Badanie Symbiont-Restore

Kryteria przyjęcia:

• Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do badania, potencjalni Uczestnicy muszą:

  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mieć od 21 do 45 lat.
  • Określ się jako biały
  • Mieć BMI 30-40 kg/m2 i obwód talii ≥102 cm (mężczyźni) lub ≥88 cm (kobiety)
  • Mieć stabilną masę ciała (zmiana ≤5%) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu oraz mieć skurczowe ciśnienie krwi poniżej 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg (zdefiniowane jako nadciśnienie 2. stopnia), zmierzone przez badacza.
  • Bądź gotów unikać spożywania suplementów diety, prebiotyków, probiotyków lub suplementów bogatych w błonnik w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową i do końca badania.
  • Bądź chętny do utrzymania obecnego poziomu aktywności fizycznej.
  • Bądź gotów codziennie spożywać badany produkt przez cały czas trwania badania.
  • Bądź chętny do utrzymania swojej zwykłej diety przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Są w ciąży, karmią piersią lub po menopauzie lub planują zajść w ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Mają nadwrażliwość, alergię lub nietolerancję na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  • Otrzymali antybiotykoterapię w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Przyjmują lek, który zdaniem badacza mógłby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania; obejmują leki przeciwzapalne, blokery H2, leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, lewatywy, antybiotyki, antykoagulanty, leki immunosupresyjne lub regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty. Uczestnicy powinni mieć dwutygodniowy okres wymywania każdego z tych leków, z wyjątkiem antybiotyków, których nie powinni byli przyjmować w ciągu poprzednich trzech miesięcy. Uczestnicy przyjmujący inhibitory pompy protonowej zostaną dopuszczeni do badania, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej dwa miesiące przed punktem wyjściowym. Podobnie dopuszczalne może być sporadyczne stosowanie niesteroidowych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (według uznania głównego badacza). Jednak uczestnicy będą musieli odnotować wszelkie przyjmowane leki w dzienniku historii medycznej, leków i suplementów (MR2006) i zostaną poproszeni o unikanie niesteroidowych leków przeciwbólowych przez co najmniej 24 godziny przed wizytami w ramach badania 2 i 5.
  • Mieć historię lub oznaki nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji.
  • Mają istotną czynną i medycznie zdiagnozowaną współistniejącą ostrą lub przewlekłą chorobę, w tym chorobę metaboliczną, psychiatryczną lub żołądkowo-jelitową (taką jak biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C, HIV , rak itp.). Uczestnicy, u których w rodzinie występowały znaczące przypadki takich chorób lub innych schorzeń, które zdaniem badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu, również zostaną wykluczeni.
  • Nawykowe spożywanie >2 napojów alkoholowych dziennie (>28g etanolu dziennie)
  • Wegetarianie lub weganie, osoby o typowym spożyciu błonnika >30 g dziennie oraz osoby, które stosowały suplementy diety (prebiotyki/probiotyki) w miesiącu poprzedzającym badanie.
  • Dokonali poważnych zmian w diecie w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym oraz tych, którzy planowali poważne zmiany stylu życia podczas badania (np. dieta, ćwiczenia, długie podróże itp.).
  • Osoby z klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami odżywiania.
  • Mają aktywne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub wcześniejszą operację przewodu pokarmowego.
  • Należy stosować przewlekłe leczenie farmakologiczne (np. leki przeciwnadciśnieniowe) o niestabilnej dawce, definiowanej jako zmieniona w ciągu dwóch miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Osoby z poważnym obniżeniem odporności (HIV-dodatnie, biorcy przeszczepów, przyjmujące jakiekolwiek leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, przyjmujące sterydy przez ponad 30 dni lub przeszły chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów.
  • Masz objawową chorobę układu oddechowego lub serca.
  • Doświadczone cechy alarmowe, takie jak niewyjaśniona utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana nawyków jelitowych lub znaczny ból brzucha w ciągu trzech miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Osoby, które zdaniem badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie.
  • Uczestnicy mogą nie być leczeni eksperymentalnymi lekami.
  • Jeśli Uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
  • Każdy Uczestnik, który regularnie podejmuje rygorystyczne ćwiczenia określone w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej z wynikiem mieszczącym się w kategorii 3 Aktywna aktywność fizyczna poprawiająca zdrowie (HEPA).
  • Osoby z rozrusznikami serca lub wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami.