- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05945303
Korelace mezi ultrazvukem vnitřní jugulární žíly a elektrickou kardiometrií
Korelace mezi ultrazvukem vnitřní jugulární žíly a elektrickou kardiometrií při hodnocení reakce na tekutiny u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiopulmonální bypass může způsobit změny ve fyziologii tekutin a schopnosti reagovat na tekutiny u pacientů charakterizovaných zvýšenou intersticiální tekutinou v důsledku sníženého srdečního výdeje a zánětlivých změn. Tento přesun tekutiny z intravaskulárního prostoru do intrsticiálního prostoru může kromě ztrát krve a tekutin během chirurgického zákroku vést k intravaskulární hypovolémii, která vyžaduje resuscitaci tekutinou.
Fluid management je jedním z nejdůležitějších způsobů léčby stabilizace hemodynamiky u pacientů během a po kardiochirurgickém výkonu. Hypovolemie může vést k nedostatečné orgánové perfuzi, zatímco přetížení tekutinami může vést k pooperačním komplikacím, jako je městnavé srdeční selhání nebo plicní edém. Kromě toho pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, mají určitý stupeň omráčení myokardu, a proto je třeba věnovat pozornost správě tekutin pacientů s omezenou srdeční rezervou.
Responzivita na tekutiny (FR) je obecně definována jako zvýšení tepového objemu (SV), srdečního výdeje (CO) nebo srdečního indexu (CI) o 10–15 % v reakci na objemovou expanzi a ukazuje na neskrytou hypovolémii nebo závislost na předběžném zatížení.
Metody pro hodnocení reakce na tekutiny byly vyvinuty ze statických a objemových parametrů, jako je centrální žilní tlak (CVP), okluzní tlak plicní arterie (PAOP), průměry dolní duté žíly (IVC) a horní duté žíly (SVC), konec pravé komory diastolický objem a koncový diastolický objem pravé komory, které nejsou schopny předvídat reakci tekutin na dynamické ukazatele, jako je kolísání pulzního tlaku (PPV), kolísání zdvihového objemu (SVV), Plethův index variability (PVI) a průtok krve aortou, který je založen na interakce srdce-plíce během mechanické ventilace, které mají mírný stupeň přesnosti.
Techniky založené buď na virtuální nebo skutečné výzvě tekutin, jako je pasivní zvedání ledu (PLR) a rychlá výzva tekutin (100-250 ccm), mají vysoký stupeň přesnosti při předpovídání reakce tekutin.
Během poslední dekády řada studií použila interakce srdce-plíce během mechanické ventilace k posouzení reakce na tekutiny; konkrétně variace pulzního tlaku (PPV) odvozená z analýzy tvaru vlny arteriálního krevního tlaku, variace zdvihového objemu (SVV) odvozená z analýzy pulzního obrysu (měřeno systémem monitorování srdečního výdeje s ředěním lithia (LiDDCO) nebo systémem nepřetržitého sledování srdečního výdeje podle indexu pulzu (PiCCO) a variace amplitudy pletysmografické vlny pulzního oxymetru se ukázaly jako vysoce prediktivní pro reakci na tekutiny.
Dynamické parametry jsou však při spontánní dechové aktivitě nespolehlivé. K překonání omezené přesnosti těchto hemodynamických parametrů v tomto specifickém klinickém scénáři byl navržen manévr pasivního zvedání nohou (PLR) jako spolehlivý prediktor reakce na tekutiny během spontánního dýchání.
SVV lze monitorovat systémem PiCCO vyžadujícím transpulmonální termodiluci. Jedná se o invazivní výkon vyžadující žilní přístup a balónkovou flotaci katétru pravou stranou.
V souladu s tím jsou s detekcí tímto systémem spojeny komplikace a některé jsou dokonce smrtelné. Kromě toho tento systém vyžaduje propracovaný protokol pro intermitentní injekce do katétru pulmonální artérie termodiluce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti (starší 18 let, aby mohli poskytnout pokročilý informovaný souhlas Plánováno pro elektivní operaci CABG), muži i ženy
Kritéria vyloučení:
- Výrazně snížená předoperační ejekční frakce levé komory (< 40 %).
- Pacienti, u kterých se po infuzi tekutin vyvinou jakékoli komplikace jako plicní edém a srdeční selhání, budou ze studie vyloučeni.
- Významná srdeční arytmie.
- Významné chlopenní onemocnění srdce.
- Klinicky evidentní plicní onemocnění.
- Oboustranně zavedené žilní katétry (jugulární nebo podklíčkové žíly).
- Anamnéza radioterapie nebo operace krční oblasti.
- Neschopnost získat interpretovatelné ultrazvukové obrazy kvůli obtížnému akustickému oknu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina respondentů
Asi 20 dospělých pacientů Plánovaná elektivní operace CABG
|
Posouzení spolehlivosti predikce reakce na tekutiny u dospělých podstupujících operaci bypassu koronární tepny pomocí ultrasonografie vnitřní jugulární žíly pro posouzení roztažnosti cév ve vztahu k variaci tepového objemu (SVV) měřené elektrickou kardiometrií.
|
|
Experimentální: Nereagující skupina
Asi 20 dospělých pacientů Plánovaná elektivní operace CABG
|
Posouzení spolehlivosti predikce reakce na tekutiny u dospělých podstupujících operaci bypassu koronární tepny pomocí ultrasonografie vnitřní jugulární žíly pro posouzení roztažnosti cév ve vztahu k variaci tepového objemu (SVV) měřené elektrickou kardiometrií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost předpovědi reakce na tekutiny
Časové okno: 2 hodiny po operaci bypassu koronární tepny
|
k posouzení spolehlivosti predikce reakce na tekutiny u dospělých podstupujících bypass koronární tepny pomocí ultrasonografie vnitřní jugulární žíly pro posouzení roztažnosti cév ve vztahu k variaci tepového objemu (SVV) měřené elektrickou kardiometrií.
|
2 hodiny po operaci bypassu koronární tepny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah hrudní tekutiny
Časové okno: 2 hodiny po operaci bypassu koronární tepny
|
Vyhodnoťte schopnost obsahu hrudní tekutiny (TFC) měřeného elektrickou kardiometrií být aditivem pro hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny.
|
2 hodiny po operaci bypassu koronární tepny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mofeed Abdallah, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Ředitel studie: Mohamed Abdelgawad, Assist.Professor, Department of Anesthesia,Faculty of Medicine,Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Anas Ezzat Fathy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .