De Symbiont-Restore-studie

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten potentiële deelnemers:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Tussen de 21 en 45 jaar oud zijn.
  • Identificeer jezelf als blank
  • Een BMI hebben van 30-40 kg/m2 en een middelomtrek van ≥102 cm (mannen) of ≥88 cm (vrouwen)
  • Een stabiel lichaamsgewicht hebben (≤5% verandering) gedurende de afgelopen drie maanden.
  • Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door interview en met een systolische bloeddruk van minder dan 160 mm Hg en een diastolische bloeddruk van minder dan 100 mm Hg (gedefinieerd als hypertensie stadium 2), gemeten door de onderzoeker.
  • Wees bereid om het gebruik van voedingssupplementen, prebiotica, probiotica of vezelrijke supplementen binnen vier weken voorafgaand aan het basisbezoek en tot het einde van het onderzoek te vermijden.
  • Wees bereid om hun huidige niveau van fysieke activiteit te behouden.
  • Wees bereid om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.
  • Wees bereid om hun gebruikelijke dieet te behouden gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Potentiële deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de onderstaande criteria voldoen:

  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of postmenopauzaal bent of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Overgevoeligheid, allergie of intolerantie hebben voor een van de componenten van de onderzoeksproducten.
  • Antibiotische behandeling hebben gekregen binnen drie maanden voorafgaand aan baseline.
  • Een medicijn gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren; om ontstekingsremmende medicijnen, H2-blokkers, maagzuurremmers, protonpompremmers, corticosteroïden, laxeermiddelen, klysma's, antibiotica, anticoagulantia, immunosuppressiva of regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare niet-steroïde analgetica op te nemen. Deelnemers moeten voor elk van deze medicijnen een wash-outperiode van twee weken hebben, behalve voor antibiotica, die de afgelopen drie maanden niet hadden mogen worden ingenomen. Deelnemers die protonpompremmers gebruiken, worden toegelaten tot het onderzoek als de dosis gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de basislijn stabiel is geweest. Evenzo kan incidenteel gebruik van vrij verkrijgbare niet-steroïde analgetica aanvaardbaar zijn (ter beoordeling van de hoofdonderzoeker). Deelnemers moeten echter alle gebruikte medicijnen noteren via het logboek voor medische geschiedenis, medicijnen en supplementen (MR2006) en zullen worden verzocht om niet-steroïde analgetica te vermijden gedurende ten minste 24 uur vóór studiebezoeken 2 en 5.
  • Een voorgeschiedenis of indicatie van drugs- en/of alcoholmisbruik hebben op het moment van inschrijving.
  • Een significante actieve en medisch gediagnosticeerde acute of chronische gelijktijdig bestaande ziekte hebben, waaronder metabole, psychiatrische of gastro-intestinale aandoeningen (zoals diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, IBS, diverticulose, maag- of darmzweren, hepatitis A/B/C, HIV , kanker enz.). Deelnemers met een significante familiegeschiedenis van dergelijke ziekten of een andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek, zullen ook worden uitgesloten.
  • Gewone consumptie van >2 alcoholische dranken/dag (>28g ethanol/dag)
  • Vegetariër of veganist zijn, mensen met een gemiddelde vezelinname van >30 g/dag en mensen die voedingssupplementen (prebiotica/probiotica) hebben gebruikt in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
  • Grote veranderingen in het voedingspatroon hebben aangebracht binnen drie maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde en degenen met grote veranderingen in levensstijl gepland tijdens de studie (bijv. dieet, lichaamsbeweging, veel reizen, enz.).
  • Degenen met klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen.
  • Heb een actieve gastro-intestinale stoornis of eerdere gastro-intestinale chirurgie.
  • Een chronische medicamenteuze behandeling (bijv. antihypertensiva) hebben met een onstabiele dosering, gedefinieerd als gewijzigd binnen twee maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde.
  • Ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, ontvangers van een transplantaat, op anti-afstotingsmedicatie, op een steroïde gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden.
  • Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.
  • Heb symptomatische aandoeningen van de luchtwegen of het hart.
  • Ervaren alarmfuncties zoals onverklaarbaar gewichtsverlies, rectale bloeding, een recente verandering in de stoelgang of significante buikpijn binnen drie maanden voorafgaand aan de basislijn.
  • Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het proces te voldoen.
  • Deelnemers worden mogelijk niet behandeld met experimentele medicijnen.
  • Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
  • Elke deelnemer die regelmatig rigoureuze oefeningen doet zoals gedefinieerd door de International Physical Activity Questionnaire met een score binnen categorie 3, Health Enhancing Physical Activity (HEPA) Active.
  • Personen met pacemakers of implanteerbare cardioverterdefibrillatoren.