Nukkumistavoitteeseen keskittynyt online-käyttötapatuki (SGOALS)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh
Sleep GOALS (Goal-focused Online Access to Lifestyle Support), Internet-avusteinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja unipainonpudotusväline synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää uusi painonpudotusinterventio synnytyksen jälkeen tarjoamalla strategioita unen, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa rekrytoimme ja rekisteröimme 40 synnytyksen jälkeistä henkilöä ja satunnaistamme heidät saamaan Sleep GOALS -intervention tai koulutuskontrollin arvioidaksemme toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan,
- Ensisynnyttävä, yksittäinen raskaus,
- 3+1-6+1 kuukautta synnytyksen jälkeen,
- jonka painoindeksi on > 25 kg/m2,
- Fyysisesti passiivinen, määritellään itsensä ilmoittavaksi alle 150 minuuttia/viikko keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan,
- Hyväksy >1 huonon uniterveyden indikaattori RU_SATED-kyselyn perusteella ja
- On älypuhelin ja koti Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- painoon vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö,
- tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana (18 viikkoa) ja
- osallistuminen toiseen laihdutustoimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nukkumistavoitteet
Viikoittainen 15–20 minuutin opetusvideo, kaupallinen aktiivisuusseuranta (esim. Fitbit) unen ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan, langaton vaaka painon seurantaan ja elämäntapavalmentaja, joka tarjoaa henkilökohtaista tukea.
|
Verkkopohjaiset interventiot
|
|
Active Comparator: Koulutus
Esitteitä, jotka tarjoavat vinkkejä unen terveyden, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen
|
American Academy of Sleep Medicine -akatemian esitteet (esim. unihygienia, naisten uni) ja SNAP-koulutusyhteys (esim. perheystävälliset aktiviteetit, ateriasuunnittelu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi – koko otoksen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä, jotka on rekisteröity 12 kuukauden aikana
|
Perustaso
|
|
Rekrytointi - Vähemmistöryhmien osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Etnisten vähemmistöjen osuus laskettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka eivät tunnistautuneet ei-hispaanialaiseksi valkoiseksi.
Tässä tutkimuksessa 'etninen vähemmistö' sisältää osallistujat, jotka itse tunnistautuivat: (1) hispaanialaiseksi tai latino-amerikkalaiseksi (mistä tahansa rodusta), tai (2) ei-hispaanialaiseksi ja mihin tahansa seuraavista roduista: intiaani tai alaskanalainen alkuperäiskansalainen, aasialainen, havaijilainen tai muu tyynenmeren saarten alkuperäiskansalainen, musta tai afroamerikkalainen, tai useampi kuin yksi rotu.
|
Perustaso
|
|
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arvio viikolla 17
|
Pitoisuus määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka suorittivat viimeisen tutkimuskäynnin viikolla 17, jaettuna kummankin ryhmän satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä.
|
Intervention jälkeinen arvio viikolla 17
|
|
Osallistuminen - Suoritettujen moduulien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1–16
|
Suoritettujen moduulien määrä 16 viikon sisällä
|
Viikko 1–16
|
|
Osallistuminen - Itsearvioitu ruokavalion, unen ja fyysisen aktiivisuuden seuranta viikoittain
Aikaikkuna: Viikko 1–16
|
Viikkojen määrä, jolloin ruokavalion, unen ja fyysisen aktiivisuuden itseseurantaa suoritetaan vähintään kerran viikossa
|
Viikko 1–16
|
|
Osallistuminen - Viikoittaisten punnitusten määrä
Aikaikkuna: Viikko 1–16
|
Viikkojen määrä, jolloin punnitus suoritetaan vähintään kerran viikossa
|
Viikko 1–16
|
|
Osallistuminen - Kirjautuneena vietetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Viikko 1–16
|
Kokonaiskirjautumisaika 16 viikon interventiojakson aikana
|
Viikko 1–16
|
|
Hyväksyttävyys - Sopiavien osuus
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain viikosta 1 viikkoon 16; kaikkien viikkojen keskiarvo raportoitu.
|
Hyväksyttävyyttä arvioitiin käyttämällä viikoittaista 3-kohdetta käsittävää interventiohyväksyttävyyskyselyä, joka keskittyi osallistujien kokemuksiin interventiosta.
Tämä tulos raportoi erityisesti kolmesta keskeisestä kohdasta: (1) viikoittaisten toimintasuunnitelmien toteuttamisen hyödyllisyys, (2) sisällön selkeys esteiden tai haasteiden voittamisen suhteen, ja (3) interventioplatformin helppokäyttöisyys.
Osallistujat arvioivat suostumustasoa lausuntoihin kuten 'Viikoittaiset toimintasuunnitelmat olivat hyödyllisiä käyttäytymiseni muuttamisessa' ja 'Materiaalit käsittelivät selkeästi esteiden hallintaa.'
Jokainen kohde pisteytettiin asteikolla 1–5 (1=täysin eri mieltä, 5=täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa hyväksyttävyyttä.
Hyväksyttävyyspisteet arvioitiin viikoittain viikosta 1 viikkoon 16.
Ilmoitettu arvo edustaa keskimääräistä pistemäärää kaikilta 16 viikolta.
|
Arvioitu viikoittain viikosta 1 viikkoon 16; kaikkien viikkojen keskiarvo raportoitu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja interventio jälkeinen mittaustulos viikolla 17
|
Perus- ja interventiojälkeiset erot painossa.
Paino mitattiin digitaalisella vaa'alla, ja osallistuja käytti kevyitä vaatteita perusmittauksessa ja interventiojälkeisessä mittauksessa.
|
Alkuperäinen taso ja interventio jälkeinen mittaustulos viikolla 17
|
|
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen painonpito >11 paunaa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 17
|
Syntymän jälkeinen painon säilyttäminen laskettiin erotuksena interventiokauden jälkeen mitatun painon ja itse ilmoitetun raskauden edeltävän painon välillä.
Tämä mittari raportoi osallistujien määrän, jotka säilyttivät yli 11 paunaa (n. 5 kg) painoa verrattuna heidän raskauden edeltävään painoonsa.
|
Intervention jälkeinen viikko 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23020169
- K01HL161439 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville ensisijaisten tulosten käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen.
Tiedot pysyvät saatavilla tunnistamattomassa muodossa ilman päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Tietojen käyttöä pyytävien tutkijoiden on esitettävä MPI:lle kirjallinen pyyntönsä, joka sisältää tiedon, mihin tarkoitukseen he pyytävät tietojen käyttöä.
Tutkijat tarkastelevat nämä pyynnöt, ja ne edellyttävät tietojen käyttösopimuksen (DUA) solmimista yhteistyössä Pittsburghin yliopiston kanssa.
Tietoja jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Aiomme käyttää Open Science generalist -alustaa tietojen jakamiseen pyynnöstä.
Tutkimuksen valmistuttua jaamme tietoja NIDA-tietojen jakamissivuston avulla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .