Lo studio Symbiont-Restore

Criterio di inclusione:

• Per essere considerati idonei all'arruolamento nello studio, i potenziali partecipanti devono:

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un'età compresa tra 21 e 45 anni.
  • Identificati come bianco
  • Avere un BMI di 30-40 kg/m2 e circonferenza vita ≥102 cm (maschi) o ≥88 cm (femmine)
  • Avere un peso corporeo stabile (variazione ≤5%) negli ultimi tre mesi.
  • Essere in buona salute generale, come determinato dall'intervista e avere pressione arteriosa sistolica inferiore a 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 100 mm Hg (definita come ipertensione stadio 2), rilevata dallo sperimentatore.
  • Sii disposto a evitare di consumare integratori alimentari, prebiotici, probiotici o integratori ricchi di fibre entro quattro settimane prima della visita di riferimento e fino alla fine dello studio.
  • Essere disposti a mantenere il loro attuale livello di attività fisica.
  • Essere disposti a consumare quotidianamente il prodotto sperimentale per tutta la durata dello studio.
  • Essere disposti a mantenere la loro dieta abituale per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• I potenziali partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Sono incinte, in allattamento o in post-menopausa o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Avere ipersensibilità, allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali.
  • - Hanno ricevuto un trattamento antibiotico entro tre mesi prima del basale.
  • Stanno assumendo un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere farmaci antinfiammatori, anti-H2, antiacido, inibitori della pompa protonica, corticosteroidi, lassativi, clisteri, antibiotici, anticoagulanti, farmaci immunosoppressori o uso regolare di analgesici non steroidei da banco. I partecipanti dovrebbero avere un periodo di wash-out di due settimane per ciascuno di questi farmaci ad eccezione degli antibiotici, che non avrebbero dovuto essere assunti nei tre mesi precedenti. I partecipanti che assumono inibitori della pompa protonica saranno ammessi allo studio se la dose è rimasta stabile per almeno due mesi prima del basale. Allo stesso modo, l'uso occasionale di analgesici non steroidei da banco può essere accettabile (a discrezione del capo investigatore). Tuttavia, ai partecipanti sarà richiesto di annotare eventuali farmaci consumati tramite il Registro anamnesi, farmaci e integratori (MR2006) e verrà richiesto di evitare analgesici non steroidei per almeno 24 ore prima delle visite di studio 2 e 5.
  • Avere una storia o un'indicazione di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione.
  • Avere una significativa malattia coesistente attiva e diagnosticata dal punto di vista medico, acuta o cronica, incluse malattie metaboliche, psichiatriche o gastrointestinali (come diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, IBS, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite A/B/C, HIV , cancro ecc.). Saranno esclusi anche i partecipanti che hanno una significativa storia familiare di tali malattie o qualsiasi altra condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso allo studio.
  • Consumo abituale di >2 bevande alcoliche/giorno (>28 g di etanolo/giorno)
  • Sono vegetariani o vegani, quelli con un apporto tipico di fibre >30 g/giorno e quelli che hanno utilizzato integratori alimentari (prebiotici/probiotici) nel mese precedente lo studio.
  • - Hanno apportato importanti modifiche alla dieta entro tre mesi prima del basale e quelli con importanti cambiamenti nello stile di vita pianificati durante lo studio (ad es. Dieta, esercizio fisico, lunghi viaggi, ecc.).
  • Quelli con disturbi alimentari diagnosticati clinicamente.
  • Avere un disturbo gastrointestinale attivo o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
  • Avere un trattamento farmacologico cronico (ad es. Farmaci antipertensivi) di dosaggio instabile, definito come modificato entro due mesi prima del basale.
  • Sono gravemente immunocompromessi (positivi all'HIV, trapiantati, trattati con qualsiasi farmaco anti-rigetto, con uno steroide per > 30 giorni o hanno fatto chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi.
  • Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
  • Avere una malattia respiratoria o cardiaca sintomatica.
  • Caratteristiche di allarme sperimentate come perdita di peso inspiegabile, sanguinamento rettale, un recente cambiamento nelle abitudini intestinali o dolore addominale significativo entro tre mesi prima del basale.
  • Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
  • I partecipanti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali.
  • Se il Partecipante ha partecipato a un recente studio sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
  • Qualsiasi partecipante che intraprende regolarmente un esercizio rigoroso definito dal Questionario internazionale sull'attività fisica con un punteggio all'interno della categoria 3, Attività fisica per il miglioramento della salute (HEPA) attiva.
  • Individui con pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili.