Acesso on-line focado em metas de sono para suporte ao estilo de vida (SGOALS)
3 de março de 2026 atualizado por: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh
Sleep GOALS (Acesso on-line com foco em metas para suporte ao estilo de vida), uma dieta assistida pela Internet, atividade física e intervenção para perda de peso durante o sono para mulheres no pós-parto
O objetivo geral do estudo é desenvolver uma nova intervenção de perda de peso para pessoas no pós-parto, fornecendo estratégias para melhorar os comportamentos de sono, dieta e atividade física.
Neste estudo, vamos recrutar e inscrever 40 pessoas no pós-parto e randomizá-las para receber a intervenção Sleep GOALS ou controle educacional para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo,
- Primípara, gravidez única,
- Entre 3+1 e 6+1 meses após o parto,
- Tem um índice de massa corporal > 25 kg/m2,
- Fisicamente inativo, definido como autorrelato <150 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa,
- Aprovar >1 indicador de má saúde do sono com base no questionário RU_SATED e
- Tem smartphone e acesso à Internet em casa
Critério de exclusão:
- uso atual de medicamentos que afetam o peso,
- atualmente grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo (18 semanas) e
- participando de outra intervenção para perda de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OBJETIVOS DO SONO
Vídeo educacional semanal de 15 a 20 minutos cada, um rastreador de atividade comercial (por exemplo, Fitbit) para monitorar o sono e a atividade física, balança sem fio para monitorar o peso e um treinador de estilo de vida que fornecerá suporte personalizado.
|
Intervenções baseadas na web
|
|
Comparador Ativo: Educação
Folhetos que fornecem dicas para melhorar a saúde do sono, dieta e atividade física
|
Folhetos da Academia Americana de Medicina do Sono (por exemplo, higiene do sono, sono em mulheres) e conexão educacional do SNAP (por exemplo, atividades familiares, planejamento de refeições)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento - Número da Amostra Total
Prazo: Baseline
|
O número de participantes inscritos em 12 meses
|
Baseline
|
|
Recrutamento - Proporção de Minorias Étnicas
Prazo: Linha de Base
|
A proporção de participantes de minorias étnicas foi calculada como a percentagem de participantes que não se identificaram como Brancos não hispânicos.
Para este estudo, 'Minorias Étnicas' inclui participantes que se autoidentificaram como: (1) Hispânicos ou Latinos (de qualquer raça), ou (2) Não hispânicos e qualquer uma das seguintes raças: Indígenas Americanos ou Nativos do Alasca, Asiáticos, Nativos do Havai ou Outros Ilhéus do Pacífico, Negros ou Africanos Americanos, ou Mais de Uma Raça.
|
Linha de Base
|
|
Taxa de Retenção
Prazo: Pós-intervenção na semana 17
|
A taxa de retenção é definida como o número de participantes que completaram a visita final do estudo na semana 17, dividido pelo número total de participantes aleatorizados em cada braço.
|
Pós-intervenção na semana 17
|
|
Engajamento - Número de Módulos Concluídos
Prazo: Semana 1 a 16
|
O número de módulos concluídos em 16 semanas
|
Semana 1 a 16
|
|
Envolvimento - Número de Automonitorizações de Dieta, Sono e Atividade Física Semanais
Prazo: Semana 1 a 16
|
O número de semanas em que a auto-monitorização da dieta, do sono e da atividade física é realizada pelo menos uma vez por semana
|
Semana 1 a 16
|
|
Envolvimento - Número de Pesagens Semanais
Prazo: Semana 1 a 16
|
O número de semanas em que a pesagem é realizada pelo menos uma vez por semana
|
Semana 1 a 16
|
|
Engajamento - Tempo Total de Sessão
Prazo: Semana 1 a 16
|
Tempo total de sessão durante a intervenção de 16 semanas
|
Semana 1 a 16
|
|
Aceitabilidade - Proporção de Concordância
Prazo: Avaliado semanalmente da Semana 1 à Semana 16; pontuação média de todas as semanas reportada.
|
A aceitabilidade foi avaliada através de um questionário de aceitabilidade da intervenção de 3 itens, aplicado semanalmente, centrado na experiência dos participantes com a intervenção.
Este resultado reporta especificamente sobre três itens-chave: (1) a utilidade da implementação de planos de ação semanais, (2) a clareza do conteúdo relativo à superação de barreiras ou desafios, e (3) a facilidade de utilização da plataforma da intervenção.
Os participantes classificaram o seu nível de concordância com afirmações como 'Os planos de ação semanais foram úteis para a minha mudança de comportamento' e 'Os materiais abordaram claramente como gerir barreiras.'
Cada item foi pontuado de 1 a 5 (1=Discordo Totalmente a 5=Concordo Totalmente).
Uma pontuação mais elevada representa um nível mais elevado de aceitabilidade.
As pontuações de aceitabilidade foram avaliadas semanalmente, da Semana 1 à Semana 16.
O valor reportado representa a pontuação média ao longo das 16 semanas.
|
Avaliado semanalmente da Semana 1 à Semana 16; pontuação média de todas as semanas reportada.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de Peso
Prazo: Linha de base e pós-intervenção na semana 17
|
Diferenças no peso na linha de base e após a intervenção.
O peso foi medido com uma balança digital, com o participante a usar roupa leve na linha de base e após a intervenção.
|
Linha de base e pós-intervenção na semana 17
|
|
Número de Participantes com Retenção de Peso Pós-Parto >5 kg
Prazo: Pós-intervenção na semana 17
|
A Retenção de Peso Pós-Parto foi calculada como a diferença entre o peso medido após a intervenção e o peso auto-reportado antes da gravidez.
Esta medida relata o número de participantes que retiveram mais de 11 libras de peso em comparação com o seu peso antes da gravidez.
|
Pós-intervenção na semana 17
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23020169
- K01HL161439 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos manuscritos dos resultados primários.
Os dados permanecerão disponíveis em formato não identificado, sem data de término especificada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Os pesquisadores que solicitam o uso de dados devem encaminhar sua solicitação por escrito aos MPIs, incluindo a finalidade para a qual estão solicitando o uso dos dados.
Essas solicitações serão analisadas pelos Investigadores e exigirão o envolvimento em um Contrato de Uso de Dados (DUA), em cooperação com a Universidade de Pittsburgh.
Os dados serão compartilhados para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Planejamos usar a plataforma generalista Open Science para compartilhar dados, conforme solicitado.
Quando o estudo for concluído, compartilharemos os dados usando o site de compartilhamento de dados do NIDA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .