- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05945303
Correlatie tussen interne halsader echografie en elektrische cardiometrie
Correlatie tussen interne halsader-echografie en elektrische cardiometrie bij de beoordeling van de vochtrespons bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiopulmonale bypass kan veranderingen in vloeistoffysiologie en vloeistofrespons veroorzaken bij patiënten die gekenmerkt worden door een verhoogde interstitiële vloeistof als gevolg van een verminderde cardiale output en inflammatoire veranderingen. Deze verschuiving van vloeistof van de intravasculaire ruimte naar de interstitiële ruimte kan, naast bloed- en vloeistofverlies tijdens de chirurgische ingreep, resulteren in een intravasculaire hypovolemie die vloeistofreanimatie vereist.
Vloeistofmanagement is een van de belangrijkste behandelingen voor het stabiliseren van de hemodynamica bij patiënten tijdens en na hartchirurgie. Hypovolemie kan leiden tot onvoldoende orgaanperfusie, terwijl vochtophoping kan leiden tot postoperatieve complicaties zoals congestief hartfalen of longoedeem. Bovendien hebben patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan een zekere mate van myocardiale bedwelming en daarom is voorzichtigheid geboden met betrekking tot de vochthuishouding bij patiënten met een beperkte cardiale reserve.
Vloeistofresponsiviteit (FR) wordt over het algemeen gedefinieerd als een toename van 10-15% van het slagvolume (SV), cardiale output (CO) of cardiale index (CI) als reactie op volume-uitbreiding en duidt op niet-gemaskeerde hypovolemie of afhankelijkheid van preload.
De methoden voor het beoordelen van de vloeistofrespons zijn ontwikkeld op basis van statische en volumeparameters zoals centrale veneuze druk (CVP), pulmonale arterie-occlusiedruk (PAOP), vena cava inferior (IVC) en vena cava superior (SVC) diameters, rechterventrikeluiteinde- diastolisch volume en rechterventrikel-einddiastolisch volume, die niet in staat zijn de vloeistofrespons op dynamische indices te voorspellen, zoals pulsdrukvariatie (PPV), slagvolumevariatie (SVV), Pleth-variabiliteitsindex (PVI) en aortabloedstroom die is gebaseerd op hart-longinteracties tijdens mechanische beademing, die een bescheiden mate van nauwkeurigheid hebben.
Technieken die zijn gebaseerd op een virtuele of echte vloeistofuitdaging, zoals passieve geleide verhoging (PLR) en snelle vloeistofuitdaging (100-250cc) hebben een hoge mate van nauwkeurigheid bij het voorspellen van de vloeistofrespons.
In de afgelopen tien jaar hebben een aantal onderzoeken hart-longinteracties tijdens mechanische beademing gebruikt om de reactie op vloeistof te beoordelen; specifiek pulsdrukvariatie (PPV) afgeleid van analyse van de arteriële bloeddrukgolfvorm, slagvolumevariatie (SVV) afgeleid van pulscontouranalyse (gemeten door lithiumverdunning cardiaal outputbewakingssysteem (LiDDCO) of pulsindex continu hartminuutvolumebewakingssysteem (PiCCO) en de variatie van de amplitude van de plethysmografische golfvorm van de pulsoximter blijken zeer voorspellend te zijn voor de reactie op de vloeistof.
Dynamische parameters zijn echter onbetrouwbaar tijdens spontane ademhalingsactiviteit. Om de beperkte nauwkeurigheid van deze hemodynamische parameters in dit specifieke klinische scenario te ondervangen, is gesuggereerd dat een passieve leg raise (PLR)-manoeuvre een betrouwbare voorspeller is van de vloeistofrespons tijdens spontane ademhaling.
SVV kan worden gecontroleerd met het PiCCO-systeem dat transpulmonale thermodilutie vereist. Het is een invasieve procedure die veneuze toegang en ballonflotatie van de katheter via de rechterkant vereist.
Dienovereenkomstig zijn er complicaties verbonden aan detectie met dit systeem, en sommige zijn zelfs fataal. Bovendien vereist dit systeem een uitgebreid protocol voor intermitterende injecties in de thermodilutie van de longslagaderkatheter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar om geavanceerde geïnformeerde toestemming te kunnen geven Gepland voor electieve CABG-operatie), zowel mannen als vrouwen, zullen in de studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig verminderde preoperatieve linkerventrikelejectiefractie (< 40%).
- Patiënten die een complicatie ontwikkelen na vloeistofinfusie, zoals longoedeem en hartfalen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Aanzienlijke hartritmestoornissen.
- Aanzienlijke hartklepaandoening.
- Klinisch duidelijke longziekte.
- Bilateraal ingebrachte veneuze katheters (halsader of subclavia-ader).
- Geschiedenis van radiotherapie of chirurgie van het nekgebied.
- Onvermogen om interpreteerbare ultrasone beelden te verkrijgen vanwege een moeilijk akoestisch venster.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antwoord groep
Ongeveer 20 volwassen patiënten Gepland voor electieve CABG-operatie
|
Beoordeling van de betrouwbaarheid van het voorspellen van de vloeistofrespons bij volwassenen die een coronaire bypass-transplantaatoperatie ondergaan met behulp van echografie van de interne halsader voor beoordeling van de uitzetbaarheid van bloedvaten in relatie tot slagvolumevariatie (SVV) gemeten door elektrische cardiometrie.
|
|
Experimenteel: Geen respondergroep
Ongeveer 20 volwassen patiënten Gepland voor electieve CABG-operatie
|
Beoordeling van de betrouwbaarheid van het voorspellen van de vloeistofrespons bij volwassenen die een coronaire bypass-transplantaatoperatie ondergaan met behulp van echografie van de interne halsader voor beoordeling van de uitzetbaarheid van bloedvaten in relatie tot slagvolumevariatie (SVV) gemeten door elektrische cardiometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van het voorspellen van vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: 2 uur na de bypassoperatie van de kransslagader
|
om de betrouwbaarheid te beoordelen van het voorspellen van de vloeistofrespons bij volwassenen die een coronaire bypass-transplantaatoperatie ondergaan met behulp van echografie van de interne halsader voor beoordeling van de vaatuitrekbaarheid in relatie tot slagvolumevariatie (SVV) gemeten door elektrische cardiometrie.
|
2 uur na de bypassoperatie van de kransslagader
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracale vloeistofinhoud
Tijdsspanne: 2 uur na de bypassoperatie van de kransslagader
|
Evalueer het vermogen van de thoracale vloeistofinhoud (TFC), gemeten door elektrische cardiometrie, om een additief te zijn voor de beoordeling van de vloeistofrespons.
|
2 uur na de bypassoperatie van de kransslagader
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mofeed Abdallah, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Studie directeur: Mohamed Abdelgawad, Assist.Professor, Department of Anesthesia,Faculty of Medicine,Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Anas Ezzat Fathy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .