Ориентированный на сон онлайн-доступ к поддержке образа жизни (SGOALS)
3 марта 2026 г. обновлено: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh
ЦЕЛИ сна (ориентированный на достижение целей онлайн-доступ к поддержке образа жизни), диета с помощью Интернета, физическая активность и меры по снижению веса во время сна для женщин в послеродовом периоде
Общая цель исследования состоит в том, чтобы разработать новые меры по снижению веса для женщин в послеродовом периоде путем предоставления стратегий улучшения сна, диеты и физической активности.
В этом исследовании мы наберем и зарегистрируем 40 человек в послеродовом периоде и рандомизируем их для получения вмешательства по программе Sleep GOALS или контрольного обучения, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования,
- Первородящая, одноплодная беременность,
- Между 3+1 и 6+1 месяцами после родов,
- Имеет индекс массы тела >25 кг/м2,
- Физически неактивный, определяемый как самоотчет <150 минут в неделю физической активности от умеренной до высокой интенсивности,
- Одобрить >1 показатель плохого сна на основе опросника RU_SATED и
- Есть смартфон и домашний интернет
Критерий исключения:
- текущий прием лекарств, влияющих на вес,
- в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования (18 недель), и
- участие в другом вмешательстве по снижению веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цели сна
Еженедельные 15–20-минутные обучающие видеоролики, коммерческий трекер активности (например, Fitbit) для отслеживания сна и физической активности, беспроводные весы для контроля веса и тренер по образу жизни, который окажет индивидуальную поддержку.
|
Интернет-интервенции
|
|
Активный компаратор: Образование
Брошюры с советами по улучшению сна, диеты и физической активности
|
Брошюры Американской академии медицины сна (например, гигиена сна, сон у женщин) и образовательные материалы SNAP (например, семейные мероприятия, планирование питания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников - Число в общей выборке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, зарегистрированных за 12 месяцев
|
Базовый уровень
|
|
Набор - Доля этнических меньшинств
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля участников из числа этнических меньшинств была рассчитана как процент участников, которые не идентифицировали себя как неиспаноязычные белые.
Для данного исследования «Этническое меньшинство» включает участников, которые самоидентифицировались как: (1) испаноязычные или латиноамериканцы (любой расы), или (2) неиспаноязычные и любой из следующих рас: американские индейцы или коренные жители Аляски, азиаты, коренные гавайцы или другие жители островов Тихого океана, чернокожие или афроамериканцы, или более чем одной расы.
|
Исходный уровень
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Постинтервенционный на 17-й неделе
|
Коэффициент удержания определяется как количество участников, завершивших финальное посещение исследования на 17-й неделе, разделенное на общее количество участников, рандомизированных в каждой группе.
|
Постинтервенционный на 17-й неделе
|
|
Вовлечённость - Количество пройденных модулей
Временное ограничение: Неделя 1-16
|
Количество модулей, завершенных в течение 16 недель
|
Неделя 1-16
|
|
Вовлеченность - Количество самостоятельных отслеживаний питания, сна и физической активности еженедельно
Временное ограничение: Неделя 1 до 16
|
Количество недель, в течение которых самоконтроль питания, сна и физической активности проводится не реже одного раза в неделю
|
Неделя 1 до 16
|
|
Участие - Количество еженедельных взвешиваний
Временное ограничение: Неделя 1-16
|
Количество недель, в течение которых взвешивание проводится не реже одного раза в неделю
|
Неделя 1-16
|
|
Вовлечённость - Общее время в системе
Временное ограничение: Неделя 1-16
|
Общее время входа в систему в течение 16-недельного вмешательства
|
Неделя 1-16
|
|
Приемлемость - Доля согласных
Временное ограничение: Оценивалось еженедельно с 1-й по 16-ю неделю; сообщался средний балл за все недели.
|
Приемлемость оценивалась с помощью еженедельного опросника из 3 пунктов, сфокусированного на опыте участников по применению интервенции.
Этот исход конкретно отчитывается по трём ключевым пунктам: (1) полезность реализации еженедельных планов действий, (2) ясность содержания относительно преодоления барьеров или трудностей, и (3) удобство использования платформы интервенции.
Участники оценивали уровень своего согласия с утверждениями, такими как «Еженедельные планы действий были полезны для изменения моего поведения» и «Материалы ясно объясняли, как управлять барьерами».
Каждый пункт оценивался от 1 до 5 (1=Полностью не согласен до 5=Полностью согласен).
Более высокий балл представляет более высокий уровень приемлемости.
Баллы приемлемости оценивались еженедельно с Недели 1 по Неделю 16.
Сообщаемое значение представляет средний балл за все 16 недель.
|
Оценивалось еженедельно с 1-й по 16-ю неделю; сообщался средний балл за все недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходные данные и данные после вмешательства на 17-й неделе
|
Различия в весе на исходном уровне и после вмешательства.
Вес измерялся с помощью цифровых весов, при этом участник был одет в легкую одежду на исходном уровне и после вмешательства.
|
Исходные данные и данные после вмешательства на 17-й неделе
|
|
Количество участниц с послеродовым удержанием веса >11 фунтов
Временное ограничение: Постинтервенционное наблюдение на 17-й неделе
|
Удержание веса после родов рассчитывалось как разница между измеренным весом после вмешательства и самостоятельно указанным весом до беременности.
Этот показатель отражает количество участниц, сохранивших более 11 фунтов веса по сравнению с их весом до беременности.
|
Постинтервенционное наблюдение на 17-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23020169
- K01HL161439 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в статье после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации рукописей первичных результатов.
Данные останутся доступными в деидентифицированном формате без указания даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Исследователи, запрашивающие использование данных, должны направить свой запрос в MPI в письменной форме, включая цель, для которой они запрашивают использование данных.
Эти запросы будут рассмотрены следователями и потребуют заключения соглашения об использовании данных (DUA) в сотрудничестве с Университетом Питтсбурга.
Данные будут переданы для достижения целей утвержденного предложения.
Мы планируем использовать универсальную платформу Open Science для обмена данными по запросу.
Когда исследование будет завершено, мы будем делиться данными, используя веб-сайт обмена данными NIDA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .