Wpływ programu ćwiczeń na słabsze starsze osoby dorosłe (AA@HOME)

Badania pokazują, że aktywność fizyczna może zmniejszyć ryzyko rozwoju słabości, a także zmniejszyć stan słabości, gdy już się pojawi. Korzystny wpływ aktywności fizycznej na słabe osoby starsze obejmuje poprawę siły mięśni, wydolności tlenowej, jakości życia, funkcji poznawczych i depresji. Istnieją również dowody na związek odpowiedzi na dawkę między wyższą intensywnością aktywności fizycznej a niższym poziomem osłabienia. Aktualny stan wiedzy dowodzi, że interwencje związane z aktywnością fizyczną są najlepszą możliwą (pierwszego wyboru) metodą leczenia zespołu słabości. Mimo to, według Światowej Organizacji Zdrowia, tylko 7% słabych osób starszych spełnia wytyczne dotyczące aktywności fizycznej. W literaturze naukowej i wcześniej przeprowadzonych badaniach własnych wykryto kilka barier intrapersonalnych jako możliwe wyjaśnienie niskich wskaźników uczestnictwa: strach, negatywna samoocena, poczucie bezużyteczności, ale także bariery środowiskowe: brak dostępności (lokalizacji, informacji, …) brak znanych i godnych zaufania trenerów, nieformalnych opiekunów lub wolontariuszy, którzy wspieraliby osoby starsze i zapewniali motywację i kontynuację.

Uzasadnienie projektu badania:

Niniejsze badanie zostało opracowane z uwzględnieniem „Dekady zdrowego starzenia się” ONZ oraz europejskiego programu badawczego w zakresie profilaktyki. Dlatego projekt ten doskonale wpisuje się w inicjatywy takie jak „Starzenie się na miejscu” i „Uspołecznienie opieki”. Projekt ten jest również zgodny z ogólnymi ramami wizji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącej zdrowego starzenia się.

Zarówno aktywność fizyczna, jak i usługi świadczone w domu są zgłaszane jako część 10 najważniejszych priorytetów badań zespołu słabości przez Canadian Frailty Priority Setting i zostały stworzone wspólnie z osobami starszymi z zespołem słabości. Mówiąc dokładniej, RCT (po których następują badania efektywności kosztowej) skupiające się na interwencjach dla osób starszych z zespołem słabości mają wysoki priorytet w programie badań nad zespołem słabości. Nadrzędne znaczenie mają strategie spowalniające postęp słabości lub przezwyciężające stan słabości.

Zgłaszanie się na ochotnika:

Włączenie wolontariatu do interwencji związanych z aktywnością fizyczną może obniżyć koszty. W „Ramach polityki na rzecz aktywnego starzenia się” WHO zaleca wspieranie przywódców rówieśniczych i grup promujących regularną, umiarkowaną aktywność fizyczną osób w starszym wieku oraz informowanie i edukowanie ludzi i profesjonalistów na temat znaczenia pozostawania aktywnym w miarę starzenia się. „Flamandzka Rada ds. Osób Starszych” wraz z „Flamandzkim Instytutem Promocji i Profilaktyki Zdrowia” szczególnie zalecają szkolenie nieprofesjonalnych wolontariuszy w zakresie przeciwdziałania osłabieniu samotnych osób starszych. Luger i współpracownicy przeprowadzili również badanie potwierdzające słuszność koncepcji i wykazali, że trening fizyczny, który jest wykonywany przez przeszkolonych nieprofesjonalnych wolontariuszy, jest wykonalny i może pomóc w walce z osłabieniem u osób starszych mieszkających w domu. Fakt, że funkcjonalne wyniki treningu można uzyskać niższym kosztem dzięki wysiłkom wolontariuszy, niesie ze sobą potencjał oszczędności, który badacze będą mogli zbadać. We Flandrii 1 na 8 osób jest wolontariuszami, a podczas kryzysu związanego z COVID-19 wzrosła chęć pomocy innym.

Opłacalność:

W Europie szacuje się, że w 2018 r. 11% osób starszych (>65 lat) uznano za osoby słabe. W przeliczeniu na całą UE-28 oznacza to łącznie 56 364 tys starsi dorośli byli słabi. Według „Flamandzkiego Instytutu Statystycznego” (organ zarządzający gromadzeniem i analizą flamandzkich danych demograficznych) odsetek osób starszych we Flandrii, w wieku 65 lat lub starszych, wzrośnie z 20% lub >1 300 000 osób starszych w 2017 r. do 23% lub >1 500 000 osoby starsze w 2027 r. Biorąc pod uwagę oparte na dowodach szacunki, że 35%-40% starszych osób dorosłych jest w odwracalnym stanie osłabienia lub przed osłabieniem, oznacza to, że populacja docelowa tego badania obejmuje do 600 000 flamandzkich starszych dorosłych w 2027 r., którzy mogliby odnieść korzyści z ACTIVE-AGE@home. Jeśli chodzi o korzyści społeczne i ekonomiczne, w kilku badaniach wykazano, że średnie dodatkowe koszty związane ze słabością w przypadku kontroli pod kątem starzenia się i wielochorobowości wahają się od 1500 do 5000 euro na osobę rocznie. Ponieważ oczekuje się, że słabość zostanie ustabilizowana lub cofnięta, realistyczne jest zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej przez jakąkolwiek interwencję. Badanie przeprowadzone przez Sicsic wykazało wpływ przejściowych słabości na wykorzystanie opieki zdrowotnej. W swoim ogólnoeuropejskim badaniu odkryli, że słabość wiąże się ze wzrostem korzystania ze szpitala o 14,4 punktu procentowego, o około 2 punkty procentowe w przypadku konsultacji lekarskich i wzrostu o 7,7 punktu procentowego w zakresie opieki specjalistycznej. Opóźnienie lub odwrócenie osłabienia wyraźnie pokazuje potencjał oszczędności kosztowych badanej interwencji.

Projekt badania:

Badania sprawdzające słuszność koncepcji wykazały pozytywne skutki dla uczestników. Teraz konsorcjum badawcze będzie dalej oceniać ACTIVE-AGE@home dla słabych, mieszkających w społeczności starszych osób dorosłych, testując jego działanie i oceniając również jego opłacalność, gdy jest podawany przez profesjonalistów lub przeszkolonych wolontariuszy w połączeniu z profesjonalistami i porównuje to z opieka jak zwykle we Flandrii. Pragmatyczny projekt RCT jest zatem najbardziej odpowiednim, skutecznym i wydajnym podejściem do tego celu.

Czas trwania interwencji wynosi 24 tygodnie, a oceny zostaną przeprowadzone przed (T=0), po (T=1) i po 48 tygodniach obserwacji (T=2). Aby ograniczyć możliwe uprzedzenia wynikające z niespecyficznych efektów leczenia, wszyscy uczestnicy przydzieleni do dwóch ramion interwencji otrzymają identyczną ilość leczenia, zapewniając zrównoważone ramiona leczenia. Trzecia grupa otrzyma jak zwykle opiekę nad słabszymi starszymi osobami dorosłymi.

Warunek 1: profesjonaliści Pacjenci słabi są odwiedzani trzy razy w tygodniu przez wyszkolonego profesjonalistę przez 24 tygodnie, w sumie 72 sesje. Każda sesja trwa 1 godzinę. Otrzymują więc 72 godziny szkoleniowe równe programowi prowadzonemu przez wolontariuszy. Profesjonaliści wezmą udział w trzech 4-godzinnych kursach szkoleniowych, aby zdobyć więcej wiedzy i praktyki w zakresie konkretnych innowacyjnych aspektów programu, w tym informacji na temat słabości i starzenia się, coachingu motywacyjnego, zasad treningu fizycznego i ACTIVE-AGE@home.

Warunek 2: wolontariusze Słabi uczestnicy są odwiedzani trzy razy w tygodniu przez przeszkolonych wolontariuszy nieprofesjonalnych, przez 24 tygodnie, w sumie 72 sesje. Każda sesja trwa 1 godzinę. W ten sposób otrzymują 72 godziny szkoleniowe, co odpowiada profesjonalnie zarządzanemu programowi. Wolontariusze otrzymają również trzy 4-godzinne szkolenia porównywalne z profesjonalistami. Dodatkowo podczas interwencji wolontariusze są szkoleni przez profesjonalistę.

Warunek 3: zwykła opieka/kontrola Słabi uczestnicy nie będą odwiedzani przez wolontariuszy ani profesjonalistów i nie będą szkoleni w ramach programu ćwiczeń ACTIVE-AGE@home. Mogą otrzymać inną opiekę świadczoną przez pracowników służby zdrowia słabym osobom starszym.

Oceny ekonomiczne zdrowia:

Oceny ekonomiczne zdrowia dotyczą analiz przyrostowych pod względem kosztów przyrostowych w stosunku do efektów przyrostowych między alternatywami. W związku z tym przeprowadzone zostaną analizy użyteczności kosztów. Zastosowane zostaną progi sugerowane przez Belgijskie Centrum Wiedzy o Opiece Zdrowotnej, które opierają się na dobrobycie naszego kraju, wyrażonym w PKB na mieszkańca (≈40 000 EUR/QALY). Próg ten reprezentuje gotowość społeczeństwa do zapłacenia za jeden rok skorygowanej jakości życia. Stwarza to jednak złudzenie, że istnieje „twarda” granica w określaniu, czy interwencje są opłacalne, czy nie. To ostatnie wymaga ostrożnej interpretacji wyników, ponieważ te wartości graniczne należy interpretować raczej jako orientacyjne niż twardą regułę decyzyjną. Badacze planują przeprowadzić analizy progowe, które będą szukać punktu krytycznego dla jednego lub większej liczby określonych parametrów wejściowych, które prowadzą do przyrostowego współczynnika opłacalności powyżej lub poniżej progu. Dodatkowo zostaną przeprowadzone probabilistyczne analizy wrażliwości i przedstawione w postaci krzywych akceptowalności efektywności kosztowej, wskazujących przy każdym możliwym progu prawdopodobieństwo, czy któraś z ramion interwencji jest opłacalna w porównaniu z alternatywą. Ten rodzaj analiz ma charakter informacyjny dla decydentów odpowiedzialnych za podejmowanie decyzji dotyczących zdrowia, zapewniając wgląd w czynniki, które prowadzą (lub nie) do bardziej opłacalnego podejścia. Tego rodzaju analizy zostaną przedstawione radzie doradczej do dalszej dyskusji. Ocena ekonomiczna oparta na próbach: po pierwsze, indywidualne dane uczestników z obu grup zostaną wykorzystane do oszacowania wyników zdrowotnych i kosztów ACTIVE-AGE@home w okresie od rekrutacji do 12 miesięcy. Analizy opłacalności zostaną przeprowadzone z perspektywy społecznej w oparciu o belgijskie wytyczne dotyczące ocen ekonomicznych zdrowia. Bezpośrednie koszty medyczne obejmują wszystkie koszty leczenia i obserwacji z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej oraz wszystkie wkłady własne uczestnika. Do wyceny zostaną wykorzystane taryfy krajowe. Bezpośrednie koszty pozamedyczne obejmują koszty transportu i pomocy w opiece domowej, podczas gdy koszty pośrednie obejmują utratę produktywności spowodowaną opieką nieformalną, która zostanie udokumentowana i wyceniona przy użyciu podejścia opartego na kapitale ludzkim i dobrych metod zastępczych. Efekty są wyrażone w użytecznościach, wyprowadzonych z krajowych wartości MOS-SF-36. QALY zostaną obliczone przy użyciu metody powierzchni pod krzywą. Efektywność kosztowa interwencji zostanie wyrażona w kosztach przyrostowych na uzyskaną QALY (lata życia skorygowane o jakość). Koszt przyrostowy na QALY zostanie obliczony jako stosunek (oczekiwany koszt ACTIVE-AGE@home – oczekiwany koszt standardowej opieki) / (oczekiwany wynik ACTIVEAGE@home – oczekiwany wynik standardowej opieki). Wiarygodność wyników zostanie przeanalizowana za pomocą probabilistycznych analiz wrażliwości na koszt, jak również na wynik. Bootstrapping z wymianą zostanie zastosowany z wykorzystaniem @Risk i MS Excel®, przy użyciu co najmniej 1000 iteracji w celu uzyskania 2,5% i 97,5% percentyla rozkładu przyrostowego współczynnika koszt-efektywność (ICER). Wszystkie początkowe ICER zostaną przedstawione na płaszczyźnie opłacalności, aby określić solidność ICER i określić prawdopodobieństwo, że ACTIVE-AGE@home jest opłacalny przy różnych progach gotowości do zapłaty. Krzywa akceptowalności opłacalności zostanie wykorzystana do zobrazowania prawdopodobieństwa akceptowalnych ICER.

Ocena ekonomiczna oparta na modelu: Oprócz oceny opartej na badaniu zostanie przeprowadzona ocena oparta na modelu, która pozwoli nam uwzględnić oczekiwane koszty i wyniki zdrowotne zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej poza okresem obserwacji badania. Zostanie opracowany probabilistyczny model Markowa zgodny z powszechnie stosowanymi wytycznymi. Badacze przyjmują w modelu cykl 1 roku i stosują horyzont życia. Koszty przyrostowe w całym okresie eksploatacji i QALY będą stanowić dane wejściowe do obliczenia ICER. Zastosowane zostaną stopy dyskontowe w wysokości 3% kosztów i 1,5% kosztów mediów, co jest zgodne z wytycznymi belgijskimi. Nieparametryczne ładowanie zostanie zastosowane zarówno dla kosztów, jak i wyników, aby przetestować solidność wyników. Iteracje te zostaną przedstawione na płaszczyznach opłacalności. Prawdopodobieństwa opłacalności dla różnych progów gotowości do zapłaty zostaną przedstawione na krzywych akceptowalności opłacalności.