Nigella Sativa jako adjuvantní terapie při léčbě dětské pneumonie
11. února 2024 aktualizováno: Rehab Zaki Elmeazawy
Role oleje Nigella Sativa jako adjuvantní terapie při léčbě dětské pneumonie
Nigella sativa je nejstarší imunomodulátor na světě.
Hlavní aktivní složkou v Nigella sativa je thymochinon.
Výzkum ukazuje, že thymochinon má antioxidační, protizánětlivé a antimikrobiální účinky.
Na základě těchto pozorování farmakologických aktivit Nigella sativa byla navržena potenciální terapeutická účinnost N. Sativa v CAP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této práce je zhodnotit přínos perorální suplementace oleje Nigella Sativa vedle standardní antibiotické a další podpůrné terapie v managementu hospitalizovaných dětí se zápalem plic přijatých na Pneumologické oddělení Dětské oddělení.
Primární výsledek:
1- Trvání klinických projevů pneumonie včetně doby potřebné k normalizaci dechové frekvence, teploty a kyslíku.
saturace, rýsování hrudníku, hypoxie, letargie a neschopnost krmit 2- Délka pobytu v nemocnici.
Sekundární výsledek:
- Propuštění nebo smrt pacienta.
- Výskyt komplikací zápalu plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rehab Zaki Elmeazawy, MD
- Telefonní číslo: 01004815280
- E-mail: rehab.elmeazawy@med.tanta.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed A. Aboelezz, MD
- Telefonní číslo: 01005323714
- E-mail: ahmed.abouelaaz1@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Rehab Zaki Elmeazawy, MD
- Telefonní číslo: 01004815280
- E-mail: rehab.elmeazawy@med.tanta.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed A. Aboelezz, MD
- Telefonní číslo: 01005323714
- E-mail: ahmed.abouelaaz1@med.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známky a příznaky infekcí dolních cest dýchacích (LRTI) (LRTI byly definovány jako ≥ 1 z následujících: nový nebo odlišný kašel nebo tvorba sputa, bolest na hrudi, dušnost, tachypnoe nebo abnormální auskultační nálezy).
- Fokální nález na RTG hrudníku svědčící pro zápal plic.
Kritéria vyloučení:
- Děti s imunodeficiencí, chronickým onemocněním plic, malignitami, vrozenými plicními anomáliemi, základní poruchou ovlivňující dýchání, tj. genetickými, metabolickými, neuromuskulárními poruchami atd. děti s ICHS ovlivňující průtok krve v plicích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 52 dětí s komunitní pneumonií dostane kapsle Nigella sativa
52 dětí s komunitní pneumonií bude dostávat olej Nigella sativa v kapslích v dávce 40 mg/kg/den (8) jako doplňkovou terapii k obvyklé léčbě pneumonie až do uzdravení nemoci.
|
Nigella Sativa Oil jako adjuvantní terapie při léčbě dětské pneumonie
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 52 dětí
52 dětí s komunitní pneumonií s obvyklou léčbou pneumonie jako kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 3 dny
|
Doba potřebná k normalizaci dechové frekvence
|
3 dny
|
|
Teplota
Časové okno: 3 dny
|
Doba trvání prodlevy
|
3 dny
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 3 dny
|
Trvání normální saturace kyslíkem
|
3 dny
|
|
Krmení
Časové okno: 3 dny
|
Doba trvání zlepšení krmení
|
3 dny
|
|
Dýchací obtíže
Časové okno: 7 dní
|
Doba trvání zlepšení dechové tísně
|
7 dní
|
|
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 14 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Propuštění nebo smrt pacienta
|
30 dní
|
|
Komplikace pneumonie
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt komplikací zápalu plic
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Asmaa E. Fayed, MBBS, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nigella Sativa in Pneumonia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .