Psychologická studie u dětí s mukoviscidózou (DoulAnxMuco)
Psychologická studie souvislostí mezi pocitem a strachem z bolesti, úzkostí a kvalitou života u dětí s mukoviscidózou
Cystická fibróza je nejčastějším závažným genetickým onemocněním v Evropě. Jde o multidisciplinární onemocnění, které způsobuje poškození mnoha orgánů. Je to bolestivé onemocnění a zdroj úzkosti a deprese.
Cílem této studie je posoudit souvislost mezi bolestí během péče a úzkostí u dětí starších 8 let s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Géraldine LABOURET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte cystickou fibrózu
- Dítě ve věku nad 8 let a do 18 let
- Přítomnost alespoň jednoho rodiče v době zařazení
- Být přítomen u plánované hospitalizace ve Střediscích zdrojů a kompetence pro cystickou fibrózu
- Nenamítejte proti výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Do 8 let nebo nad 18 let
- Nedostatek alespoň jednoho rodiče v době zařazení
- Přítomnost chronických komorbidit
- Obtížné čtení a porozumění francouzštině
- Námitka proti účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s cystickou fibrózou
Děti starší 8 let a mladší 18 let s cystickou fibrózou.
Děti musí zastupovat jejich rodič.
|
Dotazníky se zaměřují na úzkost, strach a kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazby mezi bolestí během péče a úzkostí
Časové okno: 1 den
|
Bolest během péče se hodnotí pomocí vizuální analogické škály (VAS) a úzkost pomocí škály State Trait Anxiety Inventory (STAI). Vizuální analogická škála (VAS) je škála sebehodnocení. Je to čára. Na jednom konci je uvedeno: 0 „žádná bolest“, na druhém: 100 „nesnesitelná bolest“. State Trait Anxiety Inventory (STAI) je škála sebehodnocení. Skládá se z 20 položek. U položky si dítě musí vybrat jednu ze tří modalit: téměř nikdy, někdy, často. Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazby mezi strachy souvisejícími s bolestí a bolestí během péče
Časové okno: 1 den
|
Obavy související s bolestí jsou hodnoceny pomocí dotazníku Fear of Pain Questionnaire (FOPQ) a bolest během péče pomocí Visual Analogic Scale (VAS). Dotazník strachu z bolesti (FOPQ) je sebehodnotící škála. Skládá se z 24 položek. Pro položku existuje pět modalit: silně nesouhlasím, nesouhlasím, nevím, souhlasím, silně souhlasím. Vizuální analogická škála (VAS) je škála sebehodnocení. Má podobu čáry. Na jednom konci je uvedeno: 0 „žádná bolest“, na druhém: 100 „nesnesitelná bolest“. |
1 den
|
|
Vazby mezi bolestí během péče a kvalitou života
Časové okno: 1 den
|
Bolest během péče je hodnocena pomocí Visual Analogic Scale (VAS) a kvalita života pomocí Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ). Vizuální analogická škála (VAS) je škála sebehodnocení. Je to čára. Na jednom konci je uvedeno: 0 „žádná bolest“, na druhém: 100 „nesnesitelná bolest“. Dotazník cystické fibrózy (CFQ) se skládá ze čtyř modalit: vždy, často, někdy, nikdy. |
1 den
|
|
Vazby mezi bolestí během péče a závažností onemocnění
Časové okno: 1 den
|
Bolest během péče se hodnotí pomocí vizuální analogické škály (VAS) a závažnost onemocnění podle počtu respiračních exacerbací za rok. Vizuální analogická škála (VAS) je škála sebehodnocení. Je to čára. Na jednom konci je uvedeno: 0 „žádná bolest“, na druhém: 100 „nesnesitelná bolest“. |
1 den
|
|
Vazby mezi závažností onemocnění a úzkostí
Časové okno: 1 den
|
Úzkost se hodnotí pomocí stupnice State Trait Anxiety Inventory (STAI) a závažnost onemocnění podle počtu respiračních exacerbací za rok. State Trait Anxiety Inventory (STAI) je škála sebehodnocení. Skládá se z 20 položek. U položky si dítě musí vybrat jednu ze tří modalit: téměř nikdy, někdy, často. Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. |
1 den
|
|
Vazby mezi úzkostí rodičů a úzkostí dítěte
Časové okno: 1 den
|
Úzkost rodičů a úzkost dítěte se hodnotí pomocí stupnice State Trait Anxiety Inventory (STAI). State Trait Anxiety Inventory (STAI) je škála sebehodnocení. Skládá se z 20 položek. U položky si dítě musí vybrat jednu ze tří modalit: téměř nikdy, někdy, často. Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. Váha je vhodná pro rodiče i děti. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Géraldine LABOURET, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/18/0304
- 2018-A02216-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .