Die Symbiont-Restore-Studie

Einschlusskriterien:

• Um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein, müssen potenzielle Teilnehmer:

  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Sie müssen zwischen 21 und 45 Jahre alt sein.
  • Identifizieren Sie sich selbst als Weiß
  • Sie haben einen BMI von 30–40 kg/m2 und einen Taillenumfang von ≥ 102 cm (Männer) bzw. ≥ 88 cm (Frauen).
  • In den letzten drei Monaten ein stabiles Körpergewicht haben (Änderung ≤ 5 %).
  • Seien Sie bei allgemein guter Gesundheit, wie durch ein Interview festgestellt, und haben Sie einen systolischen Blutdruck von weniger als 160 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck von weniger als 100 mm Hg (definiert als Bluthochdruck Stufe 2), gemessen vom Prüfer.
  • Seien Sie bereit, innerhalb von vier Wochen vor dem Basisbesuch und bis zum Ende der Studie den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, Präbiotika, Probiotika oder ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmitteln zu vermeiden.
  • Seien Sie bereit, Ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten.
  • Seien Sie bereit, das Prüfpräparat während der Dauer der Studie täglich zu konsumieren.
  • Seien Sie bereit, während der Dauer der Studie ihre gewohnte Ernährung beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Sind schwanger, stillend oder postmenopausal oder Frauen, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Prüfpräparate haben.
  • Sie haben innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn eine Antibiotikabehandlung erhalten.
  • Nehmen Sie ein Medikament ein, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigt, ein Sicherheitsrisiko darstellt oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälscht; Dazu gehören entzündungshemmende Medikamente, H2-Blocker, Antazida, Protonenpumpenhemmer, Kortikosteroide, Abführmittel, Einläufe, Antibiotika, Antikoagulanzien, immunsuppressive Medikamente oder die regelmäßige Einnahme von rezeptfreien nichtsteroidalen Analgetika. Die Teilnehmer sollten für jedes dieser Medikamente eine Auswaschphase von zwei Wochen einhalten, mit Ausnahme von Antibiotika, die in den letzten drei Monaten nicht eingenommen worden sein sollten. Teilnehmer, die Protonenpumpenhemmer einnehmen, werden in die Studie aufgenommen, wenn die Dosis vor Studienbeginn mindestens zwei Monate lang stabil war. Ebenso kann die gelegentliche Verwendung rezeptfreier nichtsteroidaler Analgetika akzeptabel sein (nach Ermessen des Chefermittlers). Die Teilnehmer müssen jedoch alle eingenommenen Medikamente im Krankengeschichten-, Medikamenten- und Nahrungsergänzungsmittelprotokoll (MR2006) vermerken und werden gebeten, vor den Studienbesuchen 2 und 5 mindestens 24 Stunden lang auf nichtsteroidale Analgetika zu verzichten.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch haben.
  • Sie haben eine erhebliche aktive und medizinisch diagnostizierte akute oder chronische Begleiterkrankung, einschließlich Stoffwechsel-, psychiatrischer oder gastrointestinaler Erkrankungen (wie Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Hepatitis A/B/C, HIV). , Krebs usw.). Teilnehmer, bei denen solche Krankheiten oder andere Erkrankungen in der Familiengeschichte häufig aufgetreten sind und die nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Gewohnheitsmäßiger Konsum von >2 alkoholischen Getränken/Tag (>28g Ethanol/Tag)
  • Sind Vegetarier oder Veganer, diejenigen mit einer typischen Ballaststoffaufnahme von >30 g/Tag und diejenigen, die im Monat vor der Studie Nahrungsergänzungsmittel (Präbiotika/Probiotika) eingenommen haben.
  • Sie haben innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn größere Ernährungsumstellungen vorgenommen und während der Studie waren größere Änderungen des Lebensstils geplant (z. B. Ernährung, Bewegung, ausgedehnte Reisen usw.).
  • Personen mit klinisch diagnostizierten Essstörungen.
  • Sie haben eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine frühere Magen-Darm-Operation.
  • Nehmen Sie eine chronische medikamentöse Behandlung (z. B. blutdrucksenkende Medikamente) mit instabiler Dosierung ein, d. h. eine Änderung innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn.
  • Sie sind stark immungeschwächt (HIV-positiv, Transplantatempfänger, nehmen Medikamente gegen Abstoßung ein, nehmen seit mehr als 30 Tagen ein Steroid ein oder haben in den letzten 12 Monaten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten).
  • Sie haben eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
  • Sie haben eine symptomatische Atemwegs- oder Herzerkrankung.
  • Erlebte Alarmmerkmale wie unerklärlicher Gewichtsverlust, rektale Blutung, eine kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten oder erhebliche Bauchschmerzen innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn.
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten.
  • Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
  • Jeder Teilnehmer, der regelmäßig anspruchsvolle Übungen durchführt, die im internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität definiert sind, mit einem Ergebnis innerhalb der Kategorie 3, gesundheitsfördernde körperliche Aktivität (HEPA), aktiv.
  • Personen mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren.