Effetto di un programma di esercizi per anziani fragili (AA@HOME)

Gli studi dimostrano che l'attività fisica può ridurre il rischio di sviluppare fragilità e anche ridurre lo stato di fragilità una volta che è presente. Gli effetti favorevoli dell'attività fisica sugli anziani fragili includono il miglioramento della forza muscolare, della capacità aerobica, della qualità della vita, della cognizione e della depressione. Esistono anche prove di una relazione dose-risposta tra intensità più elevate di attività fisica e livelli più bassi di fragilità. L'attuale corpus di conoscenze dimostra che gli interventi di attività fisica sono il miglior trattamento possibile (di prima scelta) per affrontare la fragilità. Nonostante ciò, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, solo il 7% degli anziani fragili soddisfa le linee guida sull'attività fisica. Nella letteratura scientifica e nelle ricerche condotte in precedenza sono state rilevate diverse barriere intrapersonali come possibile spiegazione dei bassi tassi di partecipazione: paura, autostima negativa, sentirsi inutili, ma anche barriere ambientali: mancanza di accessibilità (posizione, informazioni, …) e assenza di formatori familiari e affidabili, caregiver informali o volontari per sostenere gli anziani e fornire motivazione e follow-up.

Razionale per il disegno dello studio:

Questo studio è stato sviluppato tenendo conto del "Decennio dell'invecchiamento in buona salute" delle Nazioni Unite e dell'agenda di ricerca europea sulla prevenzione. Pertanto, questo progetto si adatta perfettamente a iniziative come "Ageing in Place" e "Societalizzazione dell'assistenza". Questo progetto si allinea anche con il quadro generale della visione sull'invecchiamento sano dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Sia l'attività fisica che i servizi domiciliari sono riportati come parte delle 10 priorità principali per la ricerca sulla fragilità dal Canadian Frailty Priority Setting e sono stati co-creati con anziani fragili. Più specificamente, gli RCT (seguiti da studi sull'efficacia in termini di costi) incentrati sugli interventi per gli anziani con fragilità sono un'alta priorità per l'agenda di ricerca sulla fragilità. Le strategie per rallentare la progressione della fragilità o convertire lo stato di fragilità sono fondamentali.

Volontariato:

Incorporare il volontariato per fornire interventi di attività fisica può ridurre i costi. Nel "Quadro politico per l'invecchiamento attivo", l'OMS consiglia di sostenere i leader e i gruppi che promuovono un'attività fisica regolare e moderata per le persone che invecchiano e di informare ed educare le persone e i professionisti sull'importanza di rimanere attivi man mano che si invecchia. Il "Consiglio fiammingo degli anziani" insieme all'"Istituto fiammingo per la promozione e la prevenzione della salute" raccomanda specificamente di formare volontari non professionisti per contrastare la fragilità negli anziani soli. Inoltre, Luger e colleghi hanno condotto uno studio proof-of-concept e hanno dimostrato che l'allenamento fisico, somministrato da volontari laici non professionisti addestrati, è fattibile e può aiutare ad affrontare la fragilità nelle persone anziane che vivono a casa. Il fatto che i risultati funzionali della formazione possano essere ottenuti a un costo inferiore grazie agli sforzi dei volontari ha un potenziale di risparmio sui costi che i ricercatori potranno studiare. Nelle Fiandre 1 persona su 8 fa volontariato e durante la crisi del COVID-19 è aumentata la disponibilità ad aiutare gli altri.

Efficacia dei costi:

In Europa si stima che nel 2018 l'11% degli anziani (>65 anni) fosse considerato fragile. Calcolato per l'intera UE-28 ciò significa che un totale di 56.364.000 gli anziani erano fragili. Secondo l'"Istituto fiammingo di statistica" (l'organo di governo in cui vengono raccolti e analizzati i dati demografici fiamminghi), la percentuale di anziani nelle Fiandre, di età pari o superiore a 65 anni, aumenterà dal 20% o >1.300.000 anziani nel 2017 al 23% o >1.500.000 anziani nel 2027. Date le stime basate sull'evidenza secondo cui il 35%-40% degli anziani si trova in uno stato fragile o pre-fragile reversibile, ciò significa che la popolazione target di questo studio ha una grandezza fino a 600.000 anziani fiamminghi nel 2027 che potrebbero beneficiare di ACTIVE-AGE@casa. Per quanto riguarda i benefici sociali ed economici, diversi studi hanno evidenziato che i costi aggiuntivi medi associati alla fragilità quando controllati per l'invecchiamento e la multimorbilità vanno da 1.500 a 5.000 euro per persona all'anno. Poiché si prevede che la fragilità sarà stabilizzata o ripristinata, è realistica una riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte di qualsiasi intervento. Lo studio di Sisic ha dimostrato l'impatto delle transizioni di fragilità sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Nel loro studio a livello europeo, hanno scoperto che la fragilità è associata a un aumento del 14,4% nell'uso dell'ospedale, di circa 2 punti percentuali nelle visite mediche e del 7,7% nell'assistenza specialistica. Un ritardo o un'inversione di fragilità mostra chiaramente il potenziale di risparmio dei costi dell'intervento in esame.

Disegno dello studio:

Gli studi Proof of Concept hanno mostrato effetti positivi per i partecipanti. Ora, il consorzio di ricerca valuterà ulteriormente ACTIVE-AGE@home per gli anziani fragili che vivono in comunità, testandone l'effetto e valutando anche il rapporto costo-efficacia quando viene somministrato da professionisti o da volontari formati in combinazione con professionisti e confrontandolo con la cura come al solito nelle Fiandre. Un disegno RCT pragmatico è quindi l'approccio più rilevante, efficace ed efficiente per questo obiettivo.

La durata dell'intervento è di 24 settimane e le valutazioni saranno effettuate prima (T=0), dopo (T=1) ea 48 settimane di follow-up (T=2). Per limitare possibili pregiudizi dovuti a effetti del trattamento non specifici, tutti i partecipanti assegnati ai due bracci di intervento riceveranno una quantità identica di trattamento, garantendo bracci di trattamento equilibrati. Il terzo gruppo riceverà cure come di consueto per gli anziani fragili.

Condizione 1: professionisti I partecipanti fragili vengono visitati tre volte alla settimana dal professionista qualificato, per 24 settimane con un totale di 72 sessioni. Ogni sessione ha una durata di 1 ora. Pertanto, ricevono 72 ore di formazione pari al programma somministrato dai volontari. I professionisti riceveranno tre corsi di formazione di 4 ore per acquisire maggiori conoscenze e pratiche sugli specifici aspetti innovativi del programma, tra cui informazioni su fragilità e invecchiamento, coaching motivazionale, principi di allenamento fisico e ACTIVE-AGE@home.

Condizione 2: volontari I partecipanti fragili vengono visitati tre volte alla settimana da volontari non professionisti formati, per 24 settimane con un totale di 72 sessioni. Ogni sessione ha una durata di 1 ora. Pertanto, ricevono 72 ore di formazione, pari al programma professionale amministrato. I volontari riceveranno anche tre corsi di formazione di 4 ore paragonabili ai professionisti. Inoltre, i volontari sono istruiti da un professionista durante l'intervento.

Condizione 3: cure/controllo abituali I partecipanti Frail non riceveranno visite da volontari o professionisti e non saranno formati con il programma di esercizi ACTIVE-AGE@home. Possono ricevere altre cure fornite dagli operatori sanitari agli anziani fragili.

Valutazioni economico sanitarie:

Le valutazioni economico-sanitarie riguardano analisi incrementali in termini di costi incrementali su effetti incrementali tra le alternative. Verranno quindi condotte analisi di costo-utilità. Verranno applicate le soglie suggerite dal Belgian Health Care Knowledge Center, basate sul benessere del nostro Paese, espresso in PIL pro capite (≈40.000€/QALY). Questa soglia rappresenta una disponibilità a pagare, come società, per un anno di qualità della vita aggiustato guadagnato. Crea tuttavia l'illusione che esista un limite "duro" nel determinare se gli interventi siano o meno efficaci in termini di costi. Quest'ultimo richiede un'interpretazione prudente dei risultati in quanto questi limiti dovrebbero essere interpretati come indicativi piuttosto che come regole decisionali rigide. Gli investigatori prevedono di condurre analisi della soglia che cercano un punto critico per uno o più parametri di input specifici che portano a un rapporto costo-efficacia incrementale al di sopra o al di sotto della soglia. Inoltre, saranno condotte analisi di sensibilità probabilistiche e presentate in curve di accettabilità del rapporto costo-efficacia che indicano a ciascuna possibile soglia la probabilità che uno dei bracci di intervento sia conveniente rispetto all'alternativa. Questo tipo di analisi è informativo per i responsabili delle decisioni sanitarie in quanto fornisce informazioni sui fattori che portano (o meno) a un approccio più conveniente. Questo tipo di analisi sarà presentato al comitato consultivo per ulteriori discussioni. Valutazione economica basata sulla sperimentazione: in primo luogo, i dati dei singoli partecipanti di entrambi i gruppi saranno utilizzati per stimare i risultati sanitari e i costi di ACTIVE-AGE@home nel periodo dal reclutamento a 12 mesi. Le analisi costo-efficacia saranno effettuate da una prospettiva sociale basata sulla linea guida belga per le valutazioni economiche sanitarie. I costi medici diretti comprendono tutti i costi per il trattamento e il follow-up dal punto di vista del sistema sanitario e tutti i contributi diretti del partecipante. Per la valutazione verranno utilizzate le tariffe nazionali. I costi diretti non medici includono i costi di trasporto e l'assistenza domiciliare, mentre i costi indiretti includono la perdita di produttività dovuta all'assistenza informale che sarà documentata e valutata utilizzando l'approccio del capitale umano e metodi proxy good. Gli effetti sono espressi in utenze, derivate dai valori nazionali del MOS-SF-36. I QALY saranno calcolati utilizzando il metodo dell'area sotto la curva. Il rapporto costo-efficacia dell'intervento sarà espresso in costo incrementale per QALY guadagnato (anni di vita aggiustati per la qualità). Il costo incrementale per QALY sarà calcolato come rapporto tra (Costo previsto ACTIVE-AGE@home - Costo previsto cure standard) / (Risultato previsto ACTIVEAGE@home - Risultato previsto cure standard). La robustezza dei risultati sarà analizzata mediante analisi probabilistiche di sensitività sia sul costo che sul risultato. Il bootstrap con sostituzione verrà impiegato utilizzando @Risk e MS Excel®, utilizzando un minimo di 1000 iterazioni per ottenere percentili del 2,5% e del 97,5% della distribuzione del rapporto di efficacia dei costi incrementale (ICER). Tutti gli ICER avviati saranno presentati su un piano di efficacia in termini di costi per determinare la robustezza dell'ICER e per determinare la probabilità che ACTIVE-AGE@home sia conveniente a varie soglie di disponibilità a pagare. Verrà utilizzata una curva di accettabilità costo-efficacia per rappresentare le probabilità di ICER accettabili.

Valutazione economica basata sul modello: oltre alla valutazione basata sulla sperimentazione, verrà eseguita una valutazione basata sul modello che ci consentirà di tenere conto dei costi previsti e dei risultati sanitari sia nei gruppi di intervento che in quelli di controllo oltre il periodo di follow-up della sperimentazione. Verrà sviluppato un modello probabilistico di Markov conforme alle linee guida comunemente utilizzate. Gli investigatori ipotizzano un ciclo di 1 anno nel modello e applicano un orizzonte di vita. I costi incrementali a vita e i QALY saranno l'input per il calcolo dell'ICER. Verranno applicati tassi di sconto del 3% per i costi e dell'1,5% per le utenze, in linea con le linee guida belghe. Il bootstrapping non parametrico verrà applicato sia per i costi che per i risultati per testare la solidità dei risultati. Queste iterazioni saranno presentate in piani di costo-efficacia. Le probabilità di efficacia in termini di costi per le diverse soglie di disponibilità a pagare saranno presentate nelle curve di accettabilità dell'efficacia in termini di costi.