- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05945303
Korrelaatio sisäisen kaulalaskimon ultraäänen ja sähköisen kardiometrian välillä
Sisäisen kaulalaskimon ultraäänen ja sähköisen kardiometrian välinen korrelaatio arvioitaessa nestevastetta potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiopulmonaalinen ohitus voi aiheuttaa muutoksia nesteen fysiologiassa ja nestevasteeseen potilailla, joille on ominaista lisääntynyt interstitiaalinen neste sydämen minuuttitilavuuden ja tulehdusmuutosten seurauksena. Tämä nesteen siirtyminen suonensisäisestä tilasta intrastitiaaliseen tilaan, veren- ja nestehäviöiden lisäksi kirurgisen toimenpiteen aikana, voi johtaa intravaskulaariseen hypovolemiaan, joka vaatii nesteelvytystä.
Nesteenhallinta on yksi tärkeimmistä hoidoista hemodynamiikan stabiloimiseksi potilailla sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Hypovolemia voi johtaa riittämättömään elinten perfuusioon, kun taas nesteen ylikuormitus voi johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan tai keuhkoödeemaan. Lisäksi sydänleikkauksen saaneiden potilaiden sydän on jossain määrin tyrmistynyt, ja siksi nesteenhallinnassa on noudatettava varovaisuutta potilaille, joilla on rajoitettu sydämen varaus.
Nesteherkkyys (FR) määritellään yleensä 10-15 %:n kasvuksi aivohalvaustilavuudessa (SV), sydämen minuuttitilavuudessa (CO) tai sydämen indeksissä (CI) vasteena tilavuuden kasvulle, ja se osoittaa peittämätöntä hypovolemiaa tai esikuormitusriippuvuutta.
Nesteherkkyyden arviointimenetelmät on kehitetty staattisista ja tilavuusparametreista, kuten keskuslaskimopaineesta (CVP), keuhkovaltimon okkluusiopaineesta (PAOP), onttolaskimon (IVC) ja yläonttolaskimon (SVC) halkaisijasta, oikean kammion pääte- diastolinen tilavuus ja oikean kammion loppudiastolinen tilavuus, jotka eivät pysty ennustamaan nesteen vastetta dynaamisille indekseille, kuten pulssin paineen vaihtelulle (PPV), aivohalvauksen tilavuuden vaihtelulle (SVV), Pleth-vaihteluindeksille (PVI) ja aortan verenvirtaukselle, joka perustuu sydämen ja keuhkon vuorovaikutuksia mekaanisen ventilaation aikana, joiden tarkkuus on vaatimaton.
Tekniikoilla, jotka perustuvat joko virtuaaliseen tai todelliseen nestehaasteeseen, kuten passiivinen led-nosto (PLR) ja nopea nestehaaste (100-250cc), on suuri tarkkuus ennustaa nesteen reagointikykyä.
Viimeisen vuosikymmenen aikana useat tutkimukset ovat käyttäneet sydämen ja keuhkon välisiä vuorovaikutuksia mekaanisen ventilaation aikana nestevasteen arvioimiseksi; erityisesti pulssin paineen vaihtelu (PPV), joka on johdettu valtimoverenpaineen aaltomuodon analyysistä, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV), joka on johdettu pulssin muoto-analyysistä (mitattu litiumlaimennussydämen minuuttitilavuuden seurantajärjestelmällä (LiDDCO) tai pulssiindeksin jatkuvalla sydämen minuuttimäärän seurantajärjestelmällä (PiCCO) ja pulssioksimteripletysmografisen aaltomuodon amplitudin vaihtelun on osoitettu ennustavan hyvin nesteen reagointikykyä.
Dynaamiset parametrit ovat kuitenkin epäluotettavia spontaanin hengitystoiminnan aikana. Näiden hemodynaamisten parametrien rajallisen tarkkuuden voittamiseksi tässä erityisessä kliinisessä skenaariossa passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) on ehdotettu luotettavaksi ennustajaksi nestevasteeseen spontaanin hengityksen aikana.
SVV:tä voidaan tarkkailla PiCCO-järjestelmällä, joka vaatii transpulmonaarista lämpölaimennusta. Se on invasiivinen toimenpide, joka vaatii pääsyn laskimoon ja katetrin ilmapallokellusta oikean puolen kautta.
Näin ollen tämän järjestelmän havaitsemiseen liittyy komplikaatioita, ja jotkut ovat jopa kohtalokkaita. Lisäksi tämä järjestelmä vaatii monimutkaisen protokollan ajoittaisia injektioita varten keuhkovaltimon katetrin lämpölaimennukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat pystyäkseen antamaan edistyneen tietoisen suostumuksen Suunniteltu elektiiviseen CABG-leikkaukseen) otetaan mukaan tutkimukseen sekä miehiä että naisia
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavasti pienentynyt ennen leikkausta vasemman kammion ejektiofraktio (< 40 %).
- Potilaat, joille kehittyy nesteinfuusion jälkeen komplikaatioita, kuten keuhkopöhö ja sydämen vajaatoiminta, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Merkittävä sydämen rytmihäiriö.
- Merkittävä sydänläppäsairaus.
- Kliinisesti ilmeinen keuhkosairaus.
- Kahdenvälisesti lisätyt laskimokatetrit (kaulalaskimo tai subklavialainen laskimo).
- Historiallinen sädehoito tai niskan alueen leikkaus.
- Kyvyttömyys saada tulkittavia ultraäänikuvia vaikean akustisen ikkunan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastaajaryhmä
Noin 20 aikuispotilasta Suunniteltu elektiiviseen CABG-leikkaukseen
|
Arvioidaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen saavien aikuisten nestevasteen ennustamisen luotettavuutta käyttämällä sisäisen kaulalaskimon ultraäänitutkimusta verisuonten venymisen arvioimiseksi suhteessa sähkökardiometrisesti mitattuun aivohalvaustilavuuden vaihteluun (SVV).
|
|
Kokeellinen: Ei vastaajaryhmä
Noin 20 aikuispotilasta Suunniteltu elektiiviseen CABG-leikkaukseen
|
Arvioidaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen saavien aikuisten nestevasteen ennustamisen luotettavuutta käyttämällä sisäisen kaulalaskimon ultraäänitutkimusta verisuonten venymisen arvioimiseksi suhteessa sähkökardiometrisesti mitattuun aivohalvaustilavuuden vaihteluun (SVV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen reagoivuuden ennustamisen luotettavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
|
arvioida nesteresponsiivisuuden ennustamisen luotettavuutta aikuisilla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus käyttämällä sisäisen kaulalaskimon ultraäänitutkimusta verisuonten venymisen arvioimiseksi suhteessa sähkökardiometrisesti mitattuun aivohalvaustilavuuden vaihteluun (SVV).
|
2 tuntia sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän nestepitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
|
Arvioi sähköisellä kardiometrialla mitatun rintakehän nestesisällön (TFC) kykyä olla lisäaine nesteresponsiivisuuden arvioinnissa.
|
2 tuntia sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mofeed Abdallah, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Opintojohtaja: Mohamed Abdelgawad, Assist.Professor, Department of Anesthesia,Faculty of Medicine,Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anas Ezzat Fathy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .