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Accesso online incentrato sugli obiettivi di sonno al supporto per lo stile di vita (SGOALS)

1 novembre 2023 aggiornato da: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh

OBIETTIVI del sonno (accesso online incentrato sugli obiettivi al supporto dello stile di vita), una dieta assistita da Internet, attività fisica e intervento per la perdita di peso durante il sonno per le donne dopo il parto

L'obiettivo generale dello studio è sviluppare un nuovo intervento per la perdita di peso per le persone dopo il parto fornendo strategie per migliorare i comportamenti del sonno, della dieta e dell'attività fisica. In questo studio, recluteremo e iscriveremo 40 persone dopo il parto e le randomizzeremo per ricevere l'intervento Sleep GOALS o il controllo dell'istruzione per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marquis Hawkins, PhD
  • Numero di telefono: 412-532-9476
  • Email: momstudy@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio,
  • Primipare, gravidanza singola,
  • Tra 3+1 e 6+1 mesi dopo il parto,
  • Ha un indice di massa corporea >25 kg/m2,
  • Fisicamente inattivo, definito come auto-segnalazione <150 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa,
  • Approvare> 1 indicatore di scarsa salute del sonno basato sul questionario RU_SATED e
  • Dispone di smartphone e accesso a Internet da casa

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di farmaci che influenzano il peso,
  • attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (18 settimane), e
  • partecipare a un altro intervento di perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBIETTIVI del sonno
Video educativi settimanali da 15 a 20 minuti ciascuno, un tracker di attività commerciale (ad es. Fitbit) per monitorare il sonno e l'attività fisica, una bilancia wireless per monitorare il peso e un lifestyle coach che fornirà supporto personalizzato.
Comportamentale: OBIETTIVI del sonno
Interventi via web
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Opuscoli che forniscono suggerimenti per migliorare la salute del sonno, la dieta e l'attività fisica
Comportamentale: Formazione scolastica
Opuscoli dell'American Academy of Sleep Medicine (ad esempio, igiene del sonno, sonno nelle donne) e collegamento educativo SNAP (ad esempio, attività per la famiglia, pianificazione dei pasti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento/Arruolamento - Numero del campione totale
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti iscritti in 12 mesi
Linea di base
Reclutamento/Iscrizione - Percentuale di minoranza etnica
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di minoranza etnica
Linea di base
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 17
1-Tassi di abbandono, % con raccolta completa dei dati post-intervento
Post-intervento alla settimana 17
Coinvolgimento - Numero di moduli completati
Lasso di tempo: Settimana 1-16
Il numero di moduli completati entro 16 settimane
Settimana 1-16
Engagement - Numero di automonitori su dieta, sonno e attività fisica settimanali
Lasso di tempo: Settimana 1-16
Il numero di settimane in cui l'automonitoraggio della dieta, del sonno e dell'attività fisica viene eseguito almeno una volta alla settimana
Settimana 1-16
Impegno: numero di pesate settimanali
Lasso di tempo: Settimana 1-16
Il numero di settimane in cui il peso viene eseguito almeno una volta alla settimana
Settimana 1-16
Coinvolgimento: tempo totale di accesso
Lasso di tempo: Settimana 1-16
Tempo totale di accesso durante l'intervento di 16 settimane
Settimana 1-16
Accettabilità - Proporzione di accordo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al post-intervento alla settimana 17

Valutazioni dei partecipanti sulla consegna dell'intervento; curricula sul cambiamento comportamentale; piano d'azione; piattaforma di intervento.

Il questionario chiede ai partecipanti di fornire risposte su una scala a 5 punti (da 1=non sono affatto d'accordo a 5=totalmente d'accordo) a 39 domande sulla consegna dell'intervento (ad esempio, logico, comprensibile), curricula (ad esempio, era logico , pertinente, istruttivo), piani d'azione (ad es. utili, facili da seguire) e piattaforma di intervento (ad es. facile da usare).
Dalla settimana 1 al post-intervento alla settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Baseline e Post-intervento alla settimana 17
Differenze di peso al basale e post-intervento. Il peso verrà misurato con una bilancia digitale, con il partecipante che indossa abiti leggeri e senza scarpe al basale e dopo l'intervento.
Baseline e Post-intervento alla settimana 17
Mantenimento del peso dopo il parto
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 17
Differenze di peso pre-gravidanza e post-intervento. I partecipanti autodichiareranno il peso pre-gravidanza e il peso post-intervento verrà misurato con una bilancia digitale, con il partecipante che indossa abiti leggeri e senza scarpe. Il rapporto peso/potenza (PWR) sarà stimato come la differenza tra il peso misurato dopo l'intervento e il peso auto-riferito prima della gravidanza.
Post-intervento alla settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23020169
  • 1K01HL161439-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei manoscritti sui risultati primari. I dati rimarranno disponibili in formato anonimizzato senza data di fine specificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. I ricercatori che richiedono l'utilizzo dei dati devono presentare la loro richiesta scritta agli MPI, specificando lo scopo per cui richiedono l'utilizzo dei dati. Queste richieste saranno esaminate dagli investigatori e richiederanno l'impegno in un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA), in collaborazione con l'Università di Pittsburgh. I dati saranno condivisi per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Abbiamo in programma di utilizzare la piattaforma generalista Open Science per condividere i dati, come richiesto. Una volta completato lo studio, condivideremo i dati utilizzando il sito Web di condivisione dei dati NIDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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