Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированный на сон онлайн-доступ к поддержке образа жизни (SGOALS)

1 ноября 2023 г. обновлено: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh

ЦЕЛИ сна (ориентированный на достижение целей онлайн-доступ к поддержке образа жизни), диета с помощью Интернета, физическая активность и меры по снижению веса во время сна для женщин в послеродовом периоде

Общая цель исследования состоит в том, чтобы разработать новые меры по снижению веса для женщин в послеродовом периоде путем предоставления стратегий улучшения сна, диеты и физической активности. В этом исследовании мы наберем и зарегистрируем 40 человек в послеродовом периоде и рандомизируем их для получения вмешательства по программе Sleep GOALS или контрольного обучения, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marquis Hawkins, PhD
  • Номер телефона: 412-532-9476
  • Электронная почта: momstudy@pitt.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования,
  • Первородящая, одноплодная беременность,
  • Между 3+1 и 6+1 месяцами после родов,
  • Имеет индекс массы тела >25 кг/м2,
  • Физически неактивный, определяемый как самоотчет <150 минут в неделю физической активности от умеренной до высокой интенсивности,
  • Одобрить >1 показатель плохого сна на основе опросника RU_SATED и
  • Есть смартфон и домашний интернет

Критерий исключения:

  • текущий прием лекарств, влияющих на вес,
  • в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования (18 недель), и
  • участие в другом вмешательстве по снижению веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цели сна
Еженедельные 15–20-минутные обучающие видеоролики, коммерческий трекер активности (например, Fitbit) для отслеживания сна и физической активности, беспроводные весы для контроля веса и тренер по образу жизни, который окажет индивидуальную поддержку.
Поведенческий: Цели сна
Интернет-интервенции
Активный компаратор: Образование
Брошюры с советами по улучшению сна, диеты и физической активности
Поведенческий: Образование
Брошюры Американской академии медицины сна (например, гигиена сна, сон у женщин) и образовательные материалы SNAP (например, семейные мероприятия, планирование питания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор/Зачисление - Количество в общей выборке
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников, зачисленных за 12 месяцев
Базовый уровень
Вербовка/зачисление – доля этнических меньшинств
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля этнических меньшинств
Базовый уровень
Показатели удержания
Временное ограничение: После вмешательства на 17 неделе
1-уровень отсева, % с полным сбором данных после вмешательства
После вмешательства на 17 неделе
Вовлеченность — количество завершенных модулей
Временное ограничение: Неделя с 1 по 16
Количество модулей, пройденных за 16 недель
Неделя с 1 по 16
Вовлеченность - Количество самоконтроля диеты, сна и физической активности еженедельно
Временное ограничение: Неделя с 1 по 16
Количество недель, в течение которых самоконтроль питания, сна и физической активности проводится не реже одного раза в неделю.
Неделя с 1 по 16
Вовлеченность — количество еженедельных взвешиваний
Временное ограничение: Неделя с 1 по 16
Количество недель, в течение которых взвешивание проводится не реже одного раза в неделю.
Неделя с 1 по 16
Вовлеченность — общее время входа в систему
Временное ограничение: Неделя с 1 по 16
Общее время входа в систему в течение 16-недельного вмешательства
Неделя с 1 по 16
Приемлемость - доля согласия
Временное ограничение: С 1-й недели до постинтервенционного периода на 17-й неделе

Оценки участников по проведению вмешательства; программы изменения поведения; План Действий; интервенционная платформа.

В анкете участников просят дать ответы по 5-балльной шкале (от 1=совсем не согласен до 5=полностью согласен) на 39 вопросов, касающихся проведения вмешательства (например, логично, понятно), учебных программ (например, было ли это логично). , релевантные, поучительные), планы действий (например, полезные, простые для понимания) и платформу вмешательства (например, удобную для пользователя).
С 1-й недели до постинтервенционного периода на 17-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства на 17 неделе
Различия в весе на исходном уровне и после вмешательства. Вес будет измеряться с помощью цифровых весов, при этом участник будет одет в легкую одежду и без обуви на исходном уровне и после вмешательства.
Исходный уровень и после вмешательства на 17 неделе
Послеродовое удержание веса
Временное ограничение: После вмешательства на 17 неделе
Различия в весе до беременности и после вмешательства. Участники сообщат о своем весе до беременности, а вес после вмешательства будет измерен с помощью цифровых весов, при этом участница будет одета в легкую одежду и босиком. Отношение мощности к весу (PWR) будет оцениваться как разница в измеренном весе после вмешательства и весе до беременности, о котором сообщают сами пациенты.
После вмешательства на 17 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23020169
  • 1K01HL161439-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в статье после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации рукописей первичных результатов. Данные останутся доступными в деидентифицированном формате без указания даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Исследователи, запрашивающие использование данных, должны направить свой запрос в MPI в письменной форме, включая цель, для которой они запрашивают использование данных. Эти запросы будут рассмотрены следователями и потребуют заключения соглашения об использовании данных (DUA) в сотрудничестве с Университетом Питтсбурга. Данные будут переданы для достижения целей утвержденного предложения. Мы планируем использовать универсальную платформу Open Science для обмена данными по запросу. Когда исследование будет завершено, мы будем делиться данными, используя веб-сайт обмена данными NIDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цели сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться