O estudo Symbiont-Restore

Critério de inclusão:

• Para ser considerado elegível para inscrição no estudo, os participantes em potencial devem:

  • Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Ter entre 21 e 45 anos.
  • Auto-identifica-se como branco
  • Ter um IMC de 30-40 kg/m2 e circunferência da cintura de ≥102 cm (homens) ou ≥88 cm (mulheres)
  • Ter um peso corporal estável (≤5% de alteração) nos últimos três meses.
  • Estar em boa saúde geral, conforme determinado pela entrevista e ter pressão arterial sistólica inferior a 160 mm Hg e pressão arterial diastólica inferior a 100 mm Hg (definida como hipertensão estágio 2), medida pelo investigador.
  • Esteja disposto a evitar o consumo de suplementos dietéticos, prebióticos, probióticos ou suplementos ricos em fibras nas quatro semanas anteriores à visita inicial e até o final do estudo.
  • Esteja disposto a manter seu nível atual de atividade física.
  • Esteja disposto a consumir o produto experimental diariamente durante o estudo.
  • Estar disposto a manter sua dieta habitual durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Os participantes em potencial serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo:

  • Estão grávidas, amamentando ou na pós-menopausa ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Ter hipersensibilidade, alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes dos produtos experimentais.
  • Ter recebido tratamento antibiótico dentro de três meses antes da linha de base.
  • Estão tomando um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; para incluir medicamentos anti-inflamatórios, bloqueadores de H2, antiácidos, inibidores da bomba de prótons, corticosteróides, laxantes, enemas, antibióticos, anticoagulantes, medicamentos imunossupressores ou uso regular de analgésicos não esteróides de venda livre. Os participantes devem ter um período de wash-out de duas semanas para cada um desses medicamentos, exceto antibióticos, que não devem ter sido tomados nos três meses anteriores. Os participantes que tomam inibidores da bomba de prótons serão permitidos no estudo se a dose estiver estável por pelo menos dois meses antes da linha de base. Da mesma forma, o uso ocasional de analgésicos não esteróides de venda livre pode ser aceitável (a critério do Investigador Chefe). No entanto, os participantes serão solicitados a anotar quaisquer medicamentos consumidos por meio do Histórico Médico, Medicamentos e Suplementos (MR2006) e serão solicitados a evitar analgésicos não esteróides por pelo menos 24 horas antes das visitas 2 e 5 do estudo.
  • Ter um histórico ou indicação de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição.
  • Tem uma doença coexistente aguda ou crônica significativa ativa e clinicamente diagnosticada, incluindo doença metabólica, psiquiátrica ou gastrointestinal (como diarreia, doença de Crohn, colite ulcerativa, SII, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, hepatite A/B/C, HIV , câncer etc). Os participantes que tiverem um histórico familiar significativo de tais doenças ou qualquer outra condição que contraindique, a critério do investigador, a entrada no estudo também serão excluídos.
  • Consumo habitual de >2 bebidas alcoólicas/dia (>28g etanol/dia)
  • São vegetarianos ou veganos, aqueles com ingestão típica de fibras > 30g/dia e aqueles que fizeram uso de suplementos alimentares (prebióticos/probióticos) no mês anterior ao estudo.
  • Fizeram grandes mudanças na dieta dentro de três meses antes da linha de base e aquelas com grandes mudanças no estilo de vida planejadas durante o estudo (por exemplo, dieta, exercícios, viagens extensas, etc.).
  • Aqueles com distúrbios alimentares diagnosticados clinicamente.
  • Tem distúrbio gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal anterior.
  • Ter um tratamento medicamentoso crônico (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos) de dosagem instável, definida como tendo sido alterada dentro de dois meses antes da linha de base.
  • São gravemente imunocomprometidos (HIV positivo, receptores de transplante, em uso de qualquer medicamento anti-rejeição, em uso de esteróide por > 30 dias, ou fizeram quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses.
  • Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante.
  • Ter doença respiratória ou cardíaca sintomática.
  • Características de alarme experimentadas, como perda de peso inexplicável, sangramento retal, mudança recente nos hábitos intestinais ou dor abdominal significativa dentro de três meses antes da linha de base.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
  • Os participantes podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais.
  • Se o participante participou de um estudo experimental recente, ele deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.
  • Qualquer participante que realiza regularmente exercícios rigorosos definidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física com uma pontuação na categoria 3, Atividade Física para Melhorar a Saúde (HEPA) Ativa.
  • Indivíduos com marcapassos ou desfibriladores cardioversores implantáveis.