Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o použití inhibitoru Rho-kinázy ke snížení nebo prevenci PVR u očí s RRD s vysokým rizikem PVR

27. července 2024 aktualizováno: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o použití inhibitoru Rho-kinázy ke snížení prevence proliferativní vitreoretinopatie (PVR) u očí s rhegmatogenním oddělením sítnice (RRD) s vysokým rizikem PVR

Účelem této studie je zjistit, zda je lék zvaný netarsudil bezpečný a schopný zabránit rozvoji jizvy po opravě odchlípení sítnice. Pacienti způsobilí pro tuto studii jsou ti, u kterých byla diagnostikována rhegmatogenní odchlípení sítnice, u nichž se předpokládá vysoké riziko tvorby jizevnaté tkáně (proces nazývaný „proliferativní vitreoretinopatie“).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Diagnostikováno primární RRD s vysokým rizikem rozvoje PVR. Konkrétně musí zapsané oko obsahovat alespoň 1, ale ne více než 3 vysoce rizikové rysy, které jsou označeny následovně: mnohočetné zlomeniny sítnice (3 nebo více); oddělení zahrnující dva nebo více kvadrantů sítnice; trvání oddělení > 3 týdny; krvácení do sklivce; a odchlípení cévnatky.
  2. Souhlasí s chirurgickou reparací pars plana vitrektomií s nebo bez sklerálního vybočení
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  4. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Věk < 18 let
  2. Přítomnost PVR stupně B nebo horšího (jak je definováno revidovaným systémem klasifikace PVR Retina Society) v době chirurgické opravy
  3. Primární oprava RRD je primární laserová demarkace, primární kryoterapie, pneumatická retinopexe nebo samotná procedura sklérového vyklenutí.
  4. Primární použití silikonového oleje nebo retinektomie během chirurgické opravy
  5. Předchozí incizní oční operace jiná než extrakce šedého zákalu
  6. Anamnéza nebo souběžná ruptura zeměkoule, nitrooční cizí těleso, diabetická retinopatie, okluze retinální žíly, exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, makulární díra, epiretinální membrána, srpkovitá anémie, uveitida nebo intraokulární infekční onemocnění
  7. Neochota nebo neschopnost dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií
  8. Nelze poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Netarsudil 0,02 %
Pro rameno studie: jedna kapka inhibitoru rho-kinázy (ROCK) do vitrektomizovaného oka jednou denně večer počínaje 1. pooperačním dnem po reparační operaci RRD do 56. pooperačního dne
Lék: Netarsudil 0,02% oční roztok [RHOPRESSA]
Jedna kapka inhibitoru rho-kinázy (ROCK) do vitrektomizovaného oka jednou denně večer počínaje 1. pooperačním dnem po reparační operaci RRD do 56. pooperačního dne
Ostatní jména:
  • Rhopressa
Komparátor placeba: Umělé slzy
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou placebo (jednu kapku umělých slz) jednou denně večer počínaje 1. pooperačním dnem po reparační operaci RRD do 56. pooperačního dne
Lék: Glycerin 0,2%/Hypromelóza 0,2%/Peg 1%/Soln,Oph,Ud
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou placebo (jednu kapku umělých slz) jednou denně večer počínaje 1. pooperačním dnem po reparační operaci RRD do 56. pooperačního dne
Ostatní jména:
  • Umělé slzy Geri-Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra anatomického úspěchu jednoho chirurgického zákroku (re-připojení sítnice).
Časové okno: Šest měsíců
Úspěšné opětovné připojení sítnice po primární operaci bez nutnosti dalších chirurgických zákroků.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno při oftalmologickém vyšetření ve všech časových bodech.
Časové okno: Šest měsíců
Nežádoucí příhody zahrnují endoftalmitidu, nitrooční zánět nebo trhlinu/odchlípení sítnice.
Šest měsíců
Počet účastníků s průkazem proliferativní vitreoretinopatie (PVR) stupně C při vyšetření sítnice.
Časové okno: Šest měsíců
PVR stupeň C je definován preretinální nebo subretinální retinální membránou, včetně retinálního hvězdicového záhybu
Šest měsíců
Počet účastníků s epiretinální membránou podle očního vyšetření nebo zobrazování pomocí optické koherentní tomografie
Časové okno: Šest měsíců
Epiretinální membrána je definována jako preretinální membrána překrývající makulu.
Šest měsíců
Změna zrakové ostrosti (Snellen) při nošení obvyklé korekce od výchozí hodnoty.
Časové okno: Šest měsíců
Zraková ostrost bude měřena pomocí typického Snellenova diagramu.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #2022-77

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit