Ukierunkowany na cel sen dostęp online do wsparcia stylu życia (SGOALS)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh
CELE SNU (ukierunkowany na cel dostęp online do wsparcia stylu życia), dieta wspomagana Internetem, aktywność fizyczna i interwencja odchudzania podczas snu dla kobiet po porodzie
Ogólnym celem badania jest opracowanie nowatorskiej interwencji odchudzającej dla kobiet po porodzie poprzez zapewnienie strategii poprawy snu, diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną.
W tym badaniu zrekrutujemy i zapiszemy 40 osób po porodzie i losowo przydzielimy je do interwencji lub kontroli edukacyjnej w ramach programu Sleep GOALS, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów oraz dyspozycyjność na czas trwania studiów,
- Pierworódka, ciąża pojedyncza,
- Między 3+1 a 6+1 miesiącem po porodzie,
- Ma wskaźnik masy ciała >25 kg/m2,
- Osoba nieaktywna fizycznie, zdefiniowana jako zgłaszająca się przez siebie <150 minut/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności,
- Zatwierdzić >1 wskaźnik złego stanu snu na podstawie kwestionariusza RU_SATED oraz
- Ma dostęp do smartfona i domowego Internetu
Kryteria wyłączenia:
- aktualne stosowanie leków wpływających na wagę,
- obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania (18 tygodni), oraz
- udział w kolejnej interwencji odchudzającej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CELE snu
Cotygodniowe filmy edukacyjne trwające od 15 do 20 minut, komercyjne narzędzie do śledzenia aktywności (np. Fitbit) do monitorowania snu i aktywności fizycznej, bezprzewodowa waga do monitorowania wagi oraz trener stylu życia, który zapewni spersonalizowane wsparcie.
|
Interwencje internetowe
|
|
Aktywny komparator: Edukacja
Broszury, które zawierają wskazówki dotyczące poprawy zdrowia snu, diety i aktywności fizycznej
|
Broszury Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (np. higiena snu, sen u kobiet) i edukacja SNAP (np. zajęcia przyjazne rodzinie, planowanie posiłków)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja - Liczba całej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Liczba uczestników zrekrutowanych w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa
|
|
Rekrutacja – Odsetek mniejszości etnicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Odsetek uczestników z mniejszości etnicznych obliczono jako procent uczestników, którzy nie identyfikowali się jako biali nielatynoscy.
W tym badaniu 'Mniejszość etniczna' obejmuje uczestników, którzy sami zidentyfikowali się jako: (1) Latynosi lub Latynosi (dowolnej rasy), lub (2) Nielatynosi i dowolna z następujących ras: Indianin amerykański lub rdzenny mieszkaniec Alaski, Azjata, rdzenny mieszkaniec Hawajów lub inny mieszkaniec wysp Pacyfiku, czarnoskóry lub Afroamerykanin, lub więcej niż jedna rasa.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Wskaźnik Retencji
Ramy czasowe: Po interwencji w 17. tygodniu
|
Wskaźnik retencji definiuje się jako liczbę uczestników, którzy ukończyli ostatnią wizytę badawczą w 17. tygodniu, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników randomizowanych w każdej grupie.
|
Po interwencji w 17. tygodniu
|
|
Zaangażowanie - Liczba ukończonych modułów
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 16
|
Liczba modułów ukończonych w ciągu 16 tygodni
|
Tydzień 1 do 16
|
|
Zaangażowanie - Liczba samodzielnych monitorowań diety, snu i aktywności fizycznej tygodniowo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 16
|
Liczba tygodni, w których samodzielne monitorowanie diety, snu i aktywności fizycznej jest wykonywane co najmniej raz w tygodniu
|
Tydzień 1 do 16
|
|
Zaangażowanie - Liczba tygodniowych ważen
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 16
|
Liczba tygodni, w których ważenie odbywa się co najmniej raz w tygodniu
|
Tydzień 1 do 16
|
|
Zaangażowanie - Całkowity czas zalogowania
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 16
|
Całkowity czas zalogowania podczas 16-tygodniowej interwencji
|
Tydzień 1 do 16
|
|
Akceptowalność – Procent Zgadzających Się
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 16; podano średni wynik z wszystkich tygodni.
|
Akceptowalność oceniano za pomocą cotygodniowego 3-punktowego kwestionariusza akceptowalności interwencji skupionego na doświadczeniach uczestników z interwencją.
Wynik ten szczegółowo dotyczy trzech kluczowych punktów: (1) przydatności wdrażania cotygodniowych planów działania, (2) przejrzystości treści dotyczących pokonywania barier lub wyzwań oraz (3) łatwości korzystania z platformy interwencyjnej. Uczestnicy oceniali swój poziom zgody ze stwierdzeniami takimi jak: „Cotygodniowe plany działania były przydatne dla mojej zmiany zachowania” i „Materiały jasno wskazywały, jak radzić sobie z barierami”. Każdy punkt oceniano w skali od 1 do 5 (1=Zdecydowanie nie zgadzam się do 5=Zdecydowanie zgadzam się). Wyższy wynik oznacza wyższy poziom akceptowalności. Wyniki akceptowalności oceniano cotygodniowo od tygodnia 1 do tygodnia 16. Podana wartość reprezentuje średni wynik ze wszystkich 16 tygodni. |
Oceniane co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 16; podano średni wynik z wszystkich tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji w 17. tygodniu
|
Różnice w wadze przed i po interwencji.
Wagę mierzono za pomocą wagi cyfrowej, a uczestnik miał na sobie lekką odzież zarówno przed, jak i po interwencji.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji w 17. tygodniu
|
|
Liczba uczestniczek z zatrzymaniem masy ciała po porodzie >11 funtów
Ramy czasowe: Po interwencji w 17. tygodniu
|
Zatrzymanie masy ciała po porodzie obliczono jako różnicę między zmierzoną masą ciała po interwencji a samodzielnie zgłoszoną masą ciała sprzed ciąży.
Ten wskaźnik przedstawia liczbę uczestniczek, które zatrzymały ponad 11 funtów masy ciała w porównaniu z masą ciała sprzed ciąży.
|
Po interwencji w 17. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23020169
- K01HL161439 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu manuskryptów z wynikami pierwotnymi.
Dane pozostaną dostępne w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację bez określonej daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu, wyznaczoną w tym celu.
Naukowcy wnioskujący o wykorzystanie danych muszą złożyć pisemny wniosek do MPI, podając cel, w jakim żądają wykorzystania danych.
Prośby te zostaną rozpatrzone przez śledczych i będą wymagały zawarcia umowy o wykorzystywaniu danych (DUA) we współpracy z University of Pittsburgh.
Dane będą udostępniane w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku.
Zgodnie z prośbą planujemy wykorzystać platformę Open Science do udostępniania danych.
Po zakończeniu badania udostępnimy dane za pośrednictwem witryny udostępniania danych NIDA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .