanger zu werden, und
- Teilnahme an einer anderen Abnehmmaßnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlafziele
Wöchentliches 15- bis 20-minütiges Lernvideo, ein kommerzieller Aktivitäts-Tracker (z. B. Fitbit) zur Überwachung von Schlaf und körperlicher Aktivität, eine drahtlose Waage zur Gewichtsüberwachung und ein Lifestyle-Coach, der Sie individuell unterstützt.
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Webbasierte Interventionen
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Aktiver Komparator: Ausbildung
Broschüren mit Tipps zur Verbesserung der Schlafgesundheit, Ernährung und körperlichen Aktivität
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Broschüren der American Academy of Sleep Medicine (z. B. Schlafhygiene, Schlaf bei Frauen) und SNAP Education Connection (z. B. familienfreundliche Aktivitäten, Essensplanung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung – Anzahl der Gesamtstichprobe
Zeitfenster: Baseline
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Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten eingeschrieben wurden
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Baseline
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Rekrutierung - Anteil ethnischer Minderheiten
Zeitfenster: Baseline
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Der Anteil der Teilnehmer aus ethnischen Minderheiten wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die sich nicht als Nicht-Hispanic White identifizierten.
Für diese Studie umfasst 'Ethnische Minderheit' Teilnehmer, die sich selbst als: (1) Hispanic oder Latino (jeglicher Rasse) identifizierten, oder (2) Nicht-Hispanic und eine der folgenden Rassen: American Indian oder Alaska Native, Asian, Native Hawaiian oder Other Pacific Islander, Black oder African American, oder More than One Race.
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Baseline
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Bewahrungsrate
Zeitfenster: Post-Intervention in Woche 17
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Die Retention-Rate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die den finalen Studienbesuch in Woche 17 abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer in jedem Studienarm.
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Post-Intervention in Woche 17
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Engagement - Anzahl der abgeschlossenen Module
Zeitfenster: Woche 1 bis 16
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Die Anzahl der innerhalb von 16 Wochen abgeschlossenen Module
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Woche 1 bis 16
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Engagement - Anzahl der wöchentlichen Selbstüberwachung von Ernährung, Schlaf und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 1 bis 16
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Die Anzahl der Wochen, in denen Selbstüberwachung von Ernährung, Schlaf und körperlicher Aktivität mindestens einmal pro Woche durchgeführt wird
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Woche 1 bis 16
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Engagement - Anzahl der wöchentlichen Wiegevorgänge
Zeitfenster: Woche 1 bis 16
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Die Anzahl der Wochen, in denen das Wiegen mindestens einmal pro Woche durchgeführt wird
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Woche 1 bis 16
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Engagement - Gesamte angemeldete Zeit
Zeitfenster: Woche 1 bis 16
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Gesamte Anmeldezeit während der 16-wöchigen Intervention
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Woche 1 bis 16
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Akzeptanz - Anteil der Zustimmenden
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 16 bewertet; Durchschnittswert über alle Wochen berichtet.
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Die Akzeptanz wurde mithilfe eines wöchentlichen 3-Item-Interventionsakzeptanzfragebogens bewertet, der sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention konzentrierte.
Dieses Ergebnis berichtet speziell über drei Schlüsselitems: (1) die Nützlichkeit der Umsetzung wöchentlicher Aktionspläne, (2) die Klarheit der Inhalte bezüglich der Überwindung von Hindernissen oder Herausforderungen und (3) die Benutzerfreundlichkeit der Interventionsplattform.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zustimmung zu Aussagen wie 'Die wöchentlichen Aktionspläne waren nützlich für meine Verhaltensänderung' und 'Die Materialien gingen klar darauf ein, wie Hindernisse bewältigt werden können.'
Jedes Item wurde von 1 bis 5 bewertet (1=Stimme überhaupt nicht zu bis 5=Stimme voll und ganz zu).
Eine höhere Punktzahl stellt ein höheres Maß an Akzeptanz dar.
Die Akzeptanzwerte wurden wöchentlich von Woche 1 bis Woche 16 bewertet.
Der berichtete Wert stellt den Durchschnittswert über alle 16 Wochen dar.
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Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 16 bewertet; Durchschnittswert über alle Wochen berichtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention in Woche 17
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Baseline- und Post-Interventions-Unterschiede im Gewicht.
Das Gewicht wurde mit einer digitalen Waage gemessen, wobei die Teilnehmer zu Baseline und nach der Intervention leichte Kleidung trugen.
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Baseline und Post-Intervention in Woche 17
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit postpartaler Gewichtsretention >11 Pfund
Zeitfenster: Post-Intervention in Woche 17
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Postpartale Gewichtsretention wurde als Differenz zwischen dem gemessenen Gewicht nach der Intervention und dem selbst berichteten Gewicht vor der Schwangerschaft berechnet.
Dieses Maß gibt die Anzahl der Teilnehmerinnen an, die im Vergleich zu ihrem Gewicht vor der Schwangerschaft mehr als 11 Pfund an Gewicht beibehalten haben.
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Post-Intervention in Woche 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23020169
- K01HL161439 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Deidentifizierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnismanuskripte verfügbar gemacht.
Die Daten bleiben im anonymisierten Format verfügbar, ohne dass ein Enddatum angegeben wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden an Prüfärzte weitergegeben, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss, der zu diesem Zweck benannt wurde, genehmigt wurde.
Forschende, die die Nutzung von Daten beantragen, müssen ihren Antrag schriftlich an die MPIs richten und dabei auch den Zweck angeben, für den sie die Nutzung der Daten beantragen.
Diese Anfragen werden von den Ermittlern geprüft und erfordern den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) in Zusammenarbeit mit der University of Pittsburgh.
Die Daten werden weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
Wir planen, wie gewünscht die Open-Science-Generalistenplattform für den Datenaustausch zu nutzen.
Nach Abschluss der Studie werden wir die Daten über die NIDA-Website zum Datenaustausch weitergeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .