Účinek cvičebního programu pro křehké starší dospělé (AA@HOME)

Studie ukazují, že fyzická aktivita může snížit riziko rozvoje křehkosti a také snížit stav křehkosti, jakmile je přítomna. Mezi příznivé účinky fyzické aktivity na křehké starší dospělé patří zlepšení svalové síly, aerobní kapacity, kvality života, kognice a deprese. Existují také důkazy o závislosti na dávce mezi vyšší intenzitou fyzické aktivity a nižší úrovní křehkosti. Současné poznatky dokazují, že intervence v oblasti fyzické aktivity jsou nejlepší možnou léčbou (první volbou) pro řešení křehkosti. Navzdory tomu podle Světové zdravotnické organizace pouze 7 % křehkých starších dospělých splňuje směrnice o fyzické aktivitě. Ve vědecké literatuře a dříve provedeném vlastním výzkumu bylo odhaleno několik intrapersonálních bariér jako možné vysvětlení nízké míry účasti: strach, negativní sebevědomí, pocit zbytečnosti, ale také bariéry prostředí: nedostatečná dostupnost (poloha, informace, …) a absence známých a důvěryhodných školitelů, neformálních pečovatelů nebo dobrovolníků, kteří by podporovali starší dospělé a poskytovali motivaci a sledování.

Odůvodnění návrhu studie:

Tato studie je vypracována s ohledem na „Dekádu zdravého stárnutí“ Organizace spojených národů a evropský výzkumný program v oblasti prevence. Proto tento projekt dokonale zapadá do iniciativ, jako je „Stárnutí na místě“ a „Societalizace péče“. Tento projekt je rovněž v souladu s celkovým rámcem vize o zdravém stárnutí Světové zdravotnické organizace (WHO).

Jak fyzická aktivita, tak domácí služby jsou uváděny jako součást 10 hlavních priorit pro výzkum křehkosti podle Canadian Frailty Priority Setting a byly vytvořeny společně s křehkými staršími dospělými. Konkrétněji, RCT (následované studiemi nákladové efektivity) zaměřující se na intervence pro starší dospělé s křehkostí jsou vysokou prioritou pro agendu výzkumu křehkosti. Strategie ke zpomalení progrese křehkosti nebo přeměně křehkého stavu jsou prvořadé.

dobrovolnictví:

Začlenění dobrovolnictví do poskytování intervencí v oblasti fyzické aktivity může snížit náklady. V „rámci politiky pro aktivní stárnutí“ WHO doporučuje podporovat vůdce a skupiny vrstevníků, které prosazují pravidelnou, umírněnou fyzickou aktivitu pro lidi, jak stárnou, a informovat a vzdělávat lidi a odborníky o tom, jak je důležité zůstat aktivní i s přibývajícím věkem. „Vlámská rada seniorů“ společně s „Vlámským institutem pro podporu a prevenci zdraví“ konkrétně doporučuje vyškolit neprofesionální dobrovolníky, aby čelili křehkosti u osamělých starších dospělých. Luger a jeho kolegové také provedli studii proof-of-concept a ukázali, že fyzický trénink, který provádějí vyškolení laičtí neprofesionální dobrovolníci, je proveditelný a může pomoci vypořádat se s křehkostí u starších lidí žijících doma. Skutečnost, že funkční výsledky tréninku lze získat s nižšími náklady úsilím dobrovolníků, má potenciál úspory nákladů, který budou moci vyšetřovatelé studovat. Ve Flandrech se dobrovolně věnuje 1 z 8 lidí a během krize COVID-19 vzrostla ochota pomáhat druhým.

Efektivita nákladů:

V Evropě se odhaduje, že v roce 2018 bylo 11 % starších dospělých (> 65 let) považováno za křehké. V přepočtu za celou EU-28 to znamená celkem 56 364 000 starší dospělí byli křehcí. Podle „Vlámského institutu pro statistiku“ (řídícího orgánu, kde se shromažďují a analyzují vlámské demografické údaje), se procento starších dospělých ve Flandrech ve věku 65 let nebo starších zvýší z 20 % neboli >1 300 000 starších dospělých v roce 2017 na 23 % nebo >1 500 000 starší dospělí v roce 2027. Vzhledem k odhadům založeným na důkazech, že 35 až 40 % starších dospělých je v reverzibilním křehkém nebo předkřehkém stavu, to znamená, že cílová populace této studie má v roce 2027 velikost až 600 000 vlámských starších dospělých, kteří by mohli mít prospěch z ACTIVE-AGE@home. Pokud jde o společenské a ekonomické přínosy, několik studií poukázalo na to, že průměrné dodatečné náklady spojené s křehkostí při kontrole stárnutí a multimorbidity se pohybují od 1 500 do 5 000 EUR na osobu a rok. Vzhledem k tomu, že se očekává stabilizace nebo odvrácení křehkosti, je reálné snížení využití zdravotní péče jakýmkoliv zásahem. Studie Sicsic prokázala dopad křehkých přechodů na využití zdravotní péče. Ve své celoevropské studii zjistili, že křehkost je spojena s nárůstem využití v nemocnicích o 14,4 procentního bodu, asi o 2 procentní body v konzultacích u praktického lékaře a o 7,7 procentního bodu ve specializované péči. Zpoždění nebo obrácení křehkosti jasně ukazuje potenciál úspory nákladů zkoumané intervence.

Studovat design:

Studie Proof of Concept prokázaly pozitivní účinky na účastníky. Nyní bude výzkumné konsorcium dále vyhodnocovat ACTIVE-AGE@home pro křehké seniory žijící v komunitě testováním jeho účinku a také zhodnocením jeho nákladové efektivity, pokud je spravován profesionály nebo vyškolenými dobrovolníky v kombinaci s profesionály a porovnává to s péči jako obvykle ve Flandrech. Pragmatický návrh RCT je proto nejrelevantnějším, nejefektivnějším a nejefektivnějším přístupem pro tento cíl.

Délka intervence je 24 týdnů a hodnocení bude provedeno před (T=0), po (T=1) a po 48 týdnech sledování (T=2). Aby se omezilo možné zkreslení způsobené nespecifickými léčebnými účinky, všichni účastníci přidělení do dvou intervenčních ramen dostanou stejné množství léčby, čímž se zajistí vyvážená léčebná ramena. Třetí skupině se jako obvykle dostane péče o křehké starší dospělé.

Podmínka 1: profesionálové Slabé účastníky navštěvuje třikrát týdně vyškolený odborník po dobu 24 týdnů s celkem 72 sezeními. Každé sezení trvá 1 hodinu. Dostávají tak 72 školicích hodin, které se rovnají programu spravovanému dobrovolníky. Profesionálové absolvují tři 4hodinové školicí kurzy, aby získali více znalostí a praxe týkající se konkrétních inovativních aspektů programu, včetně informací o křehkosti a stárnutí, motivačním koučování, zásadách tělesného tréninku a ACTIVE-AGE@home.

Podmínka 2: dobrovolníci Slabé účastníky navštěvují třikrát týdně vyškolení neprofesionální dobrovolníci po dobu 24 týdnů s celkem 72 sezeními. Každé sezení trvá 1 hodinu. Dostávají tak 72 tréninkových hodin, což se rovná profesionálně administrovanému programu. Dobrovolníci absolvují také tři 4h školení srovnatelné s profesionály. Dobrovolníky navíc během zásahu trénuje profesionál.

Podmínka 3: obvyklá péče / kontrola Účastníci Frail nebudou přijímat žádné návštěvy od dobrovolníků ani profesionálů a nebudou trénováni pomocí cvičebního programu ACTIVE-AGE@home. Mohou získat jinou péči, kterou poskytují zdravotníci křehkým starším dospělým.

Zdravotně ekonomické hodnocení:

Zdravotně-ekonomická hodnocení se týkají přírůstkových analýz ve smyslu přírůstkových nákladů oproti přírůstkovým účinkům mezi alternativami. Proto budou provedeny analýzy nákladů a užitných vlastností. Budou uplatněny prahové hodnoty navržené belgickým centrem znalostí zdravotní péče, které jsou založeny na blahobytu naší země, vyjádřeném v HDP na obyvatele (≈40 000 EUR/QALY). Tato hranice představuje ochotu jako společnost zaplatit za jeden získaný rok s upravenou kvalitou života. Vytváří to však iluzi, že existuje „tvrdá“ hranice při určování toho, zda jsou intervence nákladově efektivní nebo ne. Ten vyžaduje opatrnou interpretaci výsledků, protože tyto limity by měly být interpretovány spíše jako orientační než jako tvrdé rozhodovací pravidlo. Vyšetřovatelé plánují provést prahové analýzy, které hledají bod zlomu pro jeden nebo více konkrétních vstupních parametrů, které vedou k inkrementálnímu poměru nákladové efektivity nad nebo pod prahovou hodnotou. Kromě toho budou provedeny analýzy pravděpodobnosti citlivosti, které budou prezentovány v křivkách přijatelnosti nákladové efektivity, které u každého možného prahu ukazují pravděpodobnost, zda je jedno z intervenčních ramen nákladově efektivní ve srovnání s alternativou. Tento druh analýz je informativní pro tvůrce politik s rozhodovací pravomocí v oblasti zdraví, protože poskytuje pohled na faktory, které vedou (nebo nevedou) k nákladově efektivnějšímu přístupu. Tyto druhy analýz budou předloženy poradnímu sboru k další diskusi. Ekonomické hodnocení založené na zkoušce: za prvé, data jednotlivých účastníků z obou skupin budou použita k odhadu zdravotních výsledků a nákladů na ACTIVE-AGE@home v období od náboru do 12 měsíců. Analýzy efektivnosti nákladů budou provedeny ze společenského hlediska na základě belgických pokynů pro hodnocení ekonomického zdraví. Přímé léčebné náklady zahrnují veškeré náklady na léčbu a následnou péči z pohledu zdravotního systému a všechny kapesné příspěvky účastníka. Pro ocenění budou použity národní tarify. Přímé nelékařské náklady zahrnují náklady na dopravu a pomoc v domácí péči, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztrátu produktivity v důsledku neformální péče, která bude zdokumentována a oceněna pomocí přístupu založeného na lidském kapitálu a dobrých zástupných metod. Účinky jsou vyjádřeny ve službách, odvozených z národních hodnot MOS-SF-36. QALY budou vypočítány pomocí metody plochy pod křivkou. Nákladová efektivnost intervence bude vyjádřena v přírůstkových nákladech na získané QALY (roky života upravené podle kvality). Přírůstkové náklady na QALY budou vypočteny jako poměr (očekávané náklady ACTIVE-AGE@home – očekávané náklady standardní péče) / (očekávaný výsledek ACTIVEAGE@home – očekávaný výsledek standardní péče). Robustnost výsledků bude analyzována pomocí pravděpodobnostních analýz citlivosti na náklady i na výsledek. Bootstrapping s náhradou bude použit s využitím @Risk a MS Excel®, s použitím minimálně 1000 iterací k získání 2,5% a 97,5% percentilů přírůstkové distribuce poměru nákladů a efektivity (ICER). Všechny bootstrapped ICER budou prezentovány na úrovni nákladové efektivity, aby se určila robustnost ICER a aby se určila pravděpodobnost, že ACTIVE-AGE@home je nákladově efektivní při různých prahových hodnotách ochoty platit. K zobrazení pravděpodobností přijatelných ICER bude použita křivka přijatelnosti nákladové efektivity.

Ekonomické hodnocení založené na modelu: Kromě hodnocení založeného na studii bude provedeno hodnocení založené na modelu, které nám umožní zohlednit očekávané náklady a zdravotní výsledky v intervenčních i kontrolních skupinách po období sledování studie. Pravděpodobnostní Markovův model bude vyvinut v souladu s běžně používanými směrnicemi. Vyšetřovatelé předpokládají cyklus 1 roku v modelu a použití životního horizontu. Vstupem pro výpočet ICER budou celoživotní přírůstkové náklady a QALY. Budou uplatněny diskontní sazby ve výši 3 % na náklady a 1,5 % na služby, což je v souladu s belgickými směrnicemi. Neparametrické bootstrapping bude použit pro náklady i výsledky, aby se otestovala robustnost výsledků. Tyto iterace budou prezentovány v rovinách nákladové efektivnosti. Pravděpodobnosti, že budou nákladově efektivní pro různé prahové hodnoty ochoty platit, budou uvedeny v křivkách přijatelnosti nákladové efektivnosti.