Søvnmålfokusert netttilgang til livsstilsstøtte (SGOALS)
3. mars 2026 oppdatert av: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh
Søvnmål (målfokusert netttilgang til livsstilsstøtte), en internettassistert diett, fysisk aktivitet og søvnvekttapintervensjon for kvinner etter fødsel
Det overordnede målet med studien er å utvikle en ny vekttapsintervensjon for postpartum personer ved å tilby strategier for å forbedre søvn, kosthold og fysisk aktivitetsatferd.
I denne studien vil vi rekruttere og melde inn 40 personer etter fødsel og randomisere dem til å motta Sleep GOALS intervensjon eller utdanningskontroll for å evaluere intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet,
- Primiparøs, singleton graviditet,
- Mellom 3+1 og 6+1 måneder etter fødselen,
- Har en kroppsmasseindeks >25 kg/m2,
- Fysisk inaktiv, definert som selvrapportering <150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet,
- Støtter >1 indikator på dårlig søvnhelse basert på RU_SATED spørreskjemaet, og
- Har smarttelefon og Internett-tilgang til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av medisiner som påvirker vekten,
- for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (18 uker), og
- deltar i en annen vekttapintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvn MÅL
Ukentlig 15 til 20 minutters pedagogisk video hver, en kommersiell aktivitetsmåler (f.eks. Fitbit) for å overvåke søvn og fysisk aktivitet, trådløs vekt for å overvåke vekten, og en livsstilscoach som vil gi personlig støtte.
|
Nettbaserte intervensjoner
|
|
Aktiv komparator: Utdanning
Brosjyrer som gir tips for å forbedre søvnhelse, kosthold og fysisk aktivitet
|
Brosjyrer fra American Academy of Sleep Medicine (f.eks. søvnhygiene, søvn hos kvinner) og SNAP utdanningsforbindelse (f.eks. familievennlige aktiviteter, måltidsplanlegging)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering – Antall deltakere i hele utvalget
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Antall deltakere innskrevet i løpet av 12 måneder
|
Utgangspunkt
|
|
Rekruttering – andel etniske minoriteter
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Andelen deltakere fra etniske minoriteter ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som ikke identifiserte seg som ikke-hispaniske hvite.
For denne studien inkluderer 'etnisk minoritet' deltakere som selv identifiserte seg som: (1) hispanisk eller latino (av hvilken som helst rase), eller (2) ikke-hispanisk og hvilken som helst av følgende raser: amerikansk indianer eller alaskisk urbefolkning, asiatisk, innfødt hawaiier eller annen stillehavsøybefolkning, svart eller afroamerikansk, eller mer enn én rase.
|
Utgangspunkt
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Etter intervensjon ved uke 17
|
Oppbevaringsgrad er definert som antall deltakere som fullførte den endelige studiebesøket i uke 17, delt på det totale antallet deltakere som ble randomisert i hver gruppe.
|
Etter intervensjon ved uke 17
|
|
Engasjement - Antall moduler fullført
Tidsramme: Uke 1 til 16
|
Antall moduler fullført innen 16 uker
|
Uke 1 til 16
|
|
Engasjement - Antall ganger med selvovervåking av kosthold, søvn og fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: Uke 1 til 16
|
Antall uker der selvovervåking av kosthold, søvn og fysisk aktivitet utføres minst en gang i uken
|
Uke 1 til 16
|
|
Engasjement - Antall ukentlige veiinger
Tidsramme: Uke 1 til 16
|
Antall uker der veiing utføres minst én gang i uken
|
Uke 1 til 16
|
|
Engasjement - Total tid innlogget
Tidsramme: Uke 1 til 16
|
Total innloggingsvarighet i løpet av den 16-ukers intervensjonen
|
Uke 1 til 16
|
|
Akseptabilitet - Andel som er enige
Tidsramme: Vurdert ukentlig fra uke 1 til uke 16; gjennomsnittlig score for alle uker rapportert.
|
Akseptabilitet ble vurdert ved hjelp av en ukentlig 3-punkts spørreundersøkelse om intervensjonens akseptabilitet som fokuserte på deltakernes opplevelse med intervensjonen.
Dette resultatet rapporterer spesifikt om tre nøkkelpunkter: (1) nytten av å implementere ukentlige handlingsplaner, (2) klarheten i innholdet angående å overvinne hindringer eller utfordringer, og (3) brukervennligheten til intervensjonsplattformen.
Deltakerne vurderte sin grad av enighet med utsagn som 'De ukentlige handlingsplanene var nyttige for min atferdsendring' og 'Materialene adresserte tydelig hvordan man håndterer hindringer.'
Hvert punkt ble scoret fra 1 til 5 (1=Sterkt uenig til 5=Sterkt enig).
En høyere score representerer et høyere nivå av akseptabilitet.
Akseptabilitetsscore ble vurdert ukentlig fra uke 1 til uke 16.
Den rapporterte verdien representerer gjennomsnittsscoren over alle 16 ukene.
|
Vurdert ukentlig fra uke 1 til uke 16; gjennomsnittlig score for alle uker rapportert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 17
|
Forskjeller i vekt ved baseline og etter intervensjon.
Vekt ble målt med en digital vekt, der deltakeren hadde lett påkledning ved baseline og etter intervensjon.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 17
|
|
Antall deltakere med postpartal vektgjenværelse >11 lbs
Tidsramme: Post-intervensjon ved uke 17
|
Postpartum vektretensjon ble beregnet som forskjellen mellom den målte vekten etter intervensjon og den selvrapporterte vekten før svangerskapet.
Denne målingen rapporterer antall deltakere som beholdt mer enn 5 kg vekt sammenlignet med vekten før svangerskapet.
|
Post-intervensjon ved uke 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23020169
- K01HL161439 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter at primære resultatmanuskripter er publisert.
Data vil forbli tilgjengelig i avidentifisert format uten noen sluttdato spesifisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
Forskere som ber om bruk av data må sende inn forespørselen skriftlig til MPIene, inkludert formålet de ber om bruk av dataene til.
Disse forespørslene vil bli vurdert av etterforskerne og vil kreve inngåelse av en databruksavtale (DUA), i samarbeid med University of Pittsburgh.
Data vil bli delt for å nå målene i det godkjente forslaget.
Vi planlegger å bruke Open Science-generalistplattformen til å dele data, som forespurt.
Etter hvert som studien er fullført, vil vi dele data ved å bruke nettsiden til NIDA datadeling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .