Исследование восстановления симбионтов

Критерии включения:

• Чтобы считаться подходящими для участия в исследовании, потенциальные участники должны:

  • Уметь дать письменное информированное согласие.
  • Быть в возрасте от 21 до 45 лет.
  • Идентифицировать себя как белый
  • Иметь ИМТ 30-40 кг/м2 и окружность талии ≥102 см (мужчины) или ≥88 см (женщины)
  • Иметь стабильную массу тела (изменение ≤5%) в течение последних трех месяцев.
  • Быть в целом хорошим здоровьем, как определено в ходе опроса, и иметь систолическое артериальное давление менее 160 мм рт.
  • Будьте готовы избегать употребления пищевых добавок, пребиотиков, пробиотиков или пищевых добавок, богатых клетчаткой, в течение четырех недель до исходного визита и до конца исследования.
  • Будьте готовы поддерживать текущий уровень физической активности.
  • Будьте готовы потреблять исследуемый продукт ежедневно в течение всего периода исследования.
  • Будьте готовы сохранить привычную диету на время исследования.

Критерий исключения:

• Потенциальные участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Беременные, кормящие или находящиеся в постменопаузе или женщины, которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Иметь гиперчувствительность, аллергию или непереносимость любого из компонентов исследуемых продуктов.
  • Получали лечение антибиотиками в течение трех месяцев до исходного уровня.
  • принимаете лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, создать угрозу безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования; включать противовоспалительные препараты, Н2-блокаторы, антациды, ингибиторы протонной помпы, кортикостероиды, слабительные, клизмы, антибиотики, антикоагулянты, иммунодепрессанты или регулярное использование безрецептурных нестероидных анальгетиков. У участников должен быть двухнедельный период вымывания для каждого из этих лекарств, за исключением антибиотиков, которые нельзя было принимать в предыдущие три месяца. Участники, принимающие ингибиторы протонной помпы, будут допущены к участию в исследовании, если доза была стабильной в течение как минимум двух месяцев до исходного уровня. Точно так же допустимо время от времени использование безрецептурных нестероидных анальгетиков (по усмотрению главного исследователя). Тем не менее, участники должны будут записывать все лекарства, потребляемые в Журнале истории болезни, лекарств и добавок (MR2006), и им будет предложено избегать нестероидных анальгетиков в течение как минимум 24 часов до визитов 2 и 5 исследования.
  • Иметь историю или признаки злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент зачисления.
  • Имеют серьезное активное и диагностированное с медицинской точки зрения острое или хроническое сопутствующее заболевание, включая метаболические, психические или желудочно-кишечные заболевания (такие как диарея, болезнь Крона, язвенный колит, СРК, дивертикулез, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гепатит А/В/С, ВИЧ , рак и др.). Участники, в семейном анамнезе которых имеются такие заболевания или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в исследовании, также будут исключены.
  • Привычное потребление > 2 алкогольных напитков в день (> 28 г этанола в день)
  • Являются вегетарианцами или веганами, с типичным потреблением клетчатки >30 г/день и теми, кто принимал пищевые добавки (пребиотики/пробиотики) в течение месяца, предшествовавшего исследованию.
  • Внесли серьезные изменения в рацион в течение трех месяцев до исходного уровня, а во время исследования были запланированы серьезные изменения образа жизни (например, диета, физические упражнения, длительные путешествия и т. д.).
  • Лица с клинически диагностированным расстройством пищевого поведения.
  • Наличие активного желудочно-кишечного расстройства или предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте.
  • Иметь хроническое медикаментозное лечение (например, антигипертензивные препараты) с нестабильной дозировкой, определяемой как измененная в течение двух месяцев до исходного уровня.
  • Обладают тяжелым иммунодефицитом (ВИЧ-положительные, реципиенты трансплантатов, принимают какие-либо препараты против отторжения, принимают стероиды более 30 дней или проходили химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев.
  • Наличие злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов.
  • Наличие симптоматического респираторного или сердечного заболевания.
  • Переживаемые тревожные признаки, такие как необъяснимая потеря веса, ректальное кровотечение, недавнее изменение режима работы кишечника или выраженная боль в животе в течение трех месяцев до исходного уровня.
  • Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования испытания.
  • Участники могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов.
  • Если Участник недавно участвовал в экспериментальном испытании, оно должно быть завершено не менее чем за 30 дней до этого исследования.
  • Любой Участник, который регулярно выполняет интенсивные физические упражнения, определенные в Международном вопроснике физической активности, с оценкой в ​​категории 3 «Физическая активность, улучшающая здоровье» (HEPA) Active.
  • Лица с кардиостимуляторами или имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами.