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Accès en ligne axé sur les objectifs de sommeil au soutien du style de vie (SGOALS)

1 novembre 2023 mis à jour par: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh

Sleep GOALS (Accès en ligne axé sur les objectifs au soutien du mode de vie), une intervention sur l'alimentation assistée par Internet, l'activité physique et la perte de poids pendant le sommeil pour les femmes en post-partum

L'objectif global de l'étude est de développer une nouvelle intervention de perte de poids pour les personnes post-partum en fournissant des stratégies pour améliorer le sommeil, l'alimentation et les comportements d'activité physique. Dans cette étude, nous recruterons et inscrirons 40 personnes en post-partum et les randomiserons pour recevoir l'intervention Sleep GOALS ou le contrôle éducatif afin d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marquis Hawkins, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-532-9476
  • E-mail: momstudy@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude,
  • Primipare, grossesse unique,
  • Entre 3+1 et 6+1 mois post-partum,
  • A un indice de masse corporelle > 25 kg/m2,
  • Physiquement inactif, défini comme une auto-déclaration <150 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse,
  • Approuver > 1 indicateur de mauvaise santé du sommeil basé sur le questionnaire RU_SATED, et
  • Dispose d'un smartphone et d'un accès Internet à domicile

Critère d'exclusion:

  • l'utilisation actuelle de médicaments qui affectent le poids,
  • actuellement enceinte ou prévoyez de devenir enceinte pendant la période d'étude (18 semaines), et
  • participer à une autre intervention de perte de poids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OBJECTIFS de sommeil
Une vidéo éducative hebdomadaire de 15 à 20 minutes chacune, un tracker d'activité commercial (par exemple, Fitbit) pour surveiller le sommeil et l'activité physique, une balance sans fil pour surveiller le poids et un coach de style de vie qui fournira un soutien personnalisé.
Comportemental: OBJECTIFS de sommeil
Interventions en ligne
Comparateur actif: Éducation
Brochures qui fournissent des conseils pour améliorer la santé du sommeil, l'alimentation et l'activité physique
Comportemental: Éducation
Brochures de l'American Academy of Sleep Medicine (par exemple, hygiène du sommeil, sommeil chez les femmes) et connexion à l'éducation SNAP (par exemple, activités familiales, planification des repas)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement/Enrôlement - Nombre de l'échantillon total
Délai: Ligne de base
Le nombre de participants inscrits en 12 mois
Ligne de base
Recrutement/Inscription - Proportion de minorité ethnique
Délai: Ligne de base
La proportion de minorités ethniques
Ligne de base
Taux de rétention
Délai: Post-intervention à la semaine 17
1-Taux d'attrition, % avec collecte complète des données post-intervention
Post-intervention à la semaine 17
Engagement - Nombre de modules terminés
Délai: Semaine 1 à 16
Le nombre de modules complétés en 16 semaines
Semaine 1 à 16
Engagement - Nombre d'auto-surveillance de l'alimentation, du sommeil et de l'activité physique hebdomadaire
Délai: Semaine 1 à 16
Le nombre de semaines pendant lesquelles l'autosurveillance de l'alimentation, du sommeil et de l'activité physique est effectuée au moins une fois par semaine
Semaine 1 à 16
Engagement - Nombre de pesées hebdomadaires
Délai: Semaine 1 à 16
Le nombre de semaines pendant lesquelles la pesée est effectuée au moins une fois par semaine
Semaine 1 à 16
Engagement - Temps total de connexion
Délai: Semaine 1 à 16
Temps total de connexion pendant les 16 semaines d'intervention
Semaine 1 à 16
Acceptabilité - Proportion d'accords
Délai: Semaine 1 à Post-intervention à la semaine 17

Évaluations des participants sur la prestation de l'intervention ; programmes de changement de comportement; plan d'action; plateforme d'intervention.

Le questionnaire demande aux participants de fournir des réponses sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord) à 39 éléments concernant la prestation de l'intervention (par exemple, logique, compréhensible), les programmes (par exemple, était-il logique , pertinent, instructif), plans d'action (ex. : utile, facile à suivre) et plateforme d'intervention (ex. : conviviale).
Semaine 1 à Post-intervention à la semaine 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Au départ et après l'intervention à la semaine 17
Différences de poids au départ et après l'intervention. Le poids sera mesuré avec une balance numérique, le participant portant des vêtements légers et sans chaussures au départ et après l'intervention.
Au départ et après l'intervention à la semaine 17
Rétention de poids post-partum
Délai: Post-intervention à la semaine 17
Différences de poids avant la grossesse et après l'intervention. Les participants rapporteront eux-mêmes leur poids avant la grossesse et le poids après l'intervention sera mesuré à l'aide d'une balance numérique, le participant portant des vêtements légers et sans chaussures. Le rapport puissance-poids (PWR) sera estimé comme la différence entre le poids mesuré après l'intervention et le poids autodéclaré avant la grossesse.
Post-intervention à la semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23020169
  • 1K01HL161439-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication des principaux manuscrits sur les résultats. Les données resteront disponibles dans un format anonymisé sans date de fin spécifiée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Les chercheurs qui demandent l'utilisation des données doivent soumettre leur demande par écrit aux MPI, y compris le but pour lequel ils demandent l'utilisation des données. Ces demandes seront examinées par les enquêteurs et nécessiteront de conclure un accord d'utilisation des données (DUA), en coopération avec l'Université de Pittsburgh. Les données seront partagées pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Nous prévoyons d'utiliser la plateforme généraliste Open Science pour partager les données, comme demandé. Au fur et à mesure que l'étude sera terminée, nous partagerons des données en utilisant le site Web de partage de données NIDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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