A Symbiont-Restore tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Ahhoz, hogy a potenciális résztvevők jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre, a következőket kell tenniük:

  • Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Legyen 21 és 45 év közötti.
  • Fehérként azonosítja magát
  • BMI-értéke 30-40 kg/m2, és derékbősége ≥102 cm (férfiak) vagy ≥88 cm (nők)
  • Stabil testsúlyú (≤5%-os változás) az elmúlt három hónapban.
  • Legyen általánosan jó egészségi állapota, amint azt az interjú alapján megállapították, és a szisztolés vérnyomása 160 Hgmm-nél, a diasztolés vérnyomás pedig 100 Hgmm-nél alacsonyabb (a 2. hipertónia stádiumként definiálva), a vizsgáló felmérése szerint.
  • Legyen hajlandó elkerülni az étrend-kiegészítők, prebiotikumok, probiotikumok vagy rostban gazdag étrend-kiegészítők fogyasztását az alaplátogatás előtti négy héten belül és a vizsgálat végéig.
  • Legyen hajlandó fenntartani jelenlegi fizikai aktivitási szintjét.
  • Legyen hajlandó a vizsgálati készítményt naponta fogyasztani a vizsgálat időtartama alatt.
  • Legyen hajlandó fenntartani szokásos étrendjét a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Terhes, szoptató vagy posztmenopauzás nők, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • Ha túlérzékeny, allergiás vagy intolerancia van a vizsgált termékek bármely összetevőjével szemben.
  • A kiindulási állapotot megelőző három hónapon belül antibiotikus kezelésben részesült.
  • olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését; ide tartoznak a gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a H2-blokkolók, az antacidok, a protonpumpa-gátlók, a kortikoszteroidok, a hashajtók, a beöntés, az antibiotikumok, az antikoagulánsok, az immunszuppresszáns gyógyszerek vagy a vény nélkül kapható nem szteroid fájdalomcsillapítók rendszeres használata. A résztvevőknek kéthetes kimosási időszakot kell biztosítani minden egyes ilyen gyógyszer esetében, kivéve az antibiotikumok esetében, amelyeket az előző három hónapban nem kellett volna szedniük. A protonpumpa-gátlókat szedő résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a dózis a kiindulási érték előtt legalább két hónapig stabil volt. Hasonlóképpen elfogadható lehet a vény nélkül kapható nem szteroid fájdalomcsillapítók alkalmi alkalmazása is (a vizsgálatvezető döntése alapján). A résztvevőknek azonban fel kell jegyezniük az elfogyasztott gyógyszereket a Medical History, Medicines and Supplements Log (MR2006) segítségével, és a 2. és 5. vizsgálat előtt legalább 24 órával kerülniük kell a nem szteroid fájdalomcsillapítókat.
  • A beiratkozás időpontjában rendelkeznie kell kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélésre utaló jelekkel vagy jelekkel.
  • Jelentős aktív és orvosilag diagnosztizált akut vagy krónikus egyidejű betegsége van, beleértve az anyagcsere-, pszichiátriai vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket (például hasmenés, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, IBS, divertikulózis, gyomor- vagy nyombélfekély, hepatitis A/B/C, HIV , rák stb.). Azokat a résztvevőket is kizárják, akiknek jelentős családi anamnézisében szerepelnek ilyen betegségek vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a vizsgálatba való belépést.
  • Szokásos napi 2 alkoholos ital fogyasztása (>28 g etanol/nap)
  • Vegetáriánusok vagy vegánok, azok, akiknek tipikus rostbevitele >30 g/nap, és akik étrend-kiegészítőket (prebiotikumokat/probiotikumokat) használtak a vizsgálatot megelőző hónapban.
  • A kiindulási állapotot megelőző három hónapon belül jelentős étrendi változtatásokat hajtottak végre, és a vizsgálat során jelentős életmódbeli változtatásokat terveztek (pl. diéta, testmozgás, kiterjedt utazás stb.).
  • Klinikailag diagnosztizált étkezési zavarban szenvedők.
  • Aktív gyomor-bélrendszeri rendellenessége vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtétje van.
  • Instabil dózisú krónikus gyógyszeres kezelésben (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben) részesül, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kiindulási érték előtti két hónapon belül megváltoztak.
  • Súlyosan károsodott immunrendszerűek (HIV-pozitívak, transzplantált recipiensek, bármilyen kilökődés elleni gyógyszert szednek, szteroidot szednek >30 napig, vagy kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek az elmúlt 12 hónapban.
  • Rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van.
  • Tünetekkel járó légúti vagy szívbetegsége van.
  • Tapasztalt riasztási jellemzők, mint például megmagyarázhatatlan fogyás, végbélvérzés, közelmúltbeli változás a székelési szokásokban vagy jelentős hasi fájdalom a kiindulási állapotot megelőző három hónapon belül.
  • Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek legyenek megfelelni a tárgyalásnak.
  • Előfordulhat, hogy a résztvevők nem kapnak kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelést.
  • Ha a Résztvevő a közelmúltban kísérleti kísérletben vett részt, ezeket legalább 30 nappal a jelen vizsgálat előtt be kell fejezni.
  • Bármely Résztvevő, aki rendszeresen végez szigorú gyakorlatokat, amelyeket a Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív határoz meg, és a 3. kategóriába tartozó pontszámmal rendelkezik, az egészségjavító fizikai aktivitás (HEPA) aktív.
  • Pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkező egyének.