- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05945303
Korelacja między ultrasonografią żyły szyjnej wewnętrznej a kardiometrią elektryczną
Korelacja między ultrasonografią żyły szyjnej wewnętrznej a kardiometrią elektryczną w ocenie reaktywności płynowej u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bypass krążeniowo-oddechowy może powodować zmiany w fizjologii płynów i reaktywności płynów u pacjentów charakteryzujących się zwiększonym płynem śródmiąższowym w wyniku zmniejszenia pojemności minutowej serca i zmian zapalnych. To przesunięcie płynu z przestrzeni wewnątrznaczyniowej do przestrzeni śródmiąższowej, oprócz utraty krwi i płynów podczas zabiegu chirurgicznego, może skutkować hipowolemią wewnątrznaczyniową, która wymaga resuscytacji płynowej.
Płynoterapia jest jednym z najważniejszych sposobów stabilizacji hemodynamiki u pacjentów w trakcie i po operacji kardiochirurgicznej. Hipowolemia może prowadzić do niewystarczającej perfuzji narządów, podczas gdy przeciążenie płynami może prowadzić do powikłań pooperacyjnych, takich jak zastoinowa niewydolność serca lub obrzęk płuc. Oprócz pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym występuje pewien stopień ogłuszenia mięśnia sercowego, dlatego należy zachować ostrożność w zakresie zarządzania płynami w pacjentów z ograniczoną rezerwą sercową.
Reakcja płynowa (FR) jest ogólnie definiowana jako wzrost o 10-15% objętości wyrzutowej (SV), pojemności minutowej serca (CO) lub wskaźnika sercowego (CI) w odpowiedzi na zwiększenie objętości i wskazuje na niemaskowaną hipowolemię lub zależność od obciążenia wstępnego.
Metody oceny reaktywności płynowej wyewoluowały z parametrów statycznych i objętościowych, takich jak ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej (PAOP), średnica żyły głównej dolnej (IVC) i żyły głównej górnej (SVC), średnica końcowo- objętości rozkurczowej i objętości końcoworozkurczowej prawej komory, które nie są w stanie przewidzieć odpowiedzi płynu na wskaźniki dynamiczne, takie jak zmienność ciśnienia tętna (PPV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), wskaźnik zmienności Pletha (PVI) i przepływ krwi w aorcie, który jest oparty na interakcje serce-płuco podczas wentylacji mechanicznej, które charakteryzują się umiarkowanym stopniem dokładności.
Techniki oparte na wirtualnym lub rzeczywistym wyzwaniu płynowym, takie jak pasywne podnoszenie ledowe (PLR) i szybki prowokator płynowy (100-250 cm3), charakteryzują się wysokim stopniem dokładności w przewidywaniu reakcji na płyn.
W ciągu ostatniej dekady w wielu badaniach wykorzystano interakcje serce-płuca podczas wentylacji mechanicznej w celu oceny reakcji na płyny; w szczególności zmienność ciśnienia tętna (PPV) uzyskana z analizy kształtu fali tętniczego ciśnienia krwi, zmienność objętości wyrzutowej (SVV) uzyskana z analizy konturu tętna (mierzona za pomocą systemu monitorowania rzutu serca rozcieńczonego litem (LiDDCO) lub systemu ciągłego monitorowania rzutu serca indeksu tętna (PiCCO) oraz zmienność amplitudy fali pletyzmograficznej pulsoksymtera okazały się wysoce predykcyjne dla odpowiedzi płynowej.
Jednak parametry dynamiczne są niewiarygodne podczas spontanicznej aktywności oddechowej. Aby przezwyciężyć ograniczoną dokładność tych parametrów hemodynamicznych w tym konkretnym scenariuszu klinicznym, zasugerowano, że manewr biernego unoszenia nóg (PLR) jest wiarygodnym predyktorem odpowiedzi płynowej podczas oddychania spontanicznego.
SVV można monitorować za pomocą systemu PiCCO wymagającego termodylucji przezpłucnej. Jest to procedura inwazyjna, wymagająca dostępu żylnego i flotacji balonem cewnika przez prawą stronę.
W związku z tym istnieją komplikacje związane z wykrywaniem za pomocą tego systemu, a niektóre są nawet śmiertelne. Ponadto system ten wymaga skomplikowanego protokołu przerywanych wstrzyknięć do termodylucji cewnika w tętnicy płucnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (powyżej 18 lat, aby móc wyrazić świadomą zgodę z wyprzedzeniem, planowani do planowej operacji CABG) zarówno mężczyźni, jak i kobiety zostaną włączeni do badania
Kryteria wyłączenia:
- Poważnie zmniejszona przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory (< 40%).
- Pacjenci, u których po infuzji płynów wystąpią jakiekolwiek powikłania, takie jak obrzęk płuc i niewydolność serca, zostaną wykluczeni z badania.
- Znaczna arytmia serca.
- Znacząca wada zastawkowa serca.
- Klinicznie widoczna choroba płuc.
- Obustronnie wprowadzone cewniki żylne (żyła szyjna lub podobojczykowa).
- Historia radioterapii lub operacji w okolicy szyi.
- Niemożność uzyskania interpretowalnych obrazów ultrasonograficznych z powodu trudnego okna akustycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa respondentów
Około 20 dorosłych pacjentów Planowanych do planowej operacji CABG
|
Ocena wiarygodności przewidywania reaktywności płynowej u osób dorosłych poddanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego za pomocą ultrasonografii żyły szyjnej wewnętrznej do oceny rozciągliwości naczynia w zależności od zmienności objętości wyrzutowej (SVV) mierzonej za pomocą kardiometrii elektrycznej.
|
|
Eksperymentalny: Nie grupa respondentów
Około 20 dorosłych pacjentów Planowanych do planowej operacji CABG
|
Ocena wiarygodności przewidywania reaktywności płynowej u osób dorosłych poddanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego za pomocą ultrasonografii żyły szyjnej wewnętrznej do oceny rozciągliwości naczynia w zależności od zmienności objętości wyrzutowej (SVV) mierzonej za pomocą kardiometrii elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność przewidywania reaktywności płynów
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
|
ocena wiarygodności przewidywania reaktywności płynowej u osób dorosłych poddanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego za pomocą ultrasonografii żyły szyjnej wewnętrznej do oceny rozciągliwości naczyń w zależności od zmienności objętości wyrzutowej (SVV) mierzonej metodą kardiometrii elektrycznej.
|
2 godziny po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość płynu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
|
Ocenić zdolność zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) mierzonej za pomocą kardiometrii elektrycznej jako dodatku do oceny reaktywności płynowej.
|
2 godziny po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mofeed Abdallah, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Dyrektor Studium: Mohamed Abdelgawad, Assist.Professor, Department of Anesthesia,Faculty of Medicine,Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anas Ezzat Fathy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .