Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowany na cel sen dostęp online do wsparcia stylu życia (SGOALS)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh

CELE SNU (ukierunkowany na cel dostęp online do wsparcia stylu życia), dieta wspomagana Internetem, aktywność fizyczna i interwencja odchudzania podczas snu dla kobiet po porodzie

Ogólnym celem badania jest opracowanie nowatorskiej interwencji odchudzającej dla kobiet po porodzie poprzez zapewnienie strategii poprawy snu, diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną. W tym badaniu zrekrutujemy i zapiszemy 40 osób po porodzie i losowo przydzielimy je do interwencji lub kontroli edukacyjnej w ramach programu Sleep GOALS, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów oraz dyspozycyjność na czas trwania studiów,
  • Pierworódka, ciąża pojedyncza,
  • Między 3+1 a 6+1 miesiącem po porodzie,
  • Ma wskaźnik masy ciała >25 kg/m2,
  • Osoba nieaktywna fizycznie, zdefiniowana jako zgłaszająca się przez siebie <150 minut/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności,
  • Zatwierdzić >1 wskaźnik złego stanu snu na podstawie kwestionariusza RU_SATED oraz
  • Ma dostęp do smartfona i domowego Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne stosowanie leków wpływających na wagę,
  • obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania (18 tygodni), oraz
  • udział w kolejnej interwencji odchudzającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CELE snu
Cotygodniowe filmy edukacyjne trwające od 15 do 20 minut, komercyjne narzędzie do śledzenia aktywności (np. Fitbit) do monitorowania snu i aktywności fizycznej, bezprzewodowa waga do monitorowania wagi oraz trener stylu życia, który zapewni spersonalizowane wsparcie.
Behawioralne: CELE snu
Interwencje internetowe
Aktywny komparator: Edukacja
Broszury, które zawierają wskazówki dotyczące poprawy zdrowia snu, diety i aktywności fizycznej
Behawioralne: Edukacja
Broszury Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (np. higiena snu, sen u kobiet) i edukacja SNAP (np. zajęcia przyjazne rodzinie, planowanie posiłków)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment/Recruitment - Numer całej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników zarejestrowanych w ciągu 12 miesięcy
Linia bazowa
Rekrutacja/Rekrutacja - Odsetek mniejszości etnicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek mniejszości etnicznych
Linia bazowa
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Po interwencji w 17 tygodniu
1-Wskaźniki ścierania, % z pełnym gromadzeniem danych po interwencji
Po interwencji w 17 tygodniu
Zaangażowanie — liczba ukończonych modułów
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 16
Liczba modułów zrealizowanych w ciągu 16 tygodni
Tydzień 1 do 16
Zaangażowanie - Liczba samokontroli diety, snu i aktywności fizycznej tygodniowo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 16
Liczba tygodni, w których samokontrola diety, snu i aktywności fizycznej jest wykonywana co najmniej raz w tygodniu
Tydzień 1 do 16
Zaangażowanie — liczba cotygodniowych ważeń
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 16
Liczba tygodni, w których ważenie jest przeprowadzane co najmniej raz w tygodniu
Tydzień 1 do 16
Zaangażowanie — całkowity czas zalogowania
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 16
Całkowity czas zalogowania podczas 16-tygodniowej interwencji
Tydzień 1 do 16
Akceptowalność - Proporcja zgody
Ramy czasowe: Tydzień 1 do post-interwencji w tygodniu 17

Oceny uczestników dotyczące realizacji interwencji; programy zmiany zachowania; plan działania; platformę interwencyjną.

Kwestionariusz prosi uczestników o udzielenie odpowiedzi na 5-stopniowej skali (od 1=całkowicie się nie zgadzam do 5=całkowicie się zgadzam) na 39 pozycji dotyczących realizacji interwencji (np. logiczne, zrozumiałe), programów nauczania (np. , istotne, pouczające), plany działania (np. przydatne, łatwe do naśladowania) oraz platforma interwencyjna (np. przyjazna dla użytkownika).
Tydzień 1 do post-interwencji w tygodniu 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji w tygodniu 17
Różnice masy wyjściowej i po interwencji. Waga będzie mierzona za pomocą wagi cyfrowej, a uczestnik będzie miał na sobie lekką odzież i bez butów na początku i po interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji w tygodniu 17
Utrzymanie wagi po porodzie
Ramy czasowe: Po interwencji w 17 tygodniu
Różnice w masie ciała przed ciążą i po interwencji. Uczestniczki samodzielnie zgłoszą wagę przed ciążą, a po interwencji waga zostanie zmierzona za pomocą wagi cyfrowej, przy czym uczestniczka będzie miała na sobie lekką odzież i bez butów. Stosunek mocy do masy (PWR) zostanie oszacowany jako różnica między zmierzoną masą po interwencji a masą zgłoszoną przez pacjentkę przed ciążą.
Po interwencji w 17 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23020169
  • 1K01HL161439-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu manuskryptów z wynikami pierwotnymi. Dane pozostaną dostępne w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację bez określonej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu, wyznaczoną w tym celu. Naukowcy wnioskujący o wykorzystanie danych muszą złożyć pisemny wniosek do MPI, podając cel, w jakim żądają wykorzystania danych. Prośby te zostaną rozpatrzone przez śledczych i będą wymagały zawarcia umowy o wykorzystywaniu danych (DUA) we współpracy z University of Pittsburgh. Dane będą udostępniane w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Zgodnie z prośbą planujemy wykorzystać platformę Open Science do udostępniania danych. Po zakończeniu badania udostępnimy dane za pośrednictwem witryny udostępniania danych NIDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CELE snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj