睡眠目標に焦点を当てたライフスタイル サポートへのオンライン アクセス (SGOALS)
2023年11月1日 更新者：Marquis Hawkins、University of Pittsburgh
Sleep GOALS (目標に焦点を当てたライフスタイル サポートへのオンライン アクセス)、産後女性向けのインターネットを利用した食事、身体活動、睡眠減量介入
この研究の全体的な目標は、睡眠、食事、身体活動の行動を改善する戦略を提供することにより、産後の人々のための新しい減量介入を開発することです。
この研究では、産後 40 人を募集して登録し、睡眠 GOALS 介入または教育コントロールを受けるように無作為に割り付けて、介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marquis Hawkins, PhD
- 電話番号：412-532-9476
- メール：momstudy@pitt.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- 募集
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性を表明したこと、
- 初産、単胎妊娠、
- 産後3+1ヶ月から6+1ヶ月の間、
- BMIが25kg/m2を超え、
- 身体的に活動的でない状態。自己申告による中程度から激しい身体活動が週 150 分未満であると定義されます。
- RU_SATED アンケートに基づいて睡眠の健康不良を示す 1 つ以上の指標を支持し、
- スマートフォンと自宅のインターネット接続ができる
除外基準:
- 体重に影響を与える薬の現在の使用、
- 現在妊娠している、または研究期間中（18週）に妊娠を計画している、および
- 別の減量介入に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠の目標
毎週 15 ～ 20 分の教育ビデオ、睡眠と身体活動を監視する商用活動トラッカー (Fitbit など)、体重を監視するワイヤレス体重計、個別のサポートを提供するライフスタイル コーチが含まれます。
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ウェブベースの介入
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アクティブコンパレータ：教育
睡眠の健康、食事、身体活動を改善するためのヒントを提供するパンフレット
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米国睡眠医学会のパンフレット (睡眠衛生、女性の睡眠など) および SNAP 教育関連 (家族向けのアクティビティ、食事計画など)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集/登録 - 総サンプル数
時間枠：ベースライン
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12か月間に登録した参加者数
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ベースライン
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募集/登録 - 少数民族の割合
時間枠：ベースライン
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少数民族の割合
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ベースライン
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定着率
時間枠：介入後 17 週目
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1 - 完全な介入後のデータ収集を伴う離職率、%
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介入後 17 週目
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エンゲージメント - 完了したモジュールの数
時間枠：1週目から16週目まで
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16 週間以内に完了したモジュールの数
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1週目から16週目まで
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エンゲージメント - 毎週の食事、睡眠、身体活動の自己モニタリングの回数
時間枠：1週目から16週目まで
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少なくとも週に1回、食事、睡眠、身体活動の自己モニタリングを実施する週数
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1週目から16週目まで
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エンゲージメント - 毎週の体重測定の数
時間枠：1週目から16週目まで
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少なくとも週に1回体重測定が行われる週数
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1週目から16週目まで
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エンゲージメント - 合計ログイン時間
時間枠：1週目から16週目まで
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16 週間の介入中の合計ログイン時間
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1週目から16週目まで
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受容性 - 同意する割合
時間枠：1週目から介入後17週目まで
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介入の実施に関する参加者の評価。行動変容カリキュラム。行動計画;介入プラットフォーム。 このアンケートでは、介入の実施（論理的、理解可能など）、カリキュラム（論理的であったかなど）に関する 39 項目に対して、参加者に 5 段階評価（1=全く同意しない ～ 5=完全に同意）で回答してもらいます。 、関連性があり、有益である）、行動計画（例：有用、従うのが簡単）、および介入プラットフォーム（例：ユーザーフレンドリー）。 |
1週目から介入後17週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：17週目のベースラインと介入後
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ベースラインと介入後の体重の差。
体重は、ベースラインおよび介入後に参加者が薄着で靴を履かず、デジタル体重計で測定されます。
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17週目のベースラインと介入後
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産後の体重維持
時間枠：介入後 17 週目
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妊娠前と介入後の体重の違い。
参加者は妊娠前の体重を自己申告し、介入後の体重は薄着で靴を履かずにデジタルスケールで測定されます。
パワー対体重比 (PWR) は、介入後の測定体重と自己申告の妊娠前の体重の差として推定されます。
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介入後 17 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marquis Hawkins, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)
IPD 共有時間枠
データは、主要成果の原稿が出版された後に利用可能になります。
データは、終了日が指定されていない匿名化された形式で引き続き利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データは、この目的のために指定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者と共有されます。
データの使用を要求する研究者は、データの使用を要求する目的を含め、書面で要求を MPI に提出する必要があります。
これらのリクエストは調査官によって検討され、ピッツバーグ大学と協力してデータ使用契約 (DUA) を締結する必要があります。
データは承認された提案の目的を達成するために共有されます。
要望に応じて、オープン サイエンス ジェネラリスト プラットフォームを使用してデータを共有する予定です。
研究が完了したら、NIDA データ共有 Web サイトを使用してデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠の目標の臨床試験
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Northwell Health募集
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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VA Office of Research and Development完了