Symbiont-Restore Study

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli potenciální účastníci považováni za způsobilé pro zápis do studie, musí:

  • Umět dát písemný informovaný souhlas.
  • Být ve věku od 21 do 45 let.
  • Identifikujte se jako bílý
  • Mít BMI 30-40 kg/m2 a obvod pasu ≥102 cm (muži) nebo ≥88 cm (ženy)
  • Mít stabilní tělesnou hmotnost (≤ 5% změna) během posledních tří měsíců.
  • Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno rozhovorem, a mít systolický krevní tlak nižší než 160 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg (definovaný jako hypertenze 2. stupeň), zjištěné zkoušejícím.
  • Buďte ochotni vyhnout se konzumaci doplňků stravy, prebiotik, probiotik nebo doplňků bohatých na vlákninu během čtyř týdnů před základní návštěvou a do konce studie.
  • Být ochotni zachovat svou současnou úroveň fyzické aktivity.
  • Buďte ochotni konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání studie.
  • Buďte ochotni po celou dobu studie dodržovat jejich obvyklou stravu.

Kritéria vyloučení:

• Potenciální účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z níže uvedených kritérií:

  • Jsou těhotné, kojící nebo po menopauze nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Máte přecitlivělost, alergii nebo intoleranci na kteroukoli složku zkoumaných produktů.
  • Podstoupili léčbu antibiotiky během tří měsíců před výchozím stavem.
  • užíváte léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie; zahrnovat protizánětlivé léky, H2 blokátory, antacida, inhibitory protonové pumpy, kortikosteroidy, laxativa, klystýry, antibiotika, antikoagulancia, imunosupresiva nebo pravidelné užívání volně prodejných nesteroidních analgetik. Účastníci by měli mít dvoutýdenní vymývací období pro každý z těchto léků s výjimkou antibiotik, která by neměla být užívána v předchozích třech měsících. Účastníci užívající inhibitory protonové pumpy budou do studie povoleni, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň dvou měsíců před výchozí hodnotou. Podobně může být přijatelné příležitostné použití volně prodejných nesteroidních analgetik (podle uvážení hlavního zkoušejícího). Účastníci však budou muset zaznamenat všechny spotřebované léky prostřednictvím deníku lékařské historie, léků a doplňků (MR2006) a budou požádáni, aby se alespoň 24 hodin před studijními návštěvami 2 a 5 vyhýbali nesteroidním analgetikům.
  • Mít v anamnéze nebo náznaky zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu.
  • Máte významné aktivní a lékařsky diagnostikované akutní nebo chronické souběžné onemocnění včetně metabolického, psychiatrického nebo gastrointestinálního onemocnění (jako je průjem, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, IBS, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, hepatitida A/B/C, HIV , rakovina atd.). Účastníci, kteří mají významnou rodinnou anamnézu takových onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie, budou rovněž vyloučeni.
  • Obvyklá konzumace >2 alkoholických nápojů/den (>28g etanolu/den)
  • Jsou vegetariáni nebo vegani, ti, kteří mají typický příjem vlákniny > 30 g/den, a ti, kteří užívali doplňky stravy (prebiotika/probiotika) v měsíci předcházejícím studii.
  • Provedli velké dietní změny během tří měsíců před výchozím stavem a ty, u kterých byly během studie plánovány velké změny životního stylu (např. dieta, cvičení, rozsáhlé cestování atd.).
  • Ti s klinicky diagnostikovanými poruchami příjmu potravy.
  • Máte aktivní gastrointestinální poruchu nebo předchozí gastrointestinální operaci.
  • Mít chronickou medikamentózní léčbu (např. antihypertenzní léky) s nestabilním dávkováním, definovaným jako změna během dvou měsíců před výchozí hodnotou.
  • Jsou těžce imunokompromitovaní (HIV pozitivní, příjemci transplantátu, užívají jakékoli léky proti rejekci, užívají steroidy déle než 30 dní nebo podstoupili chemoterapii nebo radioterapii v posledních 12 měsících.
  • Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
  • Máte symptomatické respirační nebo srdeční onemocnění.
  • Zkušené alarmové funkce, jako je nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování nebo výrazná bolest břicha během tří měsíců před výchozí hodnotou.
  • Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
  • Účastníci nesmí být léčeni experimentálními léky.
  • Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.
  • Každý účastník, který pravidelně podstupuje přísné cvičení definované Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity se skóre v kategorii 3, Health Enhancing Physical Activity (HEPA) Active.
  • Jedinci s kardiostimulátory nebo implantabilními kardiovertery-defibrilátory.