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Studio psicologico nei bambini con mucoviscidosi (DoulAnxMuco)

5 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio psicologico dei legami tra sentimento e paura del dolore, ansia e qualità della vita nei bambini con mucoviscidosi

La fibrosi cistica è la malattia genetica grave più diffusa in Europa. È una malattia multidisciplinare, che causa danni a più organi. È una malattia dolorosa e fonte di ansia e depressione.

Lo scopo di questo studio è valutare il legame tra il dolore provato durante la cura e l'ansia nei bambini di età superiore agli 8 anni con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Géraldine LABOURET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sopra gli 8 anni e sotto i 18 anni con fibrosi cistica. I bambini devono essere rappresentati dal genitore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la fibrosi cistica
  • Bambino di età superiore a 8 anni e inferiore a 18 anni
  • Presenza di almeno un genitore al momento dell'inserimento
  • Essere presenti per un ricovero programmato presso i Centri Risorse e Competenza per la Fibrosi Cistica
  • Non obiettare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Sotto gli 8 anni o sopra i 18 anni
  • Mancanza di almeno un genitore al momento dell'inserimento
  • Presenza di comorbilità croniche
  • Difficoltà a leggere e comprendere il francese
  • Obiezione alla partecipazione alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con fibrosi cistica
Bambini sopra gli 8 anni e sotto i 18 anni con fibrosi cistica. I bambini devono essere rappresentati dal genitore.
Altro: Questionari
I questionari si concentrano su ansia, paura e qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legami tra dolore durante la cura e ansia
Lasso di tempo: 1 giorno

Il dolore durante la cura viene valutato utilizzando la Visual Analogic Scale (VAS) e l'ansia utilizzando la scala State Trait Anxiety Inventory (STAI).

La Visual Analogic Scale (VAS) è una scala di autovalutazione. È una linea. Ad una estremità è indicato: 0 "nessun dolore", all'altra: 100 "dolore insopportabile".

Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) è una scala di autovalutazione. Si compone di 20 articoli. Per item, il bambino deve scegliere una delle tre modalità: quasi mai, qualche volta, spesso. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamenti tra paure legate al dolore e dolore durante la cura
Lasso di tempo: 1 giorno

Le paure legate al dolore vengono valutate utilizzando il Fear of Pain Questionnaire (FOPQ) e il dolore durante la cura utilizzando la Visual Analogic Scale (VAS).

Il Fear of Pain Questionnaire (FOPQ) è una scala di autovalutazione. Si compone di 24 articoli. Per item, ci sono cinque modalità: fortemente in disaccordo, in disaccordo, non so, d'accordo, fortemente d'accordo.

La Visual Analogic Scale (VAS) è una scala di autovalutazione. Ha la forma di una linea. Ad una estremità è indicato: 0 "nessun dolore", all'altra: 100 "dolore insopportabile".
1 giorno
Legami tra dolore durante la cura e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno

Il dolore durante la cura viene valutato utilizzando la Visual Analogic Scale (VAS) e la qualità della vita utilizzando il Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ).

La Visual Analogic Scale (VAS) è una scala di autovalutazione. È una linea. Ad una estremità è indicato: 0 "nessun dolore", all'altra: 100 "dolore insopportabile".

Il Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ) composto da quattro modalità: sempre, spesso, qualche volta, mai.
1 giorno
Legami tra il dolore durante la cura e la gravità della malattia
Lasso di tempo: 1 giorno

Il dolore durante la cura viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la gravità della malattia in base al numero di esacerbazioni respiratorie all'anno.

La Visual Analogic Scale (VAS) è una scala di autovalutazione. È una linea. Ad una estremità è indicato: 0 "nessun dolore", all'altra: 100 "dolore insopportabile".
1 giorno
Collegamenti tra la gravità della malattia e l'ansia
Lasso di tempo: 1 giorno

L'ansia viene valutata utilizzando la scala STAI (State Trait Anxiety Inventory) e la gravità della malattia in base al numero di esacerbazioni respiratorie all'anno.

Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) è una scala di autovalutazione. Si compone di 20 articoli. Per item, il bambino deve scegliere una delle tre modalità: quasi mai, qualche volta, spesso. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
1 giorno
Legami tra ansia dei genitori e ansia del bambino
Lasso di tempo: 1 giorno

L'ansia del genitore e l'ansia del bambino sono valutate utilizzando la scala STAI (State Trait Anxiety Inventory).

Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) è una scala di autovalutazione. Si compone di 20 articoli. Per item, il bambino deve scegliere una delle tre modalità: quasi mai, qualche volta, spesso. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.

La bilancia è adatta a genitori e bambini.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Géraldine LABOURET, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0304
  • 2018-A02216-49 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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