睡眠目標に焦点を当てたライフスタイル サポートへのオンライン アクセス (SGOALS)
2026年3月3日 更新者：Marquis Hawkins、University of Pittsburgh
Sleep GOALS (目標に焦点を当てたライフスタイル サポートへのオンライン アクセス)、産後女性向けのインターネットを利用した食事、身体活動、睡眠減量介入
この研究の全体的な目標は、睡眠、食事、身体活動の行動を改善する戦略を提供することにより、産後の人々のための新しい減量介入を開発することです。
この研究では、産後 40 人を募集して登録し、睡眠 GOALS 介入または教育コントロールを受けるように無作為に割り付けて、介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性を表明したこと、
- 初産、単胎妊娠、
- 産後3+1ヶ月から6+1ヶ月の間、
- BMIが25kg/m2を超え、
- 身体的に活動的でない状態。自己申告による中程度から激しい身体活動が週 150 分未満であると定義されます。
- RU_SATED アンケートに基づいて睡眠の健康不良を示す 1 つ以上の指標を支持し、
- スマートフォンと自宅のインターネット接続ができる
除外基準:
- 体重に影響を与える薬の現在の使用、
- 現在妊娠している、または研究期間中（18週）に妊娠を計画している、および
- 別の減量介入に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠の目標
毎週 15 ～ 20 分の教育ビデオ、睡眠と身体活動を監視する商用活動トラッカー (Fitbit など)、体重を監視するワイヤレス体重計、個別のサポートを提供するライフスタイル コーチが含まれます。
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ウェブベースの介入
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アクティブコンパレータ：教育
睡眠の健康、食事、身体活動を改善するためのヒントを提供するパンフレット
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米国睡眠医学会のパンフレット (睡眠衛生、女性の睡眠など) および SNAP 教育関連 (家族向けのアクティビティ、食事計画など)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集 - 総サンプル数
時間枠：ベースライン
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12か月間の参加者登録数
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ベースライン
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募集 - 少数民族の割合
時間枠：ベースライン
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少数民族参加者の割合は、非ヒスパニック系白人と特定しなかった参加者の割合として算出された。
本研究では、「少数民族」には、以下のいずれかと自己特定した参加者が含まれる：（1）ヒスパニック系またはラテン系（人種を問わず）、または（2）非ヒスパニック系で、以下のいずれかの人種：アメリカ先住民またはアラスカ先住民、アジア人、ハワイ先住民またはその他の太平洋諸島系、黒人またはアフリカ系アメリカ人、または複数人種。
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ベースライン
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保持率
時間枠：介入後17週目
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保持率は、各アームで無作為化された参加者の総数で割った、17週目の最終研究訪問を完了した参加者の数として定義されます。
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介入後17週目
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エンゲージメント - 完了したモジュール数
時間枠：1週目から16週目
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16週間以内に完了したモジュール数
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1週目から16週目
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関与 - 食事、睡眠、身体活動の週間自己モニタリングの回数
時間枠：第1週から第16週
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週に少なくとも1回、食事、睡眠、および身体活動の自己モニタリングが実施される週数
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第1週から第16週
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エンゲージメント - 週ごとの体重測定回数
時間枠：第1週から第16週
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週に少なくとも1回体重測定が実施される週数
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第1週から第16週
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エンゲージメント - 合計ログイン時間
時間枠：第1週から第16週
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16週間の介入期間中の合計ログイン時間
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第1週から第16週
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受容性 - 同意者の割合
時間枠：第1週から第16週まで毎週評価し、全週にわたる平均スコアを報告。
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受容性は、参加者の介入に関する経験に焦点を当てた週次3項目の介入受容性質問票を使用して評価されました。
このアウトカムは、特に以下の3つの主要項目について報告します：(1) 週次行動計画の実施の有用性、(2) 障壁や課題を克服するための内容の明確性、(3) 介入プラットフォームの使用の容易さ。
参加者は、「週次行動計画は私の行動変容に有用でした」や「資料は障壁の管理方法を明確に取り上げていました」などの記述に対する同意の程度を評価しました。
各項目は1から5で採点されました（1=まったく同意しない、5=強く同意する）。
より高いスコアは、より高いレベルの受容性を示します。
受容性スコアは、第1週から第16週まで毎週評価されました。
報告された値は、全16週にわたる平均スコアを表します。
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第1週から第16週まで毎週評価し、全週にわたる平均スコアを報告。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（17週目）
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ベースラインと介入後の体重の差異。
体重はデジタルスケールで測定され、参加者はベースライン時および介入後に軽装で測定を行いました。
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ベースラインおよび介入後（17週目）
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産後体重保持が11ポンドを超えた参加者数
時間枠：17週目の介入後
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産後体重保持量は、介入後の測定体重と自己申告による妊娠前体重との差として算出されました。
この測定値は、妊娠前体重と比較して11ポンド以上体重を保持した参加者の数を報告しています。
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17週目の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marquis Hawkins, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY23020169
- K01HL161439 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)
IPD 共有時間枠
データは、主要成果の原稿が出版された後に利用可能になります。
データは、終了日が指定されていない匿名化された形式で引き続き利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データは、この目的のために指定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者と共有されます。
データの使用を要求する研究者は、データの使用を要求する目的を含め、書面で要求を MPI に提出する必要があります。
これらのリクエストは調査官によって検討され、ピッツバーグ大学と協力してデータ使用契約 (DUA) を締結する必要があります。
データは承認された提案の目的を達成するために共有されます。
要望に応じて、オープン サイエンス ジェネラリスト プラットフォームを使用してデータを共有する予定です。
研究が完了したら、NIDA データ共有 Web サイトを使用してデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。