Acceso en línea centrado en objetivos de sueño a apoyo de estilo de vida (SGOALS)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh
Sleep GOALS (acceso en línea centrado en objetivos al apoyo del estilo de vida), una dieta asistida por Internet, actividad física e intervención para perder peso durante el sueño para mujeres posparto
El objetivo general del estudio es desarrollar una intervención de pérdida de peso novedosa para las personas posparto al proporcionar estrategias para mejorar los comportamientos de sueño, dieta y actividad física.
En este estudio, reclutaremos e inscribiremos a 40 personas posparto y las aleatorizaremos para recibir la intervención Sleep GOALS o el control de educación para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio,
- primípara, embarazo único,
- Entre 3+1 y 6+1 meses posparto,
- Tiene un índice de masa corporal >25 kg/m2,
- Físicamente inactivo, definido como autorreporte <150 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa,
- Respaldar > 1 indicador de mala salud del sueño basado en el cuestionario RU_SATED, y
- Tiene teléfono inteligente y acceso a Internet en el hogar.
Criterio de exclusión:
- uso actual de medicamentos que afectan el peso,
- actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio (18 semanas), y
- participar en otra intervención de pérdida de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OBJETIVOS del sueño
Video educativo semanal de 15 a 20 minutos cada uno, un rastreador de actividad comercial (por ejemplo, Fitbit) para controlar el sueño y la actividad física, una báscula inalámbrica para controlar el peso y un entrenador de estilo de vida que brindará apoyo personalizado.
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Intervenciones basadas en la web
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Comparador activo: Educación
Folletos que brindan consejos para mejorar la salud del sueño, la dieta y la actividad física
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Folletos de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (p. ej., higiene del sueño, sueño en mujeres) y conexión educativa SNAP (p. ej., actividades familiares, planificación de comidas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento - Número de la Muestra Total
Periodo de tiempo: Línea de base
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El número de participantes inscritos en 12 meses
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Línea de base
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Reclutamiento - Proporción de Minorías Étnicas
Periodo de tiempo: Línea de base
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La proporción de participantes de minorías étnicas se calculó como el porcentaje de participantes que no se identificaron como Blancos no hispanos.
Para este estudio, 'Minoría Étnica' incluye a los participantes que se autoidentificaron como: (1) Hispanos o Latinos (de cualquier raza), o (2) No hispanos y cualquiera de las siguientes razas: Indígena americano o Nativo de Alaska, Asiático, Nativo hawaiano u Otro isleño del Pacífico, Negro o Afroamericano, o Más de una raza.
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Línea de base
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Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 17
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La tasa de retención se define como el número de participantes que completaron la visita final del estudio en la semana 17, dividido por el número total de participantes aleatorizados en cada grupo.
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Post-intervención en la semana 17
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Participación - Número de módulos completados
Periodo de tiempo: Semana 1 a 16
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El número de módulos completados en 16 semanas
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Semana 1 a 16
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Compromiso - Número de Autocontrol de la Dieta, el Sueño y la Actividad Física Semanal
Periodo de tiempo: Semana 1 a 16
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El número de semanas en las que se realiza el autocontrol de la dieta, el sueño y la actividad física al menos una vez a la semana
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Semana 1 a 16
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Compromiso - Número de Pesajes Semanales
Periodo de tiempo: Semana 1 a 16
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El número de semanas en las que se realiza el pesaje al menos una vez por semana
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Semana 1 a 16
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Compromiso - Tiempo Total Conectado
Periodo de tiempo: Semana 1 a 16
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Tiempo total de inicio de sesión durante la intervención de 16 semanas
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Semana 1 a 16
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Aceptabilidad - Proporción de Acuerdo
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente desde la Semana 1 hasta la Semana 16; se informa la puntuación promedio de todas las semanas.
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La aceptabilidad se evaluó mediante un cuestionario de aceptabilidad de la intervención semanal de 3 ítems centrado en la experiencia de los participantes con la intervención.
Este resultado informa específicamente sobre tres elementos clave: (1) la utilidad de implementar planes de acción semanales, (2) la claridad del contenido sobre cómo superar barreras o desafíos, y (3) la facilidad de uso de la plataforma de intervención.
Los participantes calificaron su nivel de acuerdo con afirmaciones como 'Los planes de acción semanales fueron útiles para mi cambio de comportamiento' y 'Los materiales abordaron claramente cómo gestionar las barreras'.
Cada ítem se puntuó del 1 al 5 (1=Totalmente en desacuerdo a 5=Totalmente de acuerdo).
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de aceptabilidad.
Las puntuaciones de aceptabilidad se evaluaron semanalmente desde la Semana 1 hasta la Semana 16.
El valor informado representa la puntuación promedio durante las 16 semanas.
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Evaluado semanalmente desde la Semana 1 hasta la Semana 16; se informa la puntuación promedio de todas las semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Peso
Periodo de tiempo: Baseline y Post-intervención en la semana 17
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Diferencias en el peso al inicio y después de la intervención.
El peso se midió con una báscula digital, con el participante vistiendo ropa ligera al inicio y después de la intervención.
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Baseline y Post-intervención en la semana 17
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Número de participantes con retención de peso posparto >11 libras
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 17
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La Retención de Peso Postparto se calculó como la diferencia entre el peso medido después de la intervención y el peso previo al embarazo reportado por las participantes.
Esta medida informa el número de participantes que retuvieron más de 11 libras de peso en comparación con su peso previo al embarazo.
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Post-intervención en la semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23020169
- K01HL161439 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se publiquen los manuscritos de resultados primarios.
Los datos permanecerán disponibles en un formato no identificado sin fecha de finalización especificada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Los investigadores que soliciten el uso de datos deben presentar su solicitud por escrito a los MPI, incluyendo el propósito para el cual solicitan el uso de los datos.
Estas solicitudes serán revisadas por los investigadores y requerirán la celebración de un Acuerdo de uso de datos (DUA), en cooperación con la Universidad de Pittsburgh.
Los datos se compartirán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Planeamos utilizar la plataforma generalista Open Science para compartir datos, según lo solicitado.
A medida que se complete el estudio, compartiremos datos utilizando el sitio web de intercambio de datos de NIDA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .