- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05945303
Korrelation mellem intern halsvene-ultralyd og elektrisk kardiometri
Korrelation mellem intern jugularvene-ultralyd og elektrisk kardiometri ved vurdering af væskerespons hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiopulmonal bypass kan forårsage ændringer i væskefysiologi og væskerespons hos patienter karakteriseret ved øget interstitiel væske som en konsekvens af nedsat hjertevolumen og inflammatoriske ændringer. Denne flytning af væske fra det intravaskulære rum til det intrtstitielle rum kan ud over blod- og væsketab under den kirurgiske procedure resultere i en intravaskulær hypovolæmi, der kræver væskegenoplivning.
Væskebehandling er en af de vigtigste behandlinger til stabilisering af hæmodynamikken hos patienter under og efter hjertekirurgi. Hypovolæmi kan føre til utilstrækkelig organperfusion, hvorimod væskeoverbelastning kan føre til postoperative komplikationer såsom kongestiv hjertesvigt eller lungeødem. Ud over at patienter, der har gennemgået hjerteoperationer, har en vis grad af myokardiebedøvelse, og der bør derfor tages forsigtighed med hensyn til væskebehandling i patienter med begrænset hjertereserve.
Væskerespons (FR) er generelt defineret som en stigning på 10-15 % i slagvolumen (SV), cardiac output (CO) eller cardiac index (CI) som svar på volumenudvidelse og indikerer umaskeret hypovolæmi eller preload-afhængighed.
Metoderne til vurdering af væskerespons er blevet udviklet fra statiske parametre og volumenparametre såsom centralt venetryk (CVP), pulmonal arterieokklusionstryk (PAOP), inferior vena cava (IVC) og superior vena cava (SVC) diametre, højre ventrikulære ende- diastolisk volumen og højre ventrikulær end-diastolisk volumen, som ikke er i stand til at forudsige væskereaktion på dynamiske indekser såsom pulstryksvariation (PPV), slagvolumenvariation (SVV), Pleth variabilitetsindeks (PVI) og aortablodstrøm, som er baseret på hjerte-lunge-interaktioner under mekanisk ventilation, som har en beskeden grad af nøjagtighed.
Teknikker, der er baseret på enten en virtuel eller reel væskeudfordring, såsom passiv led hævning (PLR) og hurtig væskeudfordring (100-250cc) har en høj grad af nøjagtighed i at forudsige væskerespons.
I løbet af det sidste årti har en række undersøgelser brugt hjerte-lunge-interaktioner under mekanisk ventilation til at vurdere væskerespons; specifikt pulstryksvariation (PPV) afledt af analyse af den arterielle blodtryksbølgeform, slagvolumenvariation (SVV) afledt af pulskonturanalyse (målt ved lithiumfortyndings-cardiac output monitoring system (LiDDCO) eller pulsindeks kontinuerligt cardiac output monitoring system (PiCCO), og variationen af amplituden af den pulsoximter plethysmografiske bølgeform har vist sig at være yderst prædiktiv for væskereaktivitet.
Dynamiske parametre er dog upålidelige under spontan vejrtrækningsaktivitet. For at overvinde den begrænsede nøjagtighed af disse hæmodynamiske parametre i dette specifikke kliniske scenarie, er en passiv benhævningsmanøvre (PLR) blevet foreslået som en pålidelig forudsigelse af væskerespons under spontan vejrtrækning.
SVV kan overvåges med PiCCO-systemet, der kræver transpulmonal termofortynding, Det er en invasiv procedure, der kræver venøs adgang og ballonflotation af kateteret gennem højre side.
Følgelig er der komplikationer forbundet med detektion med dette system, og nogle er endda dødelige. Desuden kræver dette system en udførlig protokol for intermitterende injektioner i termofortynding af lungearteriekateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al-Azhar University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år for at kunne give avanceret informeret samtykke Planlagt til elektiv CABG-kirurgi) både mænd og kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Svært reduceret præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion (< 40 %).
- Patienter, som vil udvikle enhver komplikation efter væskeinfusion som lungeødem og hjertesvigt, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Betydelig hjertearytmi.
- Betydelig hjerteklapsygdom.
- Klinisk tydelig lungesygdom.
- Bilateralt indsat venekatetre (jugulær eller subclavia vene).
- Anamnese med strålebehandling eller operation af nakkeregionen.
- Manglende evne til at opnå fortolkelige ultralydsbilleder på grund af et vanskeligt akustisk vindue.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Svargruppe
Omkring 20 voksne patienter Planlagt til elektiv CABG-kirurgi
|
Vurdering af pålideligheden af at forudsige væskerespons hos voksne, der gennemgår en koronar bypassoperation ved hjælp af ultralyd af den indre halsvene til vurdering af kardistensibilitet i forhold til slagvolumenvariation (SVV) målt ved elektrisk kardiometri.
|
|
Eksperimentel: Ikke svargruppe
Omkring 20 voksne patienter Planlagt til elektiv CABG-kirurgi
|
Vurdering af pålideligheden af at forudsige væskerespons hos voksne, der gennemgår en koronar bypassoperation ved hjælp af ultralyd af den indre halsvene til vurdering af kardistensibilitet i forhold til slagvolumenvariation (SVV) målt ved elektrisk kardiometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af at forudsige væskerespons
Tidsramme: 2 timer efter koronar bypassoperation
|
at vurdere pålideligheden af at forudsige væskerespons hos voksne, der gennemgår koronararterie-bypass-operation ved hjælp af ultralyd af den indre halsvene til vurdering af kardistensibilitet i forhold til slagvolumenvariation (SVV) målt ved elektrisk kardiometri.
|
2 timer efter koronar bypassoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhold af thoraxvæske
Tidsramme: 2 timer efter koronar bypassoperation
|
Evaluer evnen af thoraxvæskeindhold (TFC) målt ved elektrisk kardiometri til at være et additiv til vurdering af væskereaktionsevne.
|
2 timer efter koronar bypassoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mofeed Abdallah, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Studieleder: Mohamed Abdelgawad, Assist.Professor, Department of Anesthesia,Faculty of Medicine,Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Anas Ezzat Fathy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass grafting kirurgi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Koronararterie-bypass-transplantationsoperation
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkendtSlag | Koronar hjertesygdom | Cerebralt infarktTyskland
-
Brigham and Women's HospitalNano-X Imaging LimitedRekrutteringKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Yonsei UniversityUkendtKoronararteriesygdom, diabetesKorea, Republikken