Slaap Doelgerichte online toegang tot leefstijlondersteuning (SGOALS)
3 maart 2026 bijgewerkt door: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh
Sleep GOALS (Doelgerichte online toegang tot levensstijlondersteuning), een internetondersteund dieet, lichaamsbeweging en slaapgewichtsverliesinterventie voor postpartumvrouwen
Het algemene doel van de studie is om een nieuwe interventie voor gewichtsverlies te ontwikkelen voor mensen na de bevalling door strategieën aan te reiken om het slaap-, eet- en bewegingsgedrag te verbeteren.
In deze studie zullen we 40 postpartum-mensen rekruteren en inschrijven en ze willekeurig verdelen om de Sleep GOALS-interventie of onderwijscontrole te ontvangen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek,
- Primiparous, eenlingzwangerschap,
- Tussen 3+1 en 6+1 maanden postpartum,
- Heeft een body mass index >25 kg/m2,
- Lichamelijk inactief, gedefinieerd als zelfgerapporteerd <150 minuten/week van matige tot zware intensiteit fysieke activiteit,
- Onderschrijf >1 indicator van slechte slaapgezondheid op basis van de RU_SATED-vragenlijst, en
- Heeft smartphone en internettoegang thuis
Uitsluitingscriteria:
- huidig gebruik van medicijnen die het gewicht beïnvloeden,
- momenteel zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode (18 weken), en
- deelname aan een andere interventie voor gewichtsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DOELSTELLINGEN slapen
Elke week een educatieve video van 15 tot 20 minuten, een commerciële activity tracker (bijv. Fitbit) om slaap en fysieke activiteit te monitoren, een draadloze weegschaal om het gewicht te monitoren en een leefstijlcoach die persoonlijke ondersteuning biedt.
|
Webgebaseerde interventies
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs
Brochures met tips voor het verbeteren van de slaapgezondheid, voeding en lichaamsbeweging
|
Brochures van de American Academy of Sleep Medicine (bijv. slaaphygiëne, slaap bij vrouwen) en SNAP-onderwijsverbinding (bijv. gezinsvriendelijke activiteiten, maaltijdplanning)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment - Aantal van de Totale Steekproef
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het aantal deelnemers dat binnen 12 maanden is ingeschreven
|
Uitgangswaarde
|
|
Werving - Aandeel Etnische Minderheden
Tijdsspanne: Baseline
|
Het aandeel deelnemers uit etnische minderheden werd berekend als het percentage deelnemers dat zich niet identificeerde als niet-Spaans blank.
Voor deze studie omvat 'Etnische Minderheid' deelnemers die zichzelf identificeerden als: (1) Spaans of Latino (van elk ras), of (2) niet-Spaans en een van de volgende rassen: Amerikaans Indiaan of Alaska Native, Aziatisch, Native Hawaiian of Other Pacific Islander, Zwart of Afrikaans Amerikaans, of Meer dan één ras.
|
Baseline
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Post-interventie in week 17
|
Retentietarief wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat het laatste studiebezoek in week 17 heeft voltooid, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat in elke arm is gerandomiseerd.
|
Post-interventie in week 17
|
|
Betrokkenheid - Aantal Voltooide Modules
Tijdsspanne: Week 1 tot 16
|
Het aantal modules dat binnen 16 weken is voltooid
|
Week 1 tot 16
|
|
Betrokkenheid - Aantal keer per week zelfmonitoring van dieet, slaap en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1 tot 16
|
Het aantal weken waarin zelfmonitoring van voeding, slaap en fysieke activiteit minstens één keer per week wordt uitgevoerd
|
Week 1 tot 16
|
|
Betrokkenheid - Aantal wekelijkse wegingen
Tijdsspanne: Week 1 tot 16
|
Het aantal weken waarin de weging minstens één keer per week wordt uitgevoerd
|
Week 1 tot 16
|
|
Betrokkenheid - Totale ingelogde tijd
Tijdsspanne: Week 1 tot 16
|
Totale ingelogde tijd tijdens de 16 weken durende interventie
|
Week 1 tot 16
|
|
Acceptabiliteit - Aandeel dat Akkoord Gaat
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld van week 1 tot week 16; gemiddelde score over alle weken gerapporteerd.
|
De acceptabiliteit werd beoordeeld met behulp van een wekelijkse vragenlijst over interventie-acceptabiliteit met drie items, gericht op de ervaring van de deelnemers met de interventie.
Deze uitkomst rapporteert specifiek over drie belangrijke items: (1) de bruikbaarheid van het implementeren van wekelijkse actieplannen, (2) de duidelijkheid van de inhoud met betrekking tot het overwinnen van barrières of uitdagingen, en (3) het gebruiksgemak van het interventieplatform.
Deelnemers beoordeelden hun mate van instemming met uitspraken zoals 'De wekelijkse actieplannen waren nuttig voor mijn gedragsverandering' en 'De materialen behandelden duidelijk hoe om te gaan met barrières.'
Elk item werd gescoord van 1 tot 5 (1=Zeer oneens tot 5=Zeer eens).
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van acceptabiliteit.
Acceptabiliteitsscores werden wekelijks beoordeeld van week 1 tot week 16.
De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt de gemiddelde score over alle 16 weken.
|
Wekelijks beoordeeld van week 1 tot week 16; gemiddelde score over alle weken gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Baseline en na interventie bij week 17
|
Baseline- en post-interventie verschillen in gewicht.
Gewicht werd gemeten met een digitale weegschaal, waarbij de deelnemer lichte kleding droeg bij baseline en post-interventie.
|
Baseline en na interventie bij week 17
|
|
Aantal deelnemers met postpartum gewichtsretentie >11 pond
Tijdsspanne: Post-interventie op week 17
|
Postpartum gewichtsretentie werd berekend als het verschil tussen het gemeten gewicht na de interventie en het zelfgerapporteerde gewicht vóór de zwangerschap.
Deze maat rapporteert het aantal deelnemers dat meer dan 5 kilogram (11 pond) gewicht behield in vergelijking met hun gewicht vóór de zwangerschap.
|
Post-interventie op week 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23020169
- K01HL161439 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld nadat manuscripten met primaire uitkomst zijn gepubliceerd.
Gegevens blijven beschikbaar in geanonimiseerd formaat zonder gespecificeerde einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
Onderzoekers die om gebruik van data vragen, dienen hun verzoek schriftelijk in bij de MPI's, inclusief het doel waarvoor ze om gebruik van de data vragen.
Deze verzoeken zullen worden beoordeeld door de Onderzoekers en vereisen het aangaan van een Data Use Agreement (DUA), in samenwerking met de Universiteit van Pittsburgh.
Gegevens worden gedeeld om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
We zijn van plan om het Open Science-generalistische platform te gebruiken om gegevens te delen, zoals gevraagd.
Zodra het onderzoek is afgerond, zullen we gegevens delen via de NIDA-website voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .