- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05945303
Korrelation zwischen Ultraschall der inneren Jugularvene und elektrischer Kardiometrie
Korrelation zwischen Ultraschall der inneren Jugularvene und elektrischer Kardiometrie bei der Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein kardiopulmonaler Bypass kann bei Patienten zu Veränderungen der Flüssigkeitsphysiologie und der Flüssigkeitsreaktivität führen, die durch eine erhöhte interstitielle Flüssigkeit als Folge einer verringerten Herzleistung und entzündlicher Veränderungen gekennzeichnet sind. Diese Flüssigkeitsverschiebung vom intravaskulären Raum in den interstitiellen Raum kann zusätzlich zu Blut- und Flüssigkeitsverlusten während des chirurgischen Eingriffs zu einer intravaskulären Hypovolämie führen, die eine Wiederbelebung der Flüssigkeit erfordert.
Das Flüssigkeitsmanagement ist eine der wichtigsten Behandlungen zur Stabilisierung der Hämodynamik bei Patienten während und nach einer Herzoperation. Hypovolämie kann zu einer unzureichenden Organperfusion führen, wohingegen eine Flüssigkeitsüberladung zu postoperativen Komplikationen wie Herzinsuffizienz oder Lungenödem führen kann. Darüber hinaus kommt es bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, zu einem gewissen Grad an Myokardbetäubung, weshalb beim Flüssigkeitsmanagement Vorsicht geboten ist Patienten mit eingeschränkter Herzreserve.
Die Flüssigkeitsreaktivität (FR) wird im Allgemeinen als Anstieg des Schlagvolumens (SV), des Herzzeitvolumens (CO) oder des Herzindex (CI) um 10–15 % als Reaktion auf die Volumenexpansion definiert und weist auf eine unmaskierte Hypovolämie oder Vorlastabhängigkeit hin.
Die Methoden zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität wurden aus statischen und Volumenparametern wie zentralem Venendruck (CVP), Pulmonalarterienverschlussdruck (PAOP), Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC) und oberen Hohlvene (SVC), rechtsventrikulärem End- diastolisches Volumen und rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen, die nicht in der Lage sind, die Flüssigkeitsreaktion auf dynamische Indizes wie Pulsdruckvariation (PPV), Schlagvolumenvariation (SVV), Plethvariabilitätsindex (PVI) und den darauf basierenden Aortenblutfluss vorherzusagen Herz-Lungen-Wechselwirkungen während der mechanischen Beatmung, die nur ein mäßiges Maß an Genauigkeit aufweisen.
Techniken, die entweder auf einer virtuellen oder realen Flüssigkeitsherausforderung basieren, wie z. B. Passive LED Raising (PLR) und Schnelle Flüssigkeitsherausforderung (100–250 cm³), weisen ein hohes Maß an Genauigkeit bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion auf.
Im letzten Jahrzehnt wurden in einer Reihe von Studien Herz-Lungen-Wechselwirkungen während der mechanischen Beatmung genutzt, um die Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten zu beurteilen. insbesondere die Pulsdruckvariation (PPV), abgeleitet aus der Analyse der arteriellen Blutdruckwellenform, die Schlagvolumenvariation (SVV), abgeleitet aus der Pulskonturanalyse (gemessen mit dem Lithium-Dilution-Herzzeitvolumen-Überwachungssystem (LiDDCO) oder dem kontinuierlichen Pulsindex-Herzzeitvolumen-Überwachungssystem). (PiCCO) und die Variation der Amplitude der Pulsoximeter-Plethysmographie-Wellenform haben sich als äußerst prädiktiv für die Flüssigkeitsreaktivität erwiesen.
Allerdings sind dynamische Parameter bei spontaner Atemaktivität unzuverlässig. Um die begrenzte Genauigkeit dieser hämodynamischen Parameter in diesem speziellen klinischen Szenario zu überwinden, wurde ein passives Beinanhebungsmanöver (PLR) als zuverlässiger Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktion während der Spontanatmung vorgeschlagen.
SVV kann mit dem PiCCO-System überwacht werden, das eine transpulmonale Thermodilution erfordert. Es handelt sich um ein invasives Verfahren, das den venösen Zugang und die Ballonflotation des Katheters durch die rechte Seite erfordert.
Dementsprechend ist die Erkennung mit diesem System mit Komplikationen verbunden, die teilweise sogar tödlich enden. Darüber hinaus erfordert dieses System ein ausgefeiltes Protokoll für intermittierende Injektionen in die Thermodilution des Pulmonalarterienkatheters.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Al-Azhar University hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (über 18 Jahre alt, um eine erweiterte Einverständniserklärung abgeben zu können. Geplant für eine elektive CABG-Operation) werden sowohl Männer als auch Frauen in die Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Stark reduzierte präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (< 40 %).
- Patienten, bei denen nach der Flüssigkeitsinfusion Komplikationen wie Lungenödem und Herzinsuffizienz auftreten, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Erhebliche Herzrhythmusstörung.
- Erhebliche Herzklappenerkrankung.
- Klinisch offensichtliche Lungenerkrankung.
- Beidseitig eingeführte Venenkatheter (V. jugularis oder subclavia).
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Operation im Halsbereich.
- Aufgrund eines schwierigen akustischen Fensters ist es nicht möglich, interpretierbare Ultraschallbilder zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Responder-Gruppe
Etwa 20 erwachsene Patienten sind für eine elektive CABG-Operation geplant
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Bewertung der Zuverlässigkeit der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Erwachsenen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, mittels Ultraschall der inneren Halsvene zur Beurteilung der Gefäßdehnbarkeit in Bezug auf die Schlagvolumenvariation (SVV), gemessen durch elektrische Kardiometrie.
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Experimental: Keine Responder-Gruppe
Etwa 20 erwachsene Patienten sind für eine elektive CABG-Operation geplant
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Bewertung der Zuverlässigkeit der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Erwachsenen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, mittels Ultraschall der inneren Halsvene zur Beurteilung der Gefäßdehnbarkeit in Bezug auf die Schlagvolumenvariation (SVV), gemessen durch elektrische Kardiometrie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Koronararterien-Bypass-Operation
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Bewertung der Zuverlässigkeit der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Erwachsenen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, mittels Ultraschall der inneren Halsvene zur Beurteilung der Gefäßdehnbarkeit in Bezug auf die Schlagvolumenvariation (SVV), gemessen durch elektrische Kardiometrie.
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2 Stunden nach der Koronararterien-Bypass-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inhalt der Thoraxflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Koronararterien-Bypass-Operation
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Bewerten Sie die Fähigkeit des mittels elektrischer Kardiometrie gemessenen Brustflüssigkeitsgehalts (TFC), ein Additiv für die Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität zu sein.
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2 Stunden nach der Koronararterien-Bypass-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mofeed Abdallah, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Studienleiter: Mohamed Abdelgawad, Assist.Professor, Department of Anesthesia,Faculty of Medicine,Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Anas Ezzat Fathy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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