Symbiont-Restore 研究

包含基準:

• 研究に登録する資格があるとみなされるためには、潜在的な参加者は以下を行う必要があります。

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  • 21 歳から 45 歳までであること。
  • 自分を白人だと認識する
  • BMIが30～40kg/m2、腹囲が102cm以上（男性）または88cm以上（女性）である
  • 過去 3 か月間、体重が安定している (変化が 5% 以下)。
  • 問診により判定された一般的に健康状態が良好であり、研究者が測定した収縮期血圧が 160 mm Hg 未満、拡張期血圧が 100 mm Hg 未満（高血圧ステージ 2 と定義）であること。
  • ベースライン訪問前の 4 週間以内から研究終了まで、栄養補助食品、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または繊維豊富なサプリメントの摂取を避けてください。
  • 現在の身体活動レベルを維持する意欲を持ってください。
  • 研究期間中、毎日治験製品を摂取することを厭わないでください。
  • 研究期間中は習慣的な食事を喜んで維持してください。

除外基準:

• 潜在的な参加者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

  • 妊娠中、授乳中、閉経後、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  • 治験製品の成分に対して過敏症、アレルギー、または不耐症がある。
  • ベースライン前の 3 か月以内に抗生物質による治療を受けている。
  • 研究者が研究の目的を妨げたり、安全性のリスクをもたらしたり、研究結果の解釈を混乱させたりすると考える薬を服用している。これには、抗炎症薬、H2ブロッカー、制酸薬、プロトンポンプ阻害薬、コルチコステロイド、下剤、浣腸、抗生物質、抗凝固薬、免疫抑制薬、または市販の非ステロイド性鎮痛薬の定期的な使用が含まれます。 参加者は、抗生物質を除き、これらの薬剤ごとに 2 週間の休薬期間を取る必要があります。抗生物質は過去 3 か月以内に服用すべきではありません。 プロトンポンプ阻害剤を服用している参加者は、ベースライン前の少なくとも2か月間用量が安定していれば研究への参加が許可されます。 同様に、市販の非ステロイド性鎮痛薬を時折使用することは許容される場合があります（主任研究者の裁量によります）。 ただし、参加者は病歴、投薬およびサプリメント記録（MR2006）を通じて摂取した薬剤を記録する必要があり、研究訪問 2 回目と 5 回目の少なくとも 24 時間は非ステロイド性鎮痛剤を避けることが求められます。
  • 登録時に薬物および/またはアルコール乱用の履歴または兆候がある。
  • 代謝性疾患、精神疾患、消化器疾患（下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、IBS、憩室症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、A/B/C型肝炎、HIVなど）を含む、活動性で医学的に診断された急性または慢性の重大な併存疾患を患っている。 、がんなど）。 このような疾患の重大な家族歴、または研究者の判断で研究への参加を禁忌とするその他の症状を有する参加者も除外されます。
  • 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料を習慣的に摂取している（エタノール 28g/日以上）
  • ベジタリアンまたはビーガン、典型的な繊維摂取量が 1 日あたり 30g 以上である人、および研究までの 1 か月間栄養補助食品 (プレバイオティクス/プロバイオティクス) を使用した人。
  • ベースライン前の3か月以内に食事の大幅な変更を行ったこと、および研究中に計画されたライフスタイルの大幅な変更（食事、運動、広範囲の旅行など）があったこと。
  • 臨床的に摂食障害と診断された人。
  • 活動性の胃腸障害がある、または以前に胃腸の手術を受けたことがある。
  • -ベースライン前2か月以内に変更されたものとして定義される、不安定な用量の慢性薬物治療（例、降圧薬）を受けている。
  • 重度の免疫不全状態にある（HIV陽性、移植レシピエント、拒絶反応抑制薬を服用中、ステロイドを30日以上服用している、または過去12か月以内に化学療法または放射線療法を受けたことがある）。
  • 悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある。
  • 症候性の呼吸器疾患または心臓疾患がある。
  • 原因不明の体重減少、直腸出血、排便習慣の最近の変化、ベースライン前3か月以内の重大な腹痛などの警報症状の経験。
  • 治験責任医師の意見で、出席者が劣悪であるか、何らかの理由で治験に参加する可能性が低いと考えられる人。
  • 参加者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。
  • 参加者が最近実験試験に参加している場合は、この試験の少なくとも 30 日前までに実験を完了していなければなりません。
  • 国際身体活動アンケートで定義された厳しい運動を定期的に実施し、カテゴリー 3 の健康増進身体活動 (HEPA) アクティブのスコアを獲得した参加者。
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着されている方。