Accesso online incentrato sugli obiettivi di sonno al supporto per lo stile di vita (SGOALS)
3 marzo 2026 aggiornato da: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh
OBIETTIVI del sonno (accesso online incentrato sugli obiettivi al supporto dello stile di vita), una dieta assistita da Internet, attività fisica e intervento per la perdita di peso durante il sonno per le donne dopo il parto
L'obiettivo generale dello studio è sviluppare un nuovo intervento per la perdita di peso per le persone dopo il parto fornendo strategie per migliorare i comportamenti del sonno, della dieta e dell'attività fisica.
In questo studio, recluteremo e iscriveremo 40 persone dopo il parto e le randomizzeremo per ricevere l'intervento Sleep GOALS o il controllo dell'istruzione per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio,
- Primipare, gravidanza singola,
- Tra 3+1 e 6+1 mesi dopo il parto,
- Ha un indice di massa corporea >25 kg/m2,
- Fisicamente inattivo, definito come auto-segnalazione <150 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa,
- Approvare> 1 indicatore di scarsa salute del sonno basato sul questionario RU_SATED e
- Dispone di smartphone e accesso a Internet da casa
Criteri di esclusione:
- uso corrente di farmaci che influenzano il peso,
- attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (18 settimane), e
- partecipare a un altro intervento di perdita di peso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OBIETTIVI del sonno
Video educativi settimanali da 15 a 20 minuti ciascuno, un tracker di attività commerciale (ad es. Fitbit) per monitorare il sonno e l'attività fisica, una bilancia wireless per monitorare il peso e un lifestyle coach che fornirà supporto personalizzato.
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Interventi via web
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Comparatore attivo: Formazione scolastica
Opuscoli che forniscono suggerimenti per migliorare la salute del sonno, la dieta e l'attività fisica
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Opuscoli dell'American Academy of Sleep Medicine (ad esempio, igiene del sonno, sonno nelle donne) e collegamento educativo SNAP (ad esempio, attività per la famiglia, pianificazione dei pasti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento - Numero del campione totale
Lasso di tempo: Baseline
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Il numero di partecipanti arruolati in 12 mesi
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Baseline
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Reclutamento - Proporzione di Minoranze Etnich
Lasso di tempo: Baseline
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La proporzione di partecipanti appartenenti a minoranze etniche è stata calcolata come percentuale di partecipanti che non si sono identificati come Bianchi non ispanici.
Per questo studio, 'Minoranza Etnica' include i partecipanti che si sono auto-identificati come: (1) Ispanici o Latino (di qualsiasi razza), o (2) Non ispanici e appartenenti a una delle seguenti razze: Indiani d'America o Nativi dell'Alaska, Asiatici, Nativi Hawaiani o altri isolani del Pacifico, Neri o Afroamericani, o Più di una Razza.
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Baseline
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Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 17
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Il tasso di ritenzione è definito come il numero di partecipanti che hanno completato la visita finale dello studio alla settimana 17, diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati in ciascun braccio.
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Post-intervento alla settimana 17
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Coinvolgimento - Numero di Moduli Completati
Lasso di tempo: Settimana 1 a 16
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Il numero di moduli completati entro 16 settimane
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Settimana 1 a 16
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Coinvolgimento - Numero di Automonitoraggio di Dieta, Sonno e Attività Fisica Settimanale
Lasso di tempo: Settimana 1 a 16
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Il numero di settimane in cui l'automonitoraggio della dieta, del sonno e dell'attività fisica viene eseguito almeno una volta alla settimana
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Settimana 1 a 16
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Coinvolgimento - Numero di Pesate Settimanali
Lasso di tempo: Settimana 1 a 16
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Il numero di settimane in cui il controllo del peso viene effettuato almeno una volta alla settimana
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Settimana 1 a 16
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Coinvolgimento - Tempo Totale di Accesso
Lasso di tempo: Settimana 1 a 16
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Tempo totale di accesso durante l'intervento di 16 settimane
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Settimana 1 a 16
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Accettabilità - Proporzione di Consenso
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente dalla Settimana 1 alla Settimana 16; riportato il punteggio medio di tutte le settimane.
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L'accettabilità è stata valutata utilizzando un questionario settimanale di accettabilità dell'intervento composto da 3 elementi, incentrato sull'esperienza dei partecipanti con l'intervento.
Questo esito specifico riporta su tre elementi chiave: (1) l'utilità dell'implementazione dei piani d'azione settimanali, (2) la chiarezza dei contenuti riguardanti il superamento delle barriere o delle sfide, e (3) la facilità d'uso della piattaforma dell'intervento.
I partecipanti hanno valutato il loro livello di accordo con affermazioni come 'I piani d'azione settimanali sono stati utili per il mio cambiamento comportamentale' e 'I materiali hanno affrontato chiaramente come gestire le barriere.'
Ogni elemento è stato valutato da 1 a 5 (1=Fortemente in disaccordo a 5=Fortemente d'accordo).
Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di accettabilità.
I punteggi di accettabilità sono stati valutati settimanalmente dalla Settimana 1 alla Settimana 16.
Il valore riportato rappresenta il punteggio medio su tutte le 16 settimane.
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Valutato settimanalmente dalla Settimana 1 alla Settimana 16; riportato il punteggio medio di tutte le settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di Peso
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento alla settimana 17
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Differenze di peso al basale e post-intervento.
Il peso è stato misurato con una bilancia digitale, con il partecipante che indossava abiti leggeri al basale e post-intervento.
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Baseline e post-intervento alla settimana 17
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Numero di Partecipanti con Ritenzione di Peso Postpartum >11 Lbs
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 17
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La Ritenzione del Peso Postpartum è stata calcolata come la differenza tra il peso misurato post-intervento e il peso auto-riferito pre-gravidanza.
Questa misura riporta il numero di partecipanti che hanno trattenuto più di 11 libbre di peso rispetto al loro peso pre-gravidanza.
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Post-intervento alla settimana 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23020169
- K01HL161439 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei manoscritti sui risultati primari.
I dati rimarranno disponibili in formato anonimizzato senza data di fine specificata.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
I ricercatori che richiedono l'utilizzo dei dati devono presentare la loro richiesta scritta agli MPI, specificando lo scopo per cui richiedono l'utilizzo dei dati.
Queste richieste saranno esaminate dagli investigatori e richiederanno l'impegno in un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA), in collaborazione con l'Università di Pittsburgh.
I dati saranno condivisi per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata.
Abbiamo in programma di utilizzare la piattaforma generalista Open Science per condividere i dati, come richiesto.
Una volta completato lo studio, condivideremo i dati utilizzando il sito Web di condivisione dei dati NIDA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .