Symbiont-Restore-studien

Inklusjonskriterier:

• For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding til studiet, må potensielle deltakere:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Være mellom 21 og 45 år.
  • Identifiser deg selv som hvit
  • Har en BMI på 30-40 kg/m2 og midjeomkrets på ≥102cm (hann) eller ≥88cm (hunn)
  • Ha en stabil kroppsvekt (≤5 % endring) de siste tre månedene.
  • Ha generelt god helse, som bestemt ved intervju og ha systolisk blodtrykk mindre enn 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg (definert som hypertensjon stadium 2), tatt av etterforskeren.
  • Vær villig til å unngå å innta kosttilskudd, prebiotika, probiotika eller fiberrike kosttilskudd innen fire uker før baseline-besøket og frem til slutten av studien.
  • Vær villig til å opprettholde sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet.
  • Vær villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.
  • Vær villig til å opprettholde sitt vanlige kosthold under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Potensielle deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor:

  • Er gravide, ammende eller postmenopausale eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Har overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene.
  • Har mottatt antibiotikabehandling innen tre måneder før baseline.
  • Tar en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene; å inkludere antiinflammatoriske legemidler, H2-blokkere, syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere, kortikosteroider, avføringsmidler, klyster, antibiotika, antikoagulantia, immunsuppressive medisiner eller regelmessig bruk av reseptfrie ikke-steroide smertestillende midler. Deltakerne bør ha en utvaskingsperiode på to uker for hver av disse medisinene bortsett fra antibiotika, som ikke skulle vært tatt i løpet av de tre foregående månedene. Deltakere som tar protonpumpehemmere vil bli tillatt i studien hvis dosen har vært stabil i minst to måneder før baseline. Tilsvarende kan sporadisk bruk av reseptfrie ikke-steroide analgetika være akseptabelt (etter hovedetterforskerens skjønn). Deltakerne vil imidlertid bli bedt om å notere eventuelle medisiner som er konsumert via loggen for medisinsk historie, medisiner og kosttilskudd (MR2006) og vil bli bedt om å unngå ikke-steroide analgetika i minst 24 timer før studiebesøk 2 og 5.
  • Har en historie eller indikasjon på narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved påmelding.
  • Har en betydelig aktiv og medisinsk diagnostisert akutt eller kronisk samtidig sykdom, inkludert metabolsk, psykiatrisk eller gastrointestinal sykdom (som diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, IBS, divertikulose, magesår eller duodenalsår, hepatitt A/B/C, HIV , kreft osv.). Deltakere som har en betydelig familiehistorie med slike sykdommer eller andre tilstander som kontraindiserer, etter etterforskerens vurdering, adgang til studien, vil også bli ekskludert.
  • Vanlig inntak av >2 alkoholholdige drikker/dag (>28g etanol/dag)
  • Er vegetarianere eller veganere, de med et typisk fiberinntak på >30g/dag og de som har brukt kosttilskudd (prebiotika/probiotika) i måneden frem til studien.
  • Har gjort store kostholdsendringer innen tre måneder før baseline og de med store livsstilsendringer planlagt i løpet av studien (f.eks. kosthold, trening, omfattende reiser osv.).
  • De med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser.
  • Har aktiv gastrointestinal lidelse eller tidligere gastrointestinal kirurgi.
  • Ha en kronisk medisinbehandling (f.eks. antihypertensive medisiner) med ustabil dosering, definert som å ha blitt endret innen to måneder før baseline.
  • Er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positive, transplanterte, på alle anti-avstøtende medisiner, på et steroid i >30 dager, eller har hatt kjemoterapi eller strålebehandling de siste 12 månedene.
  • Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet.
  • Har symptomatisk luftveis- eller hjertesykdom.
  • Opplevde alarmfunksjoner som uforklarlig vekttap, rektal blødning, en nylig endring i avføringsvaner eller betydelige magesmerter innen tre måneder før baseline.
  • Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
  • Det kan hende at deltakere ikke mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler.
  • Hvis deltakeren har vært i en nylig eksperimentell utprøving, må disse ha blitt gjennomført minst 30 dager før denne studien.
  • Enhver deltaker som regelmessig gjennomfører streng trening definert av International Physical Activity Questionnaire med en poengsum innenfor kategori 3, Health Enhancing Physical Activity (HEPA) Active.
  • Personer med pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer.