El estudio Symbiont-Restore

Criterios de inclusión:

• Para ser considerado elegible para la inscripción en el estudio, los participantes potenciales deben:

  • Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Tener entre 21 y 45 años de edad.
  • Auto identificarse como blanco
  • Tener un IMC de 30-40 kg/m2 y una circunferencia de cintura de ≥102 cm (hombres) o ≥88 cm (mujeres)
  • Tener un peso corporal estable (≤5% de cambio) durante los últimos tres meses.
  • Gozar de buena salud en general, según lo determinado por la entrevista y tener presión arterial sistólica inferior a 160 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 100 mm Hg (definida como hipertensión en etapa 2), tomada por el investigador.
  • Esté dispuesto a evitar consumir suplementos dietéticos, prebióticos, probióticos o suplementos ricos en fibra dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial y hasta el final del estudio.
  • Estar dispuesto a mantener su nivel actual de actividad física.
  • Estar dispuesto a consumir el producto en investigación diariamente durante la duración del estudio.
  • Estar dispuesto a mantener su dieta habitual durante el tiempo que dure el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los posibles participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Son mujeres embarazadas, lactantes o posmenopáusicas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Tener hipersensibilidad, alergia o intolerancia a cualquiera de los componentes de los productos en investigación.
  • Haber recibido tratamiento antibiótico dentro de los tres meses anteriores al inicio.
  • Está tomando un medicamento que el investigador cree que interferiría con los objetivos del estudio, representaría un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio; para incluir medicamentos antiinflamatorios, bloqueadores H2, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, corticosteroides, laxantes, enemas, antibióticos, anticoagulantes, medicamentos inmunosupresores o el uso regular de analgésicos no esteroideos de venta libre. Los participantes deben tener un período de lavado de dos semanas para cada uno de estos medicamentos, excepto para los antibióticos, que no se deben haber tomado en los tres meses anteriores. Los participantes que toman inhibidores de la bomba de protones podrán participar en el estudio si la dosis se ha mantenido estable durante al menos dos meses antes de la línea de base. De manera similar, el uso ocasional de analgésicos no esteroideos de venta libre puede ser aceptable (a discreción del investigador principal). Sin embargo, los participantes deberán anotar cualquier medicamento consumido a través del Historial médico, Registro de medicamentos y suplementos (MR2006) y se les pedirá que eviten los analgésicos no esteroideos durante al menos 24 horas antes de las visitas del estudio 2 y 5.
  • Tener antecedentes o indicios de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción.
  • Tiene una enfermedad coexistente aguda o crónica activa y diagnosticada médicamente, incluida una enfermedad metabólica, psiquiátrica o gastrointestinal (como diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, SII, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, hepatitis A/B/C, VIH , cáncer, etc.). También serán excluidos los participantes que tengan antecedentes familiares significativos de dichas enfermedades o cualquier otra condición que contraindique, a juicio del investigador, la participación en el estudio.
  • Consumo habitual de >2 bebidas alcohólicas/día (>28g etanol/día)
  • Son vegetarianos o veganos, aquellos con una ingesta típica de fibra de >30 g/día y aquellos que han usado suplementos dietéticos (prebióticos/probióticos) en el mes previo al estudio.
  • Haber realizado cambios importantes en la dieta dentro de los tres meses anteriores a la línea de base y aquellos con cambios importantes en el estilo de vida planificados durante el estudio (p. ej., dieta, ejercicio, viajes extensos, etc.).
  • Aquellos con trastornos alimentarios clínicamente diagnosticados.
  • Tener trastorno gastrointestinal activo o cirugía gastrointestinal previa.
  • Tener un tratamiento crónico con medicamentos (p. ej., medicamentos antihipertensivos) de dosificación inestable, definido como haber sido cambiado dentro de los dos meses anteriores a la línea de base.
  • Están severamente inmunocomprometidos (VIH positivos, receptores de trasplantes, con cualquier medicamento antirrechazo, con esteroides durante >30 días, o han recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses.
  • Tener una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.
  • Tiene una enfermedad respiratoria o cardíaca sintomática.
  • Características de alarma experimentadas, como pérdida de peso inexplicable, sangrado rectal, un cambio reciente en los hábitos intestinales o dolor abdominal significativo dentro de los tres meses anteriores a la línea de base.
  • Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.
  • Es posible que los participantes no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales.
  • Si el Participante ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
  • Cualquier Participante que realice regularmente ejercicio riguroso definido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física con una puntuación dentro de la categoría 3, Actividad Física para Mejorar la Salud (HEPA) Activa.
  • Individuos con marcapasos o desfibriladores cardioversores implantables.